- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939130
Fruktoserig kost og endotelfunktion
2. maj 2019 opdateret af: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Effekter af fructoserig kost forbundet med aerob træning på urinsyreniveauer og endotelfunktion
Kardiometaboliske sygdomme er blevet forbundet med højt forbrug af sødede drikke.
Disse produkter er ansvarlige for den største del af det samlede forbrug af fructose i kosten, og det foreslås, at overdreven indtagelse af dette monosaccharid kan bidrage til udviklingen af risikofaktorer for disse sygdomme på grund af forskelle i metabolisme i forhold til glukose.
Der er dog mangel på data i litteraturen, der viser de skadelige virkninger af overdreven fruktoseforbrug på vasodilatation, og om aerob træning kan være i stand til at forhindre eller afbøde disse skader hos mennesker.
Derfor vil formålet med undersøgelsen være at verificere effekten af 4 ugers højfruktosediæt forbundet med aerob træning på urinsyreniveauet og dets indflydelse på markører relateret til oxidativt stress og vasodilatation.
Enogtyve stillesiddende mænd og kvinder i alderen mellem 19 og 35 år vil blive underkastet 4 ugers intervention.
På en randomiseret måde vil forsøgspersoner blive opdelt i 3 grupper: kost med høj fruktose, kost med højt indhold af glukose og kost med højt indhold af fructose og motion.
Der tages blodprøver før, i midten og efter interventionen for at verificere koncentrationerne af urinsyre, superoxiddismutaseenzym, thiobarbitursyre, nitrit/nitrat, lipidprofil, glucose, insulin, C-reaktivt protein og endothelin-1.
Derudover vil flow-medieret dilatation, insulinresistensindeks, pancreas beta-celle funktionelt kapacitetsindeks, oral glukosetolerancetest, 24-timers blodtryk, hjertefrekvensvariabilitet og kropssammensætning blive analyseret.
Sammenligningerne vil blive udført gennem de generaliserede estimater af ligninger, idet faktorgruppen og tiden tages i betragtning.
Bonferroni post-hoc vil blive brugt til at identificere forskelle.
Det accepterede signifikansniveau vil være 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder;
- Ikke engageret i regelmæssige øvelser;
- Alder mellem 19 og 35 år;
- Body Mass Index (BMI) på mindre end 30 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI under 18 kg/m² og over 30 kg/m²;
- Rygere;
- Dyslipidæmisk;
- Diabetiker;
- hypertensive;
- Brug af alkohol;
- Brug af appetitdæmpende midler;
- Brug af medicin;
- Brug af kosttilskud;
- Kronisk sygdom, der hæmmer udførelsen af fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fruktose-rig kost
Forsøgspersonerne vil blive underkastet en standarddiæt forbundet med en sødet drik (leveret af forskerne) i løbet af 4 uger.
Uden at kende indholdet (blinde), vil de modtage fruktosebaseret drik, tilberedt som en opløsning med 10% fruktose, vand og smagspulver, i alt 1,0 g/kg kropsmasse/dag fructose.
|
Forbrug af 1,0 g / kg kropsmasse / dag af fruktose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose-rig kost
Forsøgspersonerne vil blive underkastet en standarddiæt forbundet med en sødet drik (leveret af forskerne) i løbet af 4 uger.
Uden at kende indholdet (blinde), vil de modtage glukosebaseret drik, tilberedt som en opløsning med 10% glukose, vand og smagspulver, i alt 1,0 g/kg kropsmasse/dag glukose.
|
Forbrug af 1,0 g / kg kropsmasse / dag af glukose.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fruktoserig kost og motion
Forsøgspersonerne vil udføre den samme protokol beskrevet i interventionen Fruktoserig diæt, bortset fra inklusion af fysisk træning.
I løbet af den 4-ugers intervention vil deltagerne udføre tre sessioner om ugen med 60 minutters aerob træning ved 60 % af VO2 peak på cyklus ergometer.
|
Forbrug af 1,0 g/kg kropsmasse/dag fruktose + 3 ugentlige sessioner af 60 minutters aerob træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Koncentration af urinsyre
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Koncentration af nitrit/nitrat
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af Superoxid Dismutase Enzyme
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af stoffer, der er reaktive over for thiobarbitursyre
Tidsramme: 4 uger
|
Oxidativ stress udfald
|
4 uger
|
|
Koncentration af totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af High-Density Lipoprotein
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af glukose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af insulin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
HOMA-B
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Oral glukosetolerancetest
|
4 uger
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Koncentration af endothelin-1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84642318.8.0000.5347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .