Un ensayo clínico a través de telepsiquiatría de tratamientos para el manejo de la desregulación emocional en la juventud
15 de marzo de 2024 actualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo clínico abierto realizado mediante telepsiquiatría de tratamientos complementarios y alternativos (ácidos grasos omega-3 e inositol frente a N-acetilcisteína) para el tratamiento de la desregulación emocional en jóvenes
Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de 6 semanas de duración para comparar la eficacia y la tolerabilidad de los tratamientos naturales ácidos grasos omega-3, inositol y N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de la desregulación del estado de ánimo en niños y adolescentes (de 5 a 17 años).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) ácidos grasos omega-3 más inositol o 2) NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah O'Connor, BS
- Número de teléfono: 617-643-6617
- Correo electrónico: hgoconnor@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Hannah O'Connor, BS
- Número de teléfono: 617-643-6617
- Correo electrónico: hgoconnor@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Janet Wozniak, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 5 a 17 años de edad.
- Síntomas actuales de desregulación emocional según lo indicado por puntajes T combinados en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil > 180 en las subescalas de Ansiedad/Depresión + Agresión + Atención.
- Los sujetos y sus cuidadores deben hablar inglés y tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
- Los sujetos y sus cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cada sujeto y su padre/tutor deben comprender la naturaleza del estudio. El padre/tutor del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.
- El sujeto debe poder tragar pastillas.
- El sujeto debe tener acceso a una computadora con cámara, altavoz, micrófono y conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
- Enfermedad grave o inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, incluidos aquellos con enfermedad de von Willebrand.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
- Antecedentes de sensibilidad a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC. No respondedor o antecedentes de intolerancia a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC después de 2 meses de tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
- Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Trastorno convulsivo inestable o no tratado.
- DSM-IV uso, abuso o dependencia de sustancias.
- Considerado clínicamente con riesgo suicida grave o puntuación C-SSRS ≥ 4.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia.
- Diagnóstico actual o síntomas de psicosis.
- CI < 70.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
Los sujetos serán tratados con 1020 mg QAM + 1020 mg QPM de ácidos grasos omega-3 e inositol según el peso (sujetos de menos de 25 kg: 1000 mg QD; Sujetos que pesan 25 kg o más: 2000 mg QD).
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Tratamiento abierto con Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
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Experimental: N-acetilcisteína
Los sujetos serán tratados con cápsulas de N-acetilcisteína (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2400 mg QD) o tabletas efervescentes (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2700 mg QD) basado en la edad
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Tratamiento abierto con N-acetilcisteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de manía entre padres y jóvenes (P-YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El YMRS consta de 11 elementos calificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremadamente graves).
Se utiliza para evaluar los síntomas maníacos.
Las puntuaciones de cada elemento se suman para obtener la puntuación total de YMRS.
La puntuación de YMRS oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta significa un estado maníaco más alto.
Se hacen preguntas sobre la última semana.
Esta escala se acepta generalmente como la medida de resultado principal en los estudios del trastorno bipolar pediátrico y está directamente relacionada con los síntomas centrales de la manía.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Inventario de depresión infantil (CDI) completado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El CDI consta de 27 ítems que cuantifican síntomas como estado de ánimo depresivo, capacidad hedónica, funciones vegetativas, autoevaluación y conductas interpersonales.
Cada ítem consta de tres afirmaciones calificadas en orden de gravedad creciente de 0 a 2; los padres seleccionan el que mejor caracterizó los síntomas de su hijo durante la última semana.
Las puntuaciones de los ítems se combinan en una puntuación total de depresión, que va de 0 a 54.
Una puntuación más alta de CDI significa un estado depresivo más alto.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio medio en la escala de mejora clínica global (CGI) del NIMH
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El CGI es una medida de la gravedad de la enfermedad adaptada para trastornos específicos.
Permite calificar la manía, la depresión y la enfermedad del trastorno bipolar en general, así como otras condiciones que frecuentemente coexisten con el trastorno bipolar.
El puntaje de gravedad varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
La puntuación de mejora varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- 2019P00846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .