- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939130
Strava bohatá na fruktózu a funkce endotelu
2. května 2019 aktualizováno: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Účinky stravy bohaté na fruktózu spojené s aerobním tréninkem na hladinu kyseliny močové a funkci endotelu
Kardiometabolická onemocnění byla spojována s vysokou konzumací slazených nápojů.
Tyto produkty jsou zodpovědné za největší část celkové spotřeby fruktózy ve stravě a předpokládá se, že nadměrný příjem tohoto monosacharidu může přispívat k rozvoji rizikových faktorů těchto onemocnění v důsledku rozdílů v metabolismu ve vztahu ke glukóze.
V literatuře však chybí údaje, které by prokazovaly škodlivé účinky nadměrné konzumace fruktózy na vazodilataci a zda aerobní trénink může být schopen těmto poškozením u lidí zabránit nebo je zmírnit.
Cílem studie proto bude ověřit vliv 4týdenní vysokofruktózové diety spojené s aerobním tréninkem na hladinu kyseliny močové a její vliv na markery související s oxidačním stresem a vazodilatací.
21 sedavých mužů a žen ve věku od 19 do 35 let bude podrobeno 4týdenní intervenci.
Náhodným způsobem budou subjekty rozděleny do 3 skupin: dieta s vysokým obsahem fruktózy, dieta s vysokým obsahem glukózy a dieta s vysokým obsahem fruktózy a cvičení.
Před, uprostřed a po zákroku budou odebrány vzorky krve k ověření koncentrací kyseliny močové, enzymu superoxiddismutázy, kyseliny thiobarbiturové, dusitanů/nitrátů, lipidového profilu, glukózy, inzulínu, C-reaktivního proteinu a endotelinu-1.
Kromě toho budou analyzovány průtokem zprostředkovaná dilatace, index inzulínové rezistence, index funkční kapacity pankreatických beta buněk, orální glukózový toleranční test, 24hodinový krevní tlak, variabilita srdeční frekvence a složení těla.
Srovnání budou prováděna prostřednictvím zobecněných odhadů rovnic s použitím skupiny faktorů a času.
Bonferroni post-hoc bude použit k identifikaci rozdílů.
Přijatá hladina významnosti bude 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Neúčastní se pravidelných cvičení;
- ve věku od 19 do 35 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s BMI nižším než 18 kg/m² a vyšším než 30 kg/m²;
- kuřáci;
- dyslipidemický;
- Diabetik;
- hypertenzní;
- Užívání alkoholu;
- použití látek potlačujících chuť k jídlu;
- Užívání léků;
- Použití doplňků;
- Chronické onemocnění, které brání výkonu fyzického cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta bohatá na fruktózu
Subjekty budou podrobeny standardní dietě spojené se slazeným nápojem (poskytnutým výzkumníky) po dobu 4 týdnů.
Bez znalosti obsahu (slepý) obdrží nápoj na bázi fruktózy, připravený jako roztok s 10% fruktózou, vodou a aromatizačním práškem, celkem 1,0 g / kg tělesné hmotnosti / den fruktózy.
|
Spotřeba fruktózy 1,0 g / kg tělesné hmotnosti / den.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta bohatá na glukózu
Subjekty budou podrobeny standardní dietě spojené se slazeným nápojem (poskytnutým výzkumníky) po dobu 4 týdnů.
Bez znalosti obsahu (slepý) obdrží nápoj na bázi glukózy, připravený jako roztok s 10% glukózou, vodou a aromatizačním práškem, celkem 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den glukózy.
|
Spotřeba glukózy 1,0 g / kg tělesné hmotnosti / den.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strava bohatá na fruktózu a cvičení
Subjekty provedou stejný protokol popsaný v intervenční dietě bohaté na fruktózu, s výjimkou zahrnutí fyzického cvičení.
Během 4týdenní intervence účastníci provedou tři sezení týdně po 60 minutách aerobního cvičení při 60 % maxima VO2 na cykloergometru.
|
Spotřeba fruktózy 1,0g/kg tělesné hmotnosti/den + 3x týdně 60 minut aerobního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Koncentrace dusitanů / dusičnanů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace enzymu superoxiddismutázy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace látek reaktivních na kyselinu thiobarbiturovou
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledek oxidačního stresu
|
4 týdny
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
HOMA-B
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
Orální glukózový toleranční test
|
4 týdny
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Koncentrace endotelinu-1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84642318.8.0000.5347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .