Klinická pomůcka pro iontový endoluminální systém

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a starší
• Pacient je vhodný pro elektivní bronchoskopii
• Pacienti se středním až vysokým rizikem rakoviny plic na základě klinických, demografických a radiologických informací nebo s podezřením na metastatické onemocnění
• Pevné nebo polotuhé plicní uzlíky ≥ 1 cm a ≤ 3 cm v největším rozměru
• Uzel se nachází v bronchiální generaci 4+ (tj. mimo segmentální bronchus*
• Pacienti jsou kandidáty pro biopsii jehlou CT a/nebo chirurgickou resekci
• Pacient schopen porozumět studijním požadavkům a dodržovat je
• Pacient schopný porozumět požadavkům studie a dodržovat je a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Pacient není právně nezpůsobilý nebo v právním/soudním nařízení
• Pacienti bez závislosti na zkoušejícím nebo sponzorovi

Kritéria vyloučení:

• Nedostatečná kondice nebo cvičební schopnost podstoupit bronchoskopii v celkové anestezii, kterou určí lékař před výkonem
• Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris ≤ 6 týdnů před postupem studie
• Klinicky relevantní částečná obstrukce trachey nebo obstrukce duté žíly podle posouzení lékařem
• Akutní respirační selhání, klinicky významná hypoxémie nebo vysoká dechová frekvence (tj. > 30 dechů za minutu) podle posouzení lékařem)
• Renální insuficience, která představuje riziko podle uvážení lékaře nebo selhání jater (tj. CHILD-PUGH Třída C)
• Funkční plicní hypertenze třídy III nebo třídy IV Světové zdravotnické organizace nebo anamnéza klinicky významného mPAP
• Absces plic
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Nedávné poranění hlavy (<12 týdnů před zákrokem) nebo subjekty s klinicky významnými neurologickými deficity
• Nestabilní hemodynamický stav (tj. Dysrytmie vyžadující zásah, změněný duševní stav/vědomí)
• Subjekty s čistým zabroušeným skleněným zákalem cílovým uzlem
• Neschopnost adekvátně okysličit subjekt během procedury podle uvážení lékaře (tj. neschopnost dosáhnout S02 > 92 % nebo vyžadující > 4 l kyslíku před výkonem)
• Subjekt s nekorigovatelnou koagulopatií, krvácením nebo poruchami krevních destiček, anamnéza velkého krvácení při bronchoskopii
• Jedinci, u kterých je kontraindikována intubace nebo celková anestezie, nebo jedinci s ASA ≥ 4
• Subjekty užívající protidestičkové látky (tj. klopidogrel), antikoagulancia (tj. heparin nebo warfarin) nebo inhibitory agrese krevních destiček (tj. Abciximab nebo Eptifibatid) léky, které nelze přerušit standardní praxí, tj. 5–7 dní před procedurou nebo heparin, který nelze držet podle standardní praxe (6–12 hodin). Aspirin není součástí balení.
• Jakákoli závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko bronchoskopické biopsie (tj. >Srdeční selhání fáze 3)
• Středně těžká až těžká plicní fibróza představující procedurální riziko podle posouzení lékaře
• Endobronchiální léze spojená s lobární atelektázou
• Přítomnost bul > 1 cm umístěných v kuželové trajektorii bioptických nástrojů nebo v místě představujícím riziko podle posouzení lékařem
• Známá alergie, citlivost nebo předchozí alergická reakce na ortho-ftalaldehyd (OPA)
• Subjekty užívající následující léky: Imunosupresivní léčba systémovým azathioprinem, Cyklosporinem, protilátkami nebo cytostatiky, jinými chemoterapeutiky nebo léky působícími na imunofiliny
• Nesystémová léčba rakoviny plic (tj. SBRT, ablace) provedená ve stejném laloku jako cílový uzlík (uzliny)
• Předchozí chirurgický zákrok (tj. klínová resekce nebo lobektomie) ve stejném laloku jako cílový uzel (uzliny)
• Účast na jakékoli intervenční klinické studii nebo klinické studii s experimentálními látkami nebo látkami neznámého rizika v posledních 30 dnech před screeningem