Użyteczność kliniczna dla jonowego systemu endluminalnego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
• Pacjent kwalifikowany do planowej bronchoskopii
• Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka płuca na podstawie informacji klinicznych, demograficznych i radiologicznych lub z podejrzeniem choroby przerzutowej
• Stałe lub półpłynne guzki płucne o największym wymiarze ≥ 1 cm i ≤ 3 cm
• Guzek zlokalizowany jest w pokoleniu oskrzelowym 4+ (tj. poza oskrzelem segmentowym*
• Pacjenci są kandydatami do biopsji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub resekcji chirurgicznej
• Pacjent zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
• Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania oraz wyrazić świadomą zgodę
• Pacjent nieubezwłasnowolniony lub przebywający w placówce prawnej/nakazanej przez sąd
• Pacjenci niezależni od badacza lub sponsora

Kryteria wyłączenia:

• Brak sprawności lub zdolności wysiłkowej do poddania się bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z ustaleniami lekarza przed zabiegiem
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa ≤ 6 tygodni przed badaniem
• Klinicznie istotna częściowa niedrożność tchawicy lub niedrożność żyły głównej według oceny lekarza
• Ostra niewydolność oddechowa, klinicznie istotna hipoksemia lub wysoka częstość oddechów (tj. > 30 oddechów na minutę) według oceny lekarza)
• Niewydolność nerek, która stanowi ryzyko według uznania lekarza lub niewydolność wątroby (tj. CHILD-PUGH Klasa C)
• III lub IV klasa czynnościowa Światowej Organizacji Zdrowia Nadciśnienie płucne lub klinicznie istotne mPAP w wywiadzie
• Ropień płucny
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Niedawny uraz głowy (<12 tygodni przed zabiegiem) lub pacjenci z klinicznie istotnymi deficytami neurologicznymi
• Niestabilny stan hemodynamiczny (tj. arytmia wymagająca interwencji, zmieniony stan psychiczny/świadomość)
• Osoby z guzkiem docelowym zmętnienia czystego matowego szkła
• Niezdolność do odpowiedniego natlenienia pacjenta podczas zabiegu według uznania lekarza (tj. niemożność osiągnięcia S02 > 92% lub wymagająca >4 l tlenu przed zabiegiem)
• Pacjent z niemożliwą do skorygowania koagulopatią, krwawieniem lub zaburzeniami płytek krwi, w wywiadzie duże krwawienie z bronchoskopii
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do intubacji lub znieczulenia ogólnego lub pacjenci z ASA ≥ 4
• Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel), leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna lub warfaryna) lub inhibitory agresji płytek krwi (np. Abciximab lub Eptifibatide) leki, których nie można odstawić zgodnie ze standardową praktyką, tj. 5-7 dni przed zabiegiem lub heparyna, której nie można zatrzymać zgodnie ze standardową praktyką (6-12 godzin). Aspiryna nie jest wliczona w cenę.
• Każda ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej (tj. >niewydolność serca stopnia 3)
• Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc stwarzające ryzyko zabiegowe w ocenie lekarza
• Uszkodzenie śródoskrzelowe związane z niedodmą płatową
• Obecność pęcherzy >1 cm zlokalizowanych w obrębie stożkowej trajektorii instrumentów do biopsji lub w miejscu stwarzającym ryzyko w ocenie lekarza
• Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na aldehyd ortoftalowy (OPA)
• Pacjenci przyjmujący następujące leki: Leczenie immunosupresyjne azatiopryną ogólnoustrojową, cyklosporyną, przeciwciałami lub cytostatykami, innymi środkami chemioterapeutycznymi lub lekami działającymi na immunofiliny
• Nieogólnoustrojowe leczenie raka płuca (tj. SBRT, ablacja) wykonywana w tym samym płacie co guzek docelowy
• Wcześniejsza interwencja chirurgiczna (tj. resekcja klinowa lub lobektomia) w obrębie tego samego płata, co guzki docelowe
• Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym ze środkami eksperymentalnymi lub środkami o nieznanym ryzyku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym