Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji mającej na celu ograniczenie intensywnego picia i poprawę zaangażowania w opiekę nad HIV wśród rybaków w Ugandzie

10 marca 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University

Opracowanie i testowanie pilotażowe interwencji interwencyjnej w celu ograniczenia intensywnego picia i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV wśród rybaków w Ugandzie

Rybacy są populacją wysokiego ryzyka zarażenia wirusem HIV i mają pierwszeństwo w leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) w Ugandzie, ale ryzykowne spożywanie alkoholu wśród rybaków stanowi przeszkodę w zaangażowaniu w opiekę nad HIV; wielopoziomowe czynniki wpływają na spożywanie alkoholu i słaby dostęp do opieki nad HIV w wioskach rybackich, w tym brak motywacji, wsparcia społecznego, dostępu do kont oszczędnościowych i dostępu do klinik HIV. Ten projekt ma na celu eliminację tych barier, a następnie ograniczenie nadużywania alkoholu i zwiększenie zaangażowania w opiekę nad HIV poprzez interwencję, w ramach której doradcy udzielają porad indywidualnych i grupowych w celu zwiększenia motywacji, jednocześnie usuwając bariery strukturalne w opiece poprzez większe możliwości oszczędzania i zwiększone pomoc socjalna. Może to być wykonalne podejście, aby pomóc tej trudno dostępnej populacji ograniczyć picie i zwiększyć dostęp do opieki, co może ostatecznie zmniejszyć śmiertelność, poprawić wyniki leczenia, a poprzez wpływ na miano wirusa HIV, zmniejszyć prawdopodobieństwo przeniesienia wirusa HIV na inne osoby .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują opracowanie i pilotaż krótkiej, złożonej interwencji, która dotyczy głównych czynników powodujących spożywanie alkoholu i barier w zaangażowaniu w opiekę nad HIV i przestrzeganiu ART w tej populacji. Niniejsze badanie odnosi się do tych wielopoziomowych czynników w interwencji, która łączy strukturalny element zmiany sposobu płatności za pracę z gotówki na pieniądze mobilne, w celu zmniejszenia „gotówki w kieszeni” i zwiększenia dostępności oszczędności dzięki bankowości mobilnej usługi, z komponentami behawioralnymi do zmiany zachowania. Jeśli chodzi o komponenty behawioralne, badanie łączy i dostosowuje dwie skuteczne interwencje alkoholowe oparte na wywiadach motywujących (MI) do kontekstu kulturowego i sytuacyjnego tej populacji: krótką interwencję przetestowaną w Kenii i interwencję zakorzenioną w ekonomii behawioralnej, która koncentruje się na zwiększeniu zakresu do którego zachowanie jednostek jest motywowane i spójne z ich długoterminowymi celami, takimi jak oszczędzanie pieniędzy na przyszłość, w które wpleciony jest strukturalny składnik interwencji. Cele projektu to: 1) Połączenie obiecującej interwencji strukturalnej (np. zmniejszenie „gotówki w kieszeni”) i behawioralnej w celu promowania redukcji intensywnego spożywania alkoholu, zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania ART wśród rybaków płci męskiej zakażonych HIV. Interwencje te zostaną dostosowane i dostosowane do populacji, aby stworzyć proponowaną KISOBOKA („To jest możliwe!”) interwencja. Badacze udoskonalą kombinowaną interwencję poprzez badania jakościowe z udziałem rybaków płci męskiej zakażonych wirusem HIV i interesariuszy ze społeczności oraz wstępny test pilotażowy z udziałem 15 uczestników, badający akceptowalność i wykonalność; 2) Pilotażowa interwencja, randomizacja do ramienia interwencji KISOBOKA (n=80) lub do ramienia kontrolnego (n=80, badanie przesiewowe na obecność alkoholu i skierowanie). Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępne szacunki potencjału interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, w celu zmniejszenia częstości intensywnego picia i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania ART przez 6-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Wakiso District
      • Multiple Locations, Wakiso District, Uganda
        • selected Wakiso District HIV clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zawód związany z pracą w branży rybackiej lub branży wspierającej branżę rybacką; HIV+; na ART przez co najmniej 1 miesiąc; pominięto jedną lub więcej dawek ART w ciągu ostatnich 2 tygodni; wypij 5 lub więcej drinków przy okazji 2 lub więcej razy w poprzednim miesiącu lub uzyskaj wynik 4 lub wyższy w skali AUDIT-C; nie planuje wyprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 6 tygodni; mają własny telefon komórkowy i są osiągalni przez telefon

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uzyskuje większość dochodów z pracy za pośrednictwem pieniędzy mobilnych, nie mówi po luganda ani po angielsku, nie potrafi czytać w podstawowym języku luganda ani po angielsku, zawód właściciela łodzi lub silnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe i skierowanie
Krótka informacja zwrotna na temat wyniku AUDIT-C, skierowanie na poradę alkoholową oraz krótkie omówienie znaczenia zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Badanie i skierowanie
Badanie przesiewowe i skierowanie na alkohol oraz podkreślanie znaczenia zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV i przestrzegania ART
Eksperymentalny: Kisoboka: interwencja strukturalna i behawioralna
Interwencja KISOBOKA dostosowuje i łączy interwencję behawioralną z elementem strukturalnym. Komponent interwencji behawioralnej obejmuje badanie przesiewowe na obecność alkoholu, szkolenie w zakresie wiedzy finansowej oraz doradztwo i wyznaczanie celów w zakresie oszczędzania, spożywania alkoholu i zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV. Komponent interwencji strukturalnej zmienia sposób płatności za pracę z gotówki na pieniądze mobilne.
Behawioralne: Kisoboka: Interwencja behawioralna i strukturalna

Interwencja składa się z dwóch elementów; komponent strukturalny i komponent behawioralny. Interwencja czerpie z ekonomii behawioralnej i wywiadu motywacyjnego.

Komponent strukturalny: Ten komponent dotyczy otrzymywania płatności za pracę za pomocą pieniędzy mobilnych zamiast gotówki.

Komponent behawioralny: ten komponent obejmuje informacje zwrotne na temat badania przesiewowego na obecność alkoholu, poradnictwo, wyznaczanie celów skupionych na kliencie, samokontrolę, szkolenie w zakresie umiejętności finansowych oraz przypomnienia SMS-ami o celach życiowych/oszczędnościach i zdrowym stylu życia.

Inne nazwy:
  • KISOBOKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników nadużywających alkoholu na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po 3 i 6 miesiącach
ryzykowne używanie alkoholu oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — zwięzła miara (AUDIT-C) wykorzystująca punkt odcięcia wynoszący 9 w celu wskazania ryzykownego spożywania alkoholu w tej populacji
Kontrola po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stężenia fosfatydyloetanolu (PEth) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
biomarker alkoholu, który dobrze koreluje z ilością alkoholu spożytego w ciągu ostatnich 2-4 tygodni
Kontrola 6 miesięcy
Liczba uczestników z optymalnym przestrzeganiem leczenia przeciwretrowirusowego (ART) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po 3 i 6 miesiącach
Pomiar Grupy ds. Badań Klinicznych AIDS u dorosłych (AACTG). Samodzielne przestrzeganie zasad ART w ciągu ostatnich 4 dni. Optymalna przyczepność >=90%.
Kontrola po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstotliwości spożywania ≥ 5 napojów/okazję w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: Kontrola po 3 i 6 miesiącach
liczba dni spożywanych ≥ 5 standardowych drinków/okazja w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę. 1 drink = 10 g czystego alkoholu. Zgłoszone samodzielnie
Kontrola po 3 i 6 miesiącach
Liczba uczestników z wartością wiremii HIV <839 na początku badania i w trakcie obserwacji, na podstawie dokumentacji klinicznej. Testy wiremii do rutynowego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: obserwacja po około 6 miesiącach
Odsetek uczestników z wartością testu wiremii HIV wynoszącą <839, na podstawie danych klinicznych, wśród uczestników z dostępnymi testami wiremii. Testy obciążenia wirusem były testami opartymi na PCR. W klinikach tych przyjęto wartość <839, aby wskazać obniżone miano wirusa HIV. Korzystanie z danych z rejestrów klinicznych opierało się na tym, że uczestnicy poddawali się rutynowym testom wiremii w odstępach czasu odpowiadających odstępom pomiarowym na poziomie wyjściowym lub przed i w pobliżu obserwacji kontrolnej. Wartość wyjściowa: próbka pobrana przed wartością wyjściową (do 294 dni wcześniej) i kontrola obejmują próbki pobrane w okresie 126–330 dni po wartości wyjściowej.
obserwacja po około 6 miesiącach
Zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
liczba opuszczonych wizyt, przestrzeganie zasad wizyt, stałość wizyt przez 3 miesiące
Kontrola 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, San Francisco
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Kiene, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA025891 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj