Srdeční rehabilitace založená na chytrém zařízení po myokardiální intervenci (SmartRehab)
5. října 2023 aktualizováno: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Cílem této studie je zhodnotit vliv srdeční rehabilitace založené na používání chytrého pásma a telemonitoringu na změnu funkční kapacity a kontrolu rizikových faktorů u pacientů hospitalizovaných pro akutní infarkt myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CZEC
-
Prague, CZEC, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas se studií
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti ≥1 a ≤6 měsíců po infarktu myokardu I. typu
- Fyzická nečinnost před infarktem myokardu definovaná jako absence středně silného až intenzivního cvičení po dobu alespoň 30 minut 5 nebo více dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání NYHA IIIB-IV
- Plánovaná koronární revaskularizace
- Plánovaná velká operace během příštích 12 měsíců
- Neschopnost chodit z jakéhokoli důvodu
- Komorbidity, které by vylučovaly dodržování rehabilitačního programu (např. artróza, aktivní malignita, velká deprese nebo jiná významná psychiatrická porucha, kognitivní porucha) – dle uvážení lékaře
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Těhotenství
- Neschopnost ovládat chytré hodinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní přístrojová rehabilitace
Měsíc po infarktu myokardu dostanou pacienti chytrý náramek a mobilní telefon, aby mohli přenášet data o fyzické aktivitě do elektronických zdravotních záznamů.
Studijní sestra bude pravidelně kontrolovat dodržování doporučené pohybové aktivity a v případě nedodržování zasáhne.
|
Chytré zařízení spojené s dálkovým monitorováním bude sloužit ke zvýšení fyzické aktivity pacientů po infarktu myokardu s anamnézou nízké fyzické aktivity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží doporučení zaměřené na doporučení zvýšit fyzickou aktivitu na 30 minut středně těžké fyzické aktivity týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: 3 měsíce
|
Testovací vzdálenost 6 minut chůze a maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) se mění po 3 měsících od intervence
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna obvodu pasu po 3 měsících od zákroku
|
3 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta tělesného tuku po 3 měsících zásahu
|
3 měsíce
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Odvykání kouření po 3 měsících intervence
|
3 měsíce
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny lipidů se mění po 3 měsících intervence
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna krevního tlaku po 3 měsících od zákroku
|
3 měsíce
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna glykovaného hemoglobinu po 3 měsících od zákroku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SmartRehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .