Smart Device-baseret hjerterehabilitering efter myokardieintervention (SmartRehab)
5. oktober 2023 opdateret af: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af hjerterehabilitering baseret på brug af smart band og telemonitorering på funktionel kapacitetsændring og risikofaktorkontrol blandt patienter indlagt for akut myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CZEC
-
Prague, CZEC, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen
- Mænd og kvinder >18 år
- Patienter ≥1 og ≤6 måneder efter type I myokardieinfarkt
- Fysisk inaktivitet før MI defineret som fravær af moderat til kraftig træning i mindst 30 minutter 5 eller flere dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt NYHA IIIB-IV
- Planlagt koronar revaskularisering
- Planlagt større operation inden for de næste 12 måneder
- Manglende evne til at gå af en eller anden grund
- Komorbiditeter, der ville udelukke overholdelse af rehabiliteringsprogrammet (f.eks. artrose, aktiv malignitet, svær depression eller anden betydelig psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse) - efter lægens skøn
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Graviditet
- Manglende evne til at betjene smart-uret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart enhedsbaseret rehabilitering
En måned efter myokardieinfarkt vil patienter modtage et smart band og en mobiltelefon for at overføre data om fysisk aktivitet til elektronisk patientjournal.
En undersøgelsessygeplejerske vil med jævne mellemrum kontrollere overholdelse af anbefalet fysisk aktivitet og gribe ind i tilfælde af manglende overholdelse.
|
En smart enhed kombineret med fjernovervågning vil blive brugt til at øge fysisk aktivitet hos patienter efter myokardieinfarkt med en historie med lav fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en vejledende anbefaling om at øge den fysiske aktivitet til 30 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangtestdistance og maksimalt iltforbrug (VO2 max) ændres efter 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Taljeomkreds ændres efter 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsfedtprocenten ændres efter 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
|
Rygestop
Tidsramme: 3 måneder
|
Rygestop efter 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder
|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipidniveauer ændres efter 3 måneder efter interventionen
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryksændring efter 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Glyceret hæmoglobinændring efter 3 måneder efter indgrebet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SmartRehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .