Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg via telepsykiatri af behandlinger til håndtering af følelsesmæssig dysregulering hos unge

15. marts 2024 opdateret af: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Et åbent klinisk forsøg udført via telepsykiatri af komplementære og alternative behandlinger (Omega-3 fedtsyrer og inositol vs. N-acetylcystein) til håndtering af følelsesmæssig dysregulering hos unge

Denne undersøgelse består af et 6-ugers, åbent, randomiseret klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af de naturlige behandlinger omega-3 fedtsyrer, inositol og N-acetylcystein (NAC) i behandlingen af ​​humørsvigt hos børn og unge (5-17 år). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme: 1) omega-3 fedtsyrer plus inositol eller 2) NAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Wozniak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 5-17 år.
  • Aktuelle symptomer på følelsesmæssig dysregulering som indikeret af kombinerede T-scores på børneadfærdstjeklisten > 180 på underskalaerne Angst/Depression + Aggression + Opmærksomhed.
  • Forsøgspersoner og deres pårørende skal være engelsktalende og have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Forsøgspersoner og deres pårørende skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Hvert forsøgsperson og hans/hendes forældre/værge skal forstå karakteren af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens forælder/værge skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
  • Personen skal have adgang til en computer med kamera, højttaler, mikrofon og internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
  • Alvorlig eller ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Anamnese med blødende diatese, inklusive dem med von Willebrands sygdom.
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Anamnese med følsomhed over for omega-3 fedtsyrer, inositol eller NAC. En non-responder eller historie med intolerance over for omega-3 fedtsyrer, inositol eller NAC efter 2 måneders behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Ustabil eller ubehandlet anfaldslidelse.
  • DSM-IV stofbrug, misbrug eller afhængighed.
  • Klinisk vurderet til at have alvorlig selvmordsrisiko eller C-SSRS-score ≥ 4.
  • Nuværende diagnose af skizofreni.
  • Nuværende diagnose eller symptomer på psykose.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3 fedtsyrer og inositol baseret på vægt (personer under 25 kg: 1000 mg QD; Forsøgspersoner, der vejer 25 kg eller mere: 2000 mg QD).
Medicin: Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol
Eksperimentel: N-acetylcystein
Forsøgspersoner vil blive behandlet med N-acetylcysteinkapsler (personer i alderen 5-12: 1800mg QD; forsøgspersoner i alderen 13-17: 2400mg QD) eller brusetabletter (personer i alderen 5-12: 1800mg QD; forsøgspersoner i alderen 13-17m: Q23-17m) baseret på alder.
Medicin: Åben-label behandling med N-acetylcystein
Åben-label behandling med N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMRS) score
Tidsramme: Baseline til 6 uger
YMRS består af 11 punkter vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). Det bruges til at vurdere maniske symptomer. Score fra hvert element summeres for at opnå den samlede YMRS-score. YMRS-score spænder fra 0-60. En højere score betyder en højere manisk tilstand. Der stilles spørgsmål om den sidste uge. Denne skala er generelt accepteret som det vigtigste resultatmål i undersøgelser af pædiatrisk bipolar lidelse og er forbundet direkte med kernesymptomerne på mani.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i forældrefuldførte børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CDI består af 27 elementer, der kvantificerer symptomer såsom deprimeret stemning, hedonisk kapacitet, vegetative funktioner, selvevaluering og interpersonel adfærd. Hvert punkt består af tre udsagn graderet i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad fra 0 til 2; forældre vælger den, der karakteriserede deres barns symptomer bedst i løbet af den sidste 1 uge. Vareresultaterne kombineres til en samlet depressionsscore, som spænder fra 0 til 54. En højere CDI-score betyder en højere depressiv tilstand.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i NIMH Clinical Global Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CGI er et mål for sygdommens sværhedsgrad tilpasset til specifikke lidelser. Det tillader vurdering af mani, depression og generel bipolar lidelse, såvel som andre tilstande, der ofte er komorbide med bipolar lidelse. Sværhedsgraden varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Forbedringsresultatet varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P00846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbent behandling med Omega-3 fedtsyrer + Inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner