Riabilitazione cardiaca basata su dispositivi intelligenti dopo intervento miocardico (SmartRehab)
5 ottobre 2023 aggiornato da: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della riabilitazione cardiaca basata sull'uso di smart band e telemonitoraggio sul cambiamento della capacità funzionale e sul controllo dei fattori di rischio tra i pazienti ospedalizzati per infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
CZEC
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Prague, CZEC, Cechia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato con lo studio
- Uomini e donne >18 anni
- Pazienti ≥1 e ≤6 mesi dopo infarto del miocardio di tipo I
- Inattività fisica prima dell'IM definita come l'assenza di esercizio da moderato a intenso per almeno 30 minuti 5 o più giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco NYHA IIIB-IV
- Rivascolarizzazione coronarica programmata
- Previsto intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi
- Incapacità di camminare per qualsiasi motivo
- Comorbidità che precluderebbero l'adesione al programma riabilitativo (ad es. artrosi, tumore maligno attivo, depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico significativo, deterioramento cognitivo) - a discrezione del medico
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Gravidanza
- Impossibilità di utilizzare lo smartwatch
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione basata su dispositivi intelligenti
Un mese dopo l'infarto del miocardio, i pazienti riceveranno una smart band e un cellulare per trasmettere i dati sull'attività fisica al fascicolo sanitario elettronico.
Un infermiere dello studio verificherà periodicamente il rispetto dell'attività fisica consigliata e interverrà in caso di inosservanza.
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Un dispositivo intelligente abbinato al monitoraggio remoto verrà utilizzato per aumentare l'attività fisica dei pazienti dopo infarto miocardico con una storia di bassa attività fisica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una raccomandazione diretta dalle linee guida per aumentare l'attività fisica a 30 minuti di attività fisica moderata a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La distanza del test del cammino di 6 minuti e il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) cambiano dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione circonferenza vita dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Smettere di fumare dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Livelli lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli lipidici cambiano dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata dopo 3 mesi dall'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SmartRehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .