Klinischer Nutzen für das Ionen-Endoluminalsystem

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Der Patient ist für eine elektive Bronchoskopie geeignet
• Patienten mit einem moderaten bis hohen Lungenkrebsrisiko basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen oder mit Verdacht auf Metastasierung
• Feste oder halbfeste Lungenknoten von ≥ 1 cm und ≤ 3 cm in der größten Ausdehnung
• Der Knoten befindet sich in der Bronchialgeneration 4+ (d. h. jenseits des Segmentbronchus*
• Die Patienten sind Kandidaten für eine CT-geführte Nadelbiopsie und/oder chirurgische Resektion
• Der Patient ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Der Patient ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patient nicht geschäftsunfähig oder in gesetzlich/gerichtlich angeordneter Einrichtung
• Patienten ohne Abhängigkeit vom Prüfer oder Sponsor

Ausschlusskriterien:

• Mangelnde Fitness oder körperliche Leistungsfähigkeit, um sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, wie vom Arzt vor dem Eingriff festgestellt
• Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris ≤ 6 Wochen vor Studiendurchführung
• Klinisch relevante partielle Luftröhrenobstruktion oder Obstruktion der Vena cava gemäß ärztlicher Beurteilung
• Akute respiratorische Insuffizienz, klinisch signifikante Hypoxämie oder hohe Atemfrequenz (d. h. > 30 Atemzüge pro Minute) gemäß ärztlicher Beurteilung)
• Niereninsuffizienz, die nach Ermessen des Arztes ein Risiko darstellt, oder Leberversagen (d. h. CHILD-PUGH-Klasse C)
• Funktionelle pulmonale Hypertonie der Klasse III oder Klasse IV der Weltgesundheitsorganisation oder Vorgeschichte von klinisch signifikantem mPAP
• Lungenabszess
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Kürzliche Kopfverletzung (<12 Wochen vor dem Eingriff) oder Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen Defiziten
• Instabiler hämodynamischer Status (d.h. Interventionsbedürftige Rhythmusstörungen, veränderter Geisteszustand/Bewusstsein)
• Motive mit reiner Milchglastrübung Zielknötchen
• Unfähigkeit, das Subjekt während des Eingriffs nach Ermessen des Arztes angemessen mit Sauerstoff zu versorgen (d. h. kann S02 > 92 % nicht erreichen oder benötigt vor dem Eingriff > 4 l Sauerstoff)
• Subjekt mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, Blutungen oder Blutplättchenstörungen, Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
• Patienten, bei denen eine Intubation oder Vollnarkose kontraindiziert ist, oder Patienten mit ASA ≥ 4
• Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (d. h. Clopidogrel), Antikoagulantien (d. h. Heparin oder Warfarin) oder Thrombozytenaggressionshemmer (d. h. Abciximab oder Eptifibatid), die nicht gemäß der Standardpraxis abgesetzt werden können, d. h. 5-7 Tage vor dem Eingriff, oder Heparin, das gemäß der Standardpraxis nicht gehalten werden kann (6-12 Stunden). Aspirin nicht enthalten.
• Jede schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie erhöhen könnte (z. > Stufe 3 Herzinsuffizienz)
• Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose, die nach Einschätzung des Arztes ein Verfahrensrisiko darstellt
• Endobronchiale Läsion in Verbindung mit Lobäratelektase
• Vorhandensein von Bullae > 1 cm innerhalb einer kegelbasierten Bahn von Biopsieinstrumenten oder an einer Stelle, die nach ärztlicher Einschätzung ein Risiko darstellt
• Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Orthophthalaldehyd (OPA)
• Patienten, die folgende Medikamente einnehmen: Immunsuppressive Behandlung mit systemischem Azathioprin, Cyclosporin, Antikörpern oder Zytostatika, anderen Chemotherapeutika oder Medikamenten, die auf Immunophiline wirken
• Nicht-systemische Behandlung von Lungenkrebs (d. h. SBRT, Ablation) durchgeführt im selben Lappen wie der/die Zielknoten
• Vorheriger chirurgischer Eingriff (z. B. Keilresektion oder Lobektomie) innerhalb desselben Lappens wie Zielknoten
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie mit experimentellen Wirkstoffen oder Wirkstoffen mit unbekanntem Risiko in den letzten 30 Tagen vor dem Screening