- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919695
Entwicklung einer Intervention zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung unter Fischern in Uganda
Entwicklung und Pilottest einer Kombinationsintervention zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und zur Verbesserung des HIV-Betreuungsengagements unter Fischern in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wakiso District
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Multiple Locations, Wakiso District, Uganda
- selected Wakiso District HIV clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berufstätigkeit in der Fischereiindustrie oder Industrie, die die Fischereiindustrie unterstützt; HIV+; auf ART für mindestens 1 Monat; eine oder mehrere ART-Dosis in den letzten 2 Wochen vergessen haben; 2 oder mehr Mal im Vormonat 5 oder mehr Getränke pro Gelegenheit konsumieren oder einen AUDIT-C-Score von 4 oder höher haben; nicht vor, innerhalb der nächsten 6 Wochen aus der Gegend wegzuziehen; verfügen über ein eigenes Mobiltelefon und sind telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Bezieht derzeit den Großteil seines Arbeitseinkommens über mobiles Geld, spricht weder Luganda noch Englisch, kann kein einfaches Luganda oder Englisch lesen und ist Boots- oder Maschinenbesitzer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Screening und Überweisung
Kurzes Feedback zum AUDIT-C-Score, Überweisung zur Alkoholberatung und kurze Diskussion über die Bedeutung des Engagements und der Einhaltung der HIV-Betreuung.
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Alkohol-Screening und Überweisung sowie Betonung der Bedeutung des Engagements in der HIV-Betreuung und der Einhaltung von ART
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Experimental: Kisoboka: Struktur- und Verhaltensintervention
Die KISOBOKA-Intervention adaptiert und kombiniert eine Verhaltensintervention mit einer strukturellen Komponente.
Die Komponente der Verhaltensintervention umfasst Alkoholtests, Schulungen zur Finanzkompetenz sowie Beratung und Zielsetzung in Bezug auf Ersparnisse, Alkoholkonsum und Engagement in der HIV-Pflege.
Die Strukturinterventionskomponente ändert die Art der Arbeitsentlohnung von Bargeld zu mobilem Geld.
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Die Intervention besteht aus zwei Komponenten; eine Strukturkomponente und eine Verhaltenskomponente. Die Intervention basiert auf Verhaltensökonomie und Motivationsinterviews. Strukturkomponente: Bei dieser Komponente geht es darum, Arbeitszahlungen über mobiles Geld statt über Bargeld zu erhalten. Verhaltenskomponente: Diese Komponente umfasst Feedback zu Alkoholtests, Beratung, kundenzentrierter Zielsetzung, Selbstüberwachung, Schulung zur Finanzkompetenz und SMS-Erinnerungen an Lebens-/Ersparnisziele und Ziele für ein gesundes Leben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gefährlichem Alkoholkonsum zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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gefährlicher Alkoholkonsum, bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Concise (AUDIT-C)-Maß unter Verwendung eines Grenzwerts von 9, um gefährlichen Alkoholkonsum in dieser Bevölkerungsgruppe anzuzeigen
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Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Änderung von Phosphatidylethanol (PEth) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Alkohol-Biomarker, der gut mit der in den letzten 2–4 Wochen konsumierten Alkoholmenge korreliert
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit optimaler antiretroviraler (ART) Adhärenz zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Maßnahme der Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG).
Selbstberichtete ART-Einhaltung in den letzten 4 Tagen.
Optimale Haftung >=90 %.
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Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit des Konsums von ≥ 5 Getränken/Anlass in den letzten 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Anzahl der Tage, an denen in den 28 Tagen vor der Beurteilung ≥ 5 Standardgetränke/Gelegenheit konsumiert wurden. 1 Getränk = 10g reiner Alkohol.
Selbstberichtet
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Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einem HIV-Viruslastwert <839 zu Studienbeginn und im Follow-up, aus Klinikunterlagen, Viruslasttests für die routinemäßige klinische Überwachung
Zeitfenster: ca. 6 Monate Follow-up
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem HIV-Viruslasttestwert von <839 anhand klinischer Daten unter denen, für die Viruslasttests verfügbar sind.
Bei den Viruslasttests handelte es sich um PCR-basierte Tests.
Diese Kliniken verwendeten einen Wert von <839, um auf eine unterdrückte HIV-Viruslast hinzuweisen.
Die Verwendung von Daten aus Klinikaufzeichnungen beruhte darauf, dass die Teilnehmer routinemäßige Viruslasttests in Abständen durchführen ließen, die den Messintervallen zu Studienbeginn oder vor und in der Nähe der Nachuntersuchungen entsprachen.
Ausgangswert: Probe, die vor dem Ausgangswert entnommen wurde (bis zu 294 Tage davor), und die Nachuntersuchung umfasst Proben, die zwischen 126 und 330 Tagen nach dem Ausgangswert entnommen wurden.
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ca. 6 Monate Follow-up
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Engagement in der HIV-Pflege
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Anzahl verpasster Besuche, Einhaltung der Besuche, Konstanz der Besuche über 3 Monate
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Kiene, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Alkoholismus
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Berufspraxis
- Organisation und Verwaltung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Überweisung und Beratung
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA025891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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