Smart Device -pohjainen sydämen kuntoutus sydänlihaksen interventioiden jälkeen (SmartRehab)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykkään nauhan käyttöön ja etävalvontaan perustuvan sydänkuntoutuksen vaikutusta akuutin sydäninfarktin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden toimintakyvyn muutoksiin ja riskitekijöiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CZEC
-
Prague, CZEC, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat ≥1 ja ≤6 kuukautta tyypin I sydäninfarktin jälkeen
- Fyysinen passiivisuus ennen sydäninfarktia määritellään kohtalaisen tai voimakkaan harjoituksen puuttumiseksi vähintään 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa tai useammin
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta NYHA IIIB-IV
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys kävellä mistä tahansa syystä
- Liitännäissairaudet, jotka estävät kuntoutusohjelman noudattamisen (esim. niveltulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vakava masennus tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, kognitiivinen heikentyminen) - lääkärin harkinnan mukaan
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus
- Kyvyttömyys käyttää älykelloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älylaitepohjainen kuntoutus
Kuukausi sydäninfarktin jälkeen potilaat saavat älynauhan ja kännykän, jotta he voivat välittää fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot sähköiseen sairauskertomukseen.
Tutkimussairaanhoitaja tarkistaa määräajoin suositeltujen fyysisten aktiviteettien noudattamisen ja puuttuu asiaan, jos ohjetta ei noudateta.
|
Etävalvontaan yhdistettyä älylaitetta käytetään lisäämään sydäninfarktin jälkeisten potilaiden fyysistä aktiivisuutta, jos heillä on ollut alhainen fyysinen aktiivisuus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ohjeistetun suosituksen lisätä fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttiin kohtalaista liikuntaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestimatka ja maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max) muuttuvat 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta muuttuu 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti muuttuu 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipiditasot muuttuvat 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine muuttuu 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini muuttuu 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartRehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .