- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939130
Dieta bogata we fruktozę i funkcja śródbłonka
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Wpływ diety bogatej we fruktozę w połączeniu z treningiem aerobowym na poziom kwasu moczowego i funkcję śródbłonka
Choroby sercowo-metaboliczne są związane z wysokim spożyciem słodzonych napojów.
Produkty te odpowiadają za największą część całkowitego spożycia fruktozy w diecie i sugeruje się, że nadmierne spożycie tego monosacharydu może przyczynić się do rozwoju czynników ryzyka tych chorób ze względu na różnice w metabolizmie w stosunku do glukozy.
Jednak w literaturze brakuje danych wykazujących szkodliwy wpływ nadmiernego spożycia fruktozy na rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz tego, czy trening aerobowy może zapobiegać lub łagodzić te uszkodzenia u ludzi.
Dlatego celem pracy będzie weryfikacja wpływu 4-tygodniowej diety wysokofruktozowej połączonej z treningiem aerobowym na stężenie kwasu moczowego i jego wpływ na markery związane ze stresem oksydacyjnym i wazodylatacją.
Dwudziestu jeden prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet w wieku od 19 do 35 lat zostanie poddanych 4-tygodniowej interwencji.
W sposób losowy badani zostaną podzieleni na 3 grupy: dieta wysokofruktozowa, dieta wysokoglukozowa oraz dieta wysokofruktozowa i ćwiczenia.
Przed, w trakcie i po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi w celu weryfikacji stężeń kwasu moczowego, enzymu dysmutazy ponadtlenkowej, kwasu tiobarbiturowego, azotynów/azotanów, profilu lipidowego, glukozy, insuliny, białka C-reaktywnego i endoteliny-1.
Ponadto przeanalizowane zostaną rozstrzeń zależną od przepływu, wskaźnik insulinooporności, wskaźnik wydolności funkcjonalnej komórek beta trzustki, doustny test tolerancji glukozy, 24-godzinne ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca i skład ciała.
Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą uogólnionych oszacowań równań, przyjmując grupę czynników i czas.
Post-hoc Bonferroniego posłuży do zidentyfikowania różnic.
Przyjęty poziom istotności wyniesie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety;
- Brak zaangażowania w regularne ćwiczenia;
- Wiek od 19 do 35 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z BMI poniżej 18kg/m² i powyżej 30kg/m²;
- palacze;
- Dyslipidemia;
- Cukrzycowy;
- nadciśnienie;
- Używanie alkoholu;
- Stosowanie środków tłumiących apetyt;
- Stosowanie leków;
- Stosowanie suplementów;
- Przewlekła choroba utrudniająca wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata we fruktozę
Badani zostaną poddani standardowej diecie połączonej ze słodzonym napojem (dostarczonym przez naukowców) przez 4 tygodnie.
Nie znając składu (w ciemno), otrzymają napój na bazie fruktozy, przygotowany jako roztwór z 10% fruktozy, wody i proszku smakowego, w sumie 1,0 g/kg masy ciała/dzień fruktozy.
|
Spożycie 1,0g/kg masy ciała/dzień fruktozy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta bogata w glukozę
Badani zostaną poddani standardowej diecie połączonej ze słodzonym napojem (dostarczonym przez naukowców) przez 4 tygodnie.
Nie znając zawartości (w ciemno), otrzymają napój na bazie glukozy, przygotowany w postaci roztworu z 10% glukozy, wody i proszku smakowego, w sumie 1,0 g/kg masy ciała/dzień glukozy.
|
Spożycie 1,0g/kg masy ciała/dzień glukozy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta bogata we fruktozę i ćwiczenia
Osoby badane wykonają ten sam protokół, jaki opisano w interwencyjnej diecie bogatej we fruktozę, z wyjątkiem włączenia ćwiczeń fizycznych.
Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy wykonają trzy sesje tygodniowo po 60 minut ćwiczeń aerobowych przy 60% szczytowego VO2 na ergometrze rowerowym.
|
Spożycie 1,0g/kg masy ciała/dzień fruktozy + 3 tygodniowe sesje po 60 minut ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie azotynów / azotanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie enzymu dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik stresu oksydacyjnego
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Koncentracja lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
HOMA-B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stężenie Endoteliny-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84642318.8.0000.5347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .