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Sviluppo di un intervento per ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra i pescatori in Uganda

10 marzo 2026 aggiornato da: San Diego State University

Sviluppo e test pilota di un intervento combinato per ridurre il consumo eccessivo di alcol e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra i pescatori in Uganda

I pescatori sono una popolazione ad alto rischio per l'HIV e hanno la priorità di ricevere un trattamento antiretrovirale (ART) in Uganda, ma il consumo rischioso di alcol tra i pescatori è un ostacolo all'impegno nella cura dell'HIV; fattori multilivello influenzano il consumo di alcol e lo scarso accesso alle cure per l'HIV nei villaggi di pescatori, tra cui la mancanza di motivazione, sostegno sociale, accesso ai conti di risparmio e accesso alle cliniche per l'HIV. Questo progetto mira ad affrontare queste barriere, e successivamente ridurre il consumo eccessivo di alcol e aumentare il coinvolgimento nella cura dell'HIV, attraverso un intervento in cui i consulenti forniscono consulenza individuale e di gruppo per aumentare la motivazione, affrontando anche le barriere strutturali alla cura attraverso maggiori opportunità di risparmio e maggiori supporto sociale. Questo potrebbe essere un approccio fattibile per aiutare questa popolazione difficile da raggiungere a ridurre il consumo di alcol e aumentare l'accesso alle cure, che potrebbe in definitiva ridurre i tassi di mortalità, migliorare i risultati del trattamento e, attraverso il suo effetto sulla carica virale dell'HIV, diminuire la probabilità di trasmettere l'HIV ad altri .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di sviluppare e pilotare un breve intervento combinato che affronti i fattori chiave del consumo di alcol e gli ostacoli all'impegno nella cura dell'HIV e all'adesione all'ART in questa popolazione. Questo studio affronta questi fattori a più livelli in un intervento che combina una componente strutturale di modifica della modalità di pagamento del lavoro da contanti a denaro mobile, per ridurre il "denaro in tasca" e aumentare l'accessibilità dei risparmi attraverso servizi bancari basati su telefono cellulare servizi, con componenti comportamentali per modificare il comportamento. Per le componenti comportamentali, lo studio combina e adatta due efficaci interventi sull'alcol basati sul colloquio motivazionale (MI) al contesto culturale e situazionale di questa popolazione: un breve intervento testato in Kenya e un intervento radicato nell'economia comportamentale che si concentra sull'aumento della portata a cui il comportamento degli individui è motivato e coerente con i loro obiettivi a lungo termine come il risparmio di denaro per il futuro - in cui si intreccia la componente strutturale dell'intervento. Gli obiettivi del progetto sono: 1) Combinare un promettente intervento strutturale (ad esempio, la riduzione del "denaro in tasca") e comportamentale per promuovere la riduzione del consumo pesante di alcol, l'impegno nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART tra i pescatori maschi HIV+. Questi interventi saranno adattati e adattati alla popolazione per creare la proposta KISOBOKA ("È possibile!") intervento. I ricercatori perfezioneranno l'intervento combinato attraverso la ricerca qualitativa con pescatori maschi HIV+ e parti interessate della comunità e un test pilota iniziale con 15 partecipanti che esamineranno l'accettabilità e la fattibilità; 2) Pilotare l'intervento, randomizzandolo al braccio di intervento KISOBOKA (n=80) o al braccio di controllo (n=80, screening alcolico e rinvio). Gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari del potenziale dell'intervento, rispetto al controllo, per ridurre la frequenza del consumo eccessivo di alcol e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV e l'aderenza all'ART attraverso il follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Wakiso District
      • Multiple Locations, Wakiso District, Uganda
        • selected Wakiso District HIV clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occupazione di lavorare nell'industria della pesca o nell'industria che sostiene l'industria della pesca; sieropositivo; su ART per almeno 1 mese; ha saltato una o più dosi di ART nelle 2 settimane precedenti; consumare 5 o più drink per occasione 2 o più volte nel mese precedente o avere un punteggio AUDIT-C di 4 o superiore; non pianificare di trasferirsi dall'area entro le prossime 6 settimane; hanno il proprio telefono cellulare e possono essere raggiunti via telefono

Criteri di esclusione:

  • attualmente riceve la maggior parte del reddito per lavoro tramite denaro mobile, non parla luganda o inglese, non è in grado di leggere il luganda o l'inglese di base, occupazione di proprietario di barche o motori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening e rinvio
Breve feedback sul punteggio AUDIT-C, rinvio per la consulenza sull'alcol e breve discussione sull'importanza dell'impegno e dell'adesione alla cura dell'HIV.
Comportamentale: Screening e rinvio
Screening e referral sull'alcol e sottolineando l'importanza dell'impegno nella cura dell'HIV e dell'adesione alla ART
Sperimentale: Kisoboka: intervento strutturale e comportamentale
L'intervento KISOBOKA adatta e combina un intervento comportamentale con una componente strutturale. La componente di intervento comportamentale comprende lo screening dell’alcol, la formazione sull’alfabetizzazione finanziaria, la consulenza e la definizione di obiettivi relativi al risparmio, al consumo di alcol e all’impegno nella cura dell’HIV. La componente di intervento strutturale modifica la modalità di pagamento del lavoro dal contante al denaro mobile.
Comportamentale: Kisoboka: intervento comportamentale e strutturale

L'intervento ha due componenti; una componente strutturale e una componente comportamentale. L’intervento si ispira all’economia comportamentale e al colloquio motivazionale.

Componente strutturale: questa componente riguarda la ricezione dei pagamenti del lavoro tramite denaro mobile anziché in contanti.

Componente comportamentale: questa componente include feedback sullo screening dell'alcol, consulenza, definizione di obiettivi incentrati sul cliente, automonitoraggio, formazione sull'alfabetizzazione finanziaria e promemoria via SMS di obiettivi di vita/risparmio e di vita sana.

Altri nomi:
  • KISOBOKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consumo rischioso di alcol al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
consumo pericoloso di alcol valutato con la misura Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise (AUDIT-C) utilizzando un valore soglia pari a 9 per indicare il consumo pericoloso di alcol in questa popolazione
Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del fosfatidiletanolo (PEth) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
biomarcatore dell’alcol che si correla bene con il volume di alcol consumato nelle 2-4 settimane precedenti
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con aderenza ottimale agli antiretrovirali (ART) al basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Misura dell'Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). Aderenza auto-riferita alla ART negli ultimi 4 giorni. Aderenza ottimale >=90%.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza di consumo di ≥ 5 drink/occasione nei 28 giorni precedenti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
numero di giorni consumati ≥ 5 drink standard/occasione nei 28 giorni precedenti la valutazione. 1 drink = 10 g di alcol puro. Auto-segnalato
Follow-up a 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti con un valore di carica virale dell'HIV <839 al basale e al follow-up, dai registri clinici Test della carica virale per il monitoraggio clinico di routine
Lasso di tempo: follow-up di circa 6 mesi
La percentuale di partecipanti con un valore del test della carica virale dell'HIV <839 utilizzando i dati clinici tra quelli con test della carica virale disponibili. I test di carica virale erano test basati sulla PCR. Queste cliniche hanno utilizzato un valore <839 per indicare una carica virale dell'HIV soppressa. L'uso dei dati delle cartelle cliniche si basava sul fatto che i partecipanti si sottoponessero a test di routine della carica virale a intervalli corrispondenti agli intervalli di misurazione del basale o prima e vicino al follow-up. Baseline: campione prelevato prima del basale (fino a 294 giorni prima) e il follow-up include campioni prelevati tra 126 e 330 giorni dopo il basale.
follow-up di circa 6 mesi
Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
conteggio delle visite perse, aderenza alle visite, costanza delle visite a 3 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, San Francisco
Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Kiene, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA025891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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