- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919695
Udvikling af en intervention for at reducere tungt alkoholforbrug og forbedre hiv-plejeengagementet blandt fiskere i Uganda
Udvikling og pilotafprøvning af en kombinationsintervention til at reducere tungt alkoholforbrug og forbedre hiv-plejeengagementet blandt fiskere i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wakiso District
-
Multiple Locations, Wakiso District, Uganda
- selected Wakiso District HIV clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erhverv med at arbejde i fiskeindustrien eller industri, der støtter fiskeindustrien; HIV+; på ART i mindst 1 måned; glemte en eller flere doser ART inden for de foregående 2 uger; indtage 5 eller flere drinks pr. lejlighed 2 eller flere gange i den foregående måned eller have en AUDIT-C-score på 4 eller mere; ikke planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 uger; har egen mobiltelefon og kan nås via telefon
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket størstedelen af indkomsten for arbejde via mobile penge, taler ikke Luganda eller engelsk, ude af stand til at læse grundlæggende Luganda eller engelsk, erhverv som båd eller motorejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning
Kort feedback på AUDIT-C-score, henvisning til alkoholrådgivning og kort diskussion af vigtigheden af engagement og overholdelse af HIV-pleje.
|
Alkoholscreening og henvisning og understreger vigtigheden af hiv-plejeengagement og ART-overholdelse
|
|
Eksperimentel: Kisoboka: strukturel og adfærdsmæssig intervention
KISOBOKA-interventionen tilpasser og kombinerer en adfærdsintervention med en strukturel komponent.
Den adfærdsmæssige interventionskomponent omfatter alkoholscreening, økonomisk læsefærdighedstræning og rådgivning og målsætning relateret til besparelser, alkoholbrug og hiv-plejeengagement.
Den strukturelle interventionskomponent ændrer arbejdsbetalingsmåden fra kontanter til mobile penge.
|
Interventionen har to komponenter; en strukturel komponent og en adfærdskomponent. Interventionen tager udgangspunkt i adfærdsøkonomi og motiverende interview. Strukturel komponent: Denne komponent handler om at modtage arbejdsbetalinger via mobilpenge i stedet for kontanter. Adfærdskomponent: Denne komponent inkluderer feedback om alkoholscreening, rådgivning, klientcentreret målsætning, selvovervågning, økonomisk læsefærdighedstræning og SMS-påmindelser om liv/besparelser og sunde levemål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med farligt alkoholforbrug ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
farligt alkoholforbrug som vurderet med alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest - Kortfattet (AUDIT-C) mål med et cutpoint på 9 for at angive farligt alkoholforbrug i denne population
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Phosphatidylethanol (PEth) fra baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
alkoholbiomarkør, som korrelerer godt med mængden af alkohol, der er indtaget i løbet af de foregående 2-4 uger
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med optimal antiretroviral (ART) overholdelse ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Mål for voksen AIDS Clinical Trials Group (AACTG).
Selvrapporteret ART-tilslutning de seneste 4 dage.
Optimal overholdelse >=90%.
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i indtagelseshyppighed ≥ 5 drinks/begivenhed inden for de foregående 28 dage
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
antal dage indtaget ≥ 5 standarddrikke/begivenhed i de 28 dage forud for vurderingen. 1 drink = 10g ren alkohol.
Selvrapporteret
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med en HIV-viral belastningsværdi <839 ved baseline og opfølgning, fra klinikjournaler viral belastningstest til rutinemæssig klinisk overvågning
Tidsramme: cirka 6 måneders opfølgning
|
Andelen af deltagere med en HIV-viral load-testværdi på <839 ved brug af kliniske data blandt dem med viral load-test tilgængelige.
Viral load tests var PCR-baserede assays.
Disse klinikker brugte en værdi på <839 for at angive en undertrykt HIV-virusbelastning.
Brugen af klinikdata var baseret på, at deltagerne havde rutinemæssige virusbelastningstests med intervaller svarende til måleintervallerne for baseline eller før og tæt på opfølgning.
Baseline: prøve taget før baseline (op til 294 dage før) og opfølgning omfatter prøver taget mellem 126-330 dage efter baseline.
|
cirka 6 måneders opfølgning
|
|
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
antal ubesvarede besøg, overholdelse af besøg, 3 måneders besøgskonstans
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Kiene, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Alkoholisme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Henvisning og konsultation
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA025891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .