Rehabilitacja kardiologiczna oparta na inteligentnych urządzeniach po interwencji mięśnia sercowego (SmartRehab)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji kardiologicznej opartej na zastosowaniu inteligentnej opaski i telemonitoringu na zmianę wydolności funkcjonalnej i kontrolę czynników ryzyka wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CZEC
-
Prague, CZEC, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
- Mężczyźni i kobiety >18 lat
- Pacjenci ≥1 i ≤6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego typu I
- Brak aktywności fizycznej przed zawałem mięśnia sercowego definiowany jako brak umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń przez co najmniej 30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca NYHA IIIB-IV
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa
- Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niemożność chodzenia z jakiegokolwiek powodu
- Choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby przestrzeganie programu rehabilitacji (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, czynna choroba nowotworowa, duża depresja lub inne istotne zaburzenie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych) – według uznania lekarza
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża
- Brak możliwości obsługi smartwatcha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na inteligentnych urządzeniach
Miesiąc po zawale serca pacjenci otrzymają inteligentną opaskę i telefon komórkowy, aby przesyłać dane dotyczące aktywności fizycznej do elektronicznej książeczki zdrowia.
Pielęgniarka badawcza będzie okresowo sprawdzać przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej i interweniować w przypadku niezgodności.
|
Inteligentne urządzenie w połączeniu ze zdalnym monitoringiem posłuży do zwiększenia aktywności fizycznej pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z małą aktywnością fizyczną w wywiadzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej do 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy test marszu i maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) zmieniają się po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obwodu w pasie po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaprzestanie palenia po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
|
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom lipidów zmienia się po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ciśnienia krwi po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej po 3 miesiącach interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SmartRehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .