Telepszichiátriai klinikai vizsgálat a fiatalok érzelmi diszregulációjának kezelésére
2024. március 15. frissítette: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Nyílt klinikai vizsgálat, amelyet komplementer és alternatív kezelések (omega-3 zsírsavak és inozitol vs. N-acetilcisztein) telepszichiátriáján végeztek a fiatalok érzelmi szabályozási zavarainak kezelésére
Ez a vizsgálat egy 6 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatból áll, amely az omega-3 zsírsavak, az inozit és az N-acetilcisztein (NAC) természetes kezelések hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a gyermekek hangulati zavarainak kezelésében. serdülők (5-17 évesek).
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két ág egyikébe: 1) omega-3 zsírsavak plusz inozit vagy 2) NAC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah O'Connor, BS
- Telefonszám: 617-643-6617
- E-mail: hgoconnor@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah O'Connor, BS
- Telefonszám: 617-643-6617
- E-mail: hgoconnor@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Janet Wozniak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 5-17 éves korig.
- Az érzelmi diszreguláció jelenlegi tünetei, amint azt kombinált T-pontszámok jelzik a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistán > 180 a Szorongás/Depresszió + Agresszió + Figyelem alskálán.
- Az alanyoknak és gondozóiknak angolul kell beszélniük, és olyan szintű megértéssel kell rendelkezniük, hogy intelligens módon kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
- Az alanyoknak és gondozóiknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden tanulmányi eljárásnak.
- Minden alanynak és szülőjének/gondviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany szülőjének/gondviselőjének alá kell írnia egy tájékozott beleegyező okiratot, az alanynak pedig egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az alanynak le kell tudnia nyelni a tablettákat.
- Az alanynak hozzáféréssel kell rendelkeznie kamerával, hangszóróval, mikrofonnal és internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez.
Kizárási kritériumok:
- a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
- Súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
- Vérzéses diatézis a kórtörténetben, beleértve a von Willebrand-kórban szenvedőket is.
- Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
- Az omega-3 zsírsavakra, inozitollara vagy NAC-ra való érzékenység anamnézisében. Omega-3 zsírsavval, inozitollal vagy NAC-vel szembeni nem reagáló vagy anamnézisben szereplő intolerancia 2 hónapos, a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú kezelés után.
- Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás.
- Instabil vagy kezeletlen rohamzavar.
- DSM-IV szerhasználat, visszaélés vagy függőség.
- Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve, vagy C-SSRS pontszám ≥ 4.
- A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
- A pszichózis jelenlegi diagnózisa vagy tünetei.
- IQ < 70.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3 zsírsavak + inozitol
Az alanyokat 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3 zsírsavval és inozittal kezelik a testsúly alapján (25 kg alatti alanyok: 1000 mg QD; 25 kg vagy annál nagyobb súlyú személyek: 2000 mg QD).
|
Nyílt kezelés omega-3 zsírsavakkal + inozitollal
|
|
Kísérleti: N-acetilcisztein
Az alanyokat N-acetilcisztein kapszulákkal (5-12 évesek: 1800 mg QD; 13-17 évesek: 2400 mg QD) vagy pezsgőtablettákkal (5-12 évesek: 1800 mg QD; alanyok életkora: QD 10-17 mm 1270) életkor alapján.
|
Nyílt kezelés N-acetilciszteinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMRS) pontszámában
Időkeret: Alapérték 6 hétig
|
Az YMRS 11 elemből áll, amelyek egy 0-tól (tünetek nincsenek jelen) 4-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán értékelve.
A mániás tünetek értékelésére szolgál.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a teljes YMRS-pontszámot.
Az YMRS pontszám 0 és 60 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb mániás állapotot jelent.
Kérdéseket tesznek fel az elmúlt héttel kapcsolatban.
Ez a skála általánosan elfogadott, mint a fő eredménymérő a gyermekkori bipoláris zavarokkal kapcsolatos vizsgálatokban, és közvetlenül kapcsolódik a mánia alapvető tüneteihez.
|
Alapérték 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a szülő által kitöltött gyermekek depressziós jegyzékében (CDI)
Időkeret: Alapérték 6 hétig
|
A CDI 27 tételből áll, amelyek számszerűsítik az olyan tüneteket, mint a depressziós hangulat, a hedonikus kapacitás, a vegetatív funkciók, az önértékelés és az interperszonális viselkedés.
Minden elem három állításból áll, amelyek 0-ról 2-re növekvő súlyossági sorrendben vannak osztályozva; a szülők azt választják ki, amelyik a legjobban jellemezte gyermekük tüneteit az elmúlt 1 hét során.
A tételpontszámok egy teljes depressziós pontszámot alkotnak, amely 0 és 54 között mozog.
A magasabb CDI pontszám magasabb depressziós állapotot jelent.
|
Alapérték 6 hétig
|
|
Átlagos változás a NIMH Clinical Global Improvement skálájában (CGI)
Időkeret: Alapérték 6 hétig
|
A CGI a betegség súlyosságának mérőszáma, amely meghatározott rendellenességekhez igazodik.
Lehetővé teszi a mánia, a depresszió és a bipoláris zavar általános betegségeinek, valamint a bipoláris zavarral gyakran együtt járó egyéb állapotok értékelését.
A súlyossági pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
A javulás pontszáma 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
|
Alapérték 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P00846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .