- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939130
Fruktosereiche Ernährung und Endothelfunktion
2. Mai 2019 aktualisiert von: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Auswirkungen einer fruktosereichen Ernährung in Verbindung mit aerobem Training auf den Harnsäurespiegel und die Endothelfunktion
Kardiometabolische Erkrankungen wurden mit einem hohen Konsum von gesüßten Getränken in Verbindung gebracht.
Diese Produkte sind für den größten Teil der Gesamtaufnahme von Fruktose in der Nahrung verantwortlich, und es wird vermutet, dass eine übermäßige Aufnahme dieses Monosaccharids aufgrund von Unterschieden im Stoffwechsel im Vergleich zu Glukose zur Entwicklung von Risikofaktoren für diese Krankheiten beitragen kann.
Es fehlen jedoch Daten in der Literatur, die die schädlichen Wirkungen eines übermäßigen Fruktosekonsums auf die Vasodilatation belegen und ob aerobes Training diese Schäden beim Menschen verhindern oder mildern kann.
Daher wird das Ziel der Studie sein, die Wirkung einer 4-wöchigen fructosereichen Ernährung in Verbindung mit aerobem Training auf den Harnsäurespiegel und seinen Einfluss auf Marker im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Vasodilatation zu verifizieren.
Einundzwanzig sesshafte Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 35 Jahren werden einer 4-wöchigen Intervention unterzogen.
Die Probanden werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Diät mit hohem Fructosegehalt, Diät mit hohem Glukosegehalt und Diät mit hohem Fructosegehalt und Bewegung.
Vor, in der Mitte und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Harnsäure, Superoxid-Dismutase-Enzym, Thiobarbitursäure, Nitrit / Nitrat, Lipidprofil, Glukose, Insulin, C-reaktivem Protein und Endothelin-1 zu überprüfen.
Darüber hinaus werden die flussvermittelte Dilatation, der Insulinresistenzindex, der Pankreas-Beta-Zell-Funktionskapazitätsindex, der orale Glukosetoleranztest, der 24-Stunden-Blutdruck, die Herzfrequenzvariabilität und die Körperzusammensetzung analysiert.
Die Vergleiche werden durch die verallgemeinerten Schätzungen von Gleichungen durchgeführt, wobei die Faktoren Gruppe und Zeit übernommen werden.
Der Post-hoc von Bonferroni wird verwendet, um Unterschiede zu identifizieren.
Das akzeptierte Signifikanzniveau beträgt 5 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen;
- Nicht an regelmäßigen Übungen beteiligt;
- Alter zwischen 19 und 35 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem BMI unter 18 kg / m² und über 30 kg / m²;
- Raucher;
- Dyslipidämie;
- Diabetiker;
- Bluthochdruck;
- Alkoholkonsum;
- Verwendung von Appetitzüglern;
- Verwendung von Medikamenten;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
- Chronische Krankheit, die die Ausführung körperlicher Betätigung behindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fruktosereiche Ernährung
Die Probanden werden 4 Wochen lang einer Standarddiät unterzogen, die mit einem gesüßten Getränk (von den Forschern bereitgestellt) verbunden ist.
Ohne den Inhalt zu kennen (blind), erhalten sie ein Getränk auf Fruktosebasis, zubereitet als Lösung mit 10 % Fruktose, Wasser und Aromapulver, insgesamt 1,0 g / kg Körpermasse / Tag Fruktose.
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Verzehr von Fruktose von 1,0 g / kg Körpermasse / Tag.
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ACTIVE_COMPARATOR: Glukosereiche Ernährung
Die Probanden werden 4 Wochen lang einer Standarddiät unterzogen, die mit einem gesüßten Getränk (von den Forschern bereitgestellt) verbunden ist.
Ohne den Inhalt zu kennen (blind), erhalten sie ein Getränk auf Glucosebasis, zubereitet als Lösung mit 10 % Glucose, Wasser und Aromapulver, insgesamt 1,0 g/kg Körpermasse/Tag Glucose.
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Verbrauch von 1,0 g / kg Körpermasse / Tag an Glukose.
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EXPERIMENTAL: Fruktosereiche Ernährung und Bewegung
Die Probanden führen das gleiche Protokoll durch, das in der Intervention Fruktosereiche Ernährung beschrieben ist, mit Ausnahme der Einbeziehung der körperlichen Betätigung.
Während der 4-wöchigen Intervention führen die Teilnehmer drei Sitzungen pro Woche mit 60 Minuten Aerobic-Übungen bei 60 % der VO2-Spitze auf dem Fahrradergometer durch.
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Verzehr von 1,0 g / kg Körpermasse / Tag Fruktose + 3 wöchentliche Sitzungen mit 60 Minuten Aerobic-Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Nitrit / Nitrat
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Superoxid-Dismutase-Enzyms
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Substanzen, die gegenüber Thiobarbitursäure reaktiv sind
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ergebnis von oxidativem Stress
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4 Wochen
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Konzentration von Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Konzentration von Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
|
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Konzentration von Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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HOMA-B
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Oraler Glukosetoleranz-Test
|
4 Wochen
|
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Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Konzentration von Endothelin-1
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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|
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Körperfett
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84642318.8.0000.5347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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