- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919695
Desarrollo de una intervención para reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar la participación en la atención del VIH entre pescadores en Uganda
Desarrollo y prueba piloto de una intervención combinada para reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar la participación en la atención del VIH entre pescadores en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wakiso District
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Multiple Locations, Wakiso District, Uganda
- selected Wakiso District HIV clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ocupación de trabajar en la industria pesquera o industria de apoyo a la industria pesquera; VIH+; en TAR durante al menos 1 mes; omitió una o más dosis de TAR en las 2 semanas anteriores; consumir 5 o más tragos por ocasión 2 o más veces en el mes anterior o tener un puntaje AUDIT-C de 4 o más; no planea mudarse del área dentro de las próximas 6 semanas; tienen su propio teléfono móvil y pueden ser contactados por teléfono
Criterio de exclusión:
- actualmente recibe la mayoría de los ingresos por trabajo a través de dinero móvil, no habla luganda ni inglés, no puede leer luganda o inglés básico, ocupación del barco o propietario del motor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detección y referencia
Breve retroalimentación sobre el puntaje AUDIT-C, derivación para asesoramiento sobre alcohol y breve discusión sobre la importancia del compromiso y la adherencia a la atención del VIH.
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Detección y derivación de alcohol y énfasis en la importancia de la participación en la atención del VIH y el cumplimiento del TAR
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Experimental: Kisoboka: intervención estructural y conductual
La intervención KISOBOKA adapta y combina una intervención conductual con un componente estructural.
El componente de intervención conductual incluye detección de alcohol, capacitación en educación financiera y asesoramiento y establecimiento de objetivos relacionados con el ahorro, el consumo de alcohol y la participación en la atención del VIH.
El componente de intervención estructural cambia el modo de pago del trabajo del efectivo al dinero móvil.
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La intervención tiene dos componentes; un componente estructural y un componente conductual. La intervención se basa en la economía del comportamiento y las entrevistas motivacionales. Componente estructural: Este componente consiste en recibir pagos laborales a través de dinero móvil en lugar de efectivo. Componente conductual: este componente incluye retroalimentación sobre detección de alcohol, asesoramiento, establecimiento de objetivos centrados en el cliente, autocontrol, capacitación en educación financiera y recordatorios por mensajes de texto sobre objetivos de vida/ahorros y de vida saludable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con consumo peligroso de alcohol al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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consumo peligroso de alcohol evaluado con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: medida concisa (AUDIT-C) que utiliza un punto de corte de 9 para indicar el consumo peligroso de alcohol en esta población
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cambio en el fosfatidiletanol (PEth) desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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biomarcador de alcohol que se correlaciona bien con el volumen de alcohol consumido durante las 2 a 4 semanas anteriores
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes con adherencia óptima a los antirretrovirales (TAR) al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Medida del Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA en Adultos (AACTG).
Cumplimiento del TAR autoinformado durante los últimos 4 días.
Adherencia óptima >=90%.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia de consumo de ≥ 5 bebidas/ocasión en los 28 días anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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número de días consumidos ≥ 5 bebidas estándar/ocasión en los 28 días anteriores a la evaluación. 1 trago = 10 g de alcohol puro.
Autoinformado
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Seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Número de participantes con un valor de carga viral del VIH <839 al inicio y en el seguimiento, según registros clínicos Pruebas de carga viral para el seguimiento clínico de rutina
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses de seguimiento
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La proporción de participantes con un valor de prueba de carga viral del VIH <839 utilizando datos clínicos entre aquellos con pruebas de carga viral disponibles.
Las pruebas de carga viral fueron ensayos basados en PCR.
Estas clínicas utilizaron un valor de <839 para indicar una carga viral del VIH suprimida.
El uso de datos de registros clínicos se basó en que los participantes se sometieran a pruebas de carga viral de rutina a intervalos correspondientes a los intervalos de medición iniciales o antes y cerca del seguimiento.
Línea de base: muestra tomada antes del inicio (hasta 294 días antes) y el seguimiento incluye muestras tomadas entre 126 y 330 días después del inicio.
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aproximadamente 6 meses de seguimiento
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Compromiso con la atención del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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recuento de visitas perdidas, adherencia a las visitas, constancia de visitas a los 3 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Kiene, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Referencia y consulta
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- R34AA025891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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