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Intelligente gerätebasierte Herzrehabilitation nach Myokardintervention (SmartRehab)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Herzrehabilitation auf der Grundlage der Verwendung von Smart-Bands und Telemonitoring auf die Veränderung der Funktionsfähigkeit und die Kontrolle von Risikofaktoren bei Patienten zu bewerten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • CZEC
      • Prague, CZEC, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie
  2. Männer und Frauen >18 Jahre
  3. Patienten ≥1 und ≤6 Monate nach Typ-I-Myokardinfarkt
  4. Körperliche Inaktivität vor einem Myokardinfarkt ist definiert als das Fehlen mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung für mindestens 30 Minuten an 5 oder mehr Tagen in der Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz NYHA IIIB-IV
  2. Geplante Koronarrevaskularisation
  3. Geplante größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  4. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu gehen
  5. Komorbiditäten, die eine Einhaltung des Rehabilitationsprogramms ausschließen würden (z. B. Arthrose, aktive Malignität, schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung) – nach Ermessen des Arztes
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, die Smartwatch zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente, gerätebasierte Rehabilitation
Einen Monat nach dem Herzinfarkt erhalten die Patienten ein Smartband und ein Mobiltelefon, um Daten über ihre körperliche Aktivität an die elektronische Gesundheitsakte zu übermitteln. Eine Studienkrankenschwester überprüft regelmäßig die Einhaltung der empfohlenen körperlichen Aktivität und greift bei Nichteinhaltung ein.
Gerät: Herzrehabilitation auf Basis intelligenter Geräte
Ein intelligentes Gerät in Verbindung mit Fernüberwachung wird verwendet, um die körperliche Aktivität von Patienten nach einem Myokardinfarkt mit geringer körperlicher Aktivität in der Vorgeschichte zu steigern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine leitliniengerechte Empfehlung, die körperliche Aktivität auf 30 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die 6-Minuten-Gehteststrecke und der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) ändern sich nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate
Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körperfettanteils nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
Raucherentwöhnung nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Der Lipidspiegel verändert sich nach 3 Monaten der Intervention
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruckveränderung nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins nach 3 Monaten des Eingriffs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wohlfahrt, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartRehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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