- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939130
Dieta rica en fructosa y función endotelial
2 de mayo de 2019 actualizado por: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Efectos de la dieta rica en fructosa asociada con el entrenamiento aeróbico sobre los niveles de ácido úrico y la función endotelial
Las enfermedades cardiometabólicas se han asociado con el alto consumo de bebidas azucaradas.
Estos productos son responsables de la mayor parte del consumo total de fructosa en la dieta y se sugiere que la ingesta excesiva de este monosacárido puede contribuir al desarrollo de factores de riesgo para estas enfermedades debido a las diferencias en el metabolismo relativo a la glucosa.
Sin embargo, faltan datos en la literatura que demuestren los efectos nocivos del consumo excesivo de fructosa sobre la vasodilatación y si el entrenamiento aeróbico puede prevenir o mitigar estos daños en humanos.
Por tanto, el objetivo del estudio será comprobar el efecto de 4 semanas de dieta alta en fructosa asociada al entrenamiento aeróbico sobre los niveles de ácido úrico y su influencia sobre los marcadores relacionados con el estrés oxidativo y la vasodilatación.
Veintiún hombres y mujeres sedentarios, con edades comprendidas entre los 19 y los 35 años, serán sometidos a 4 semanas de intervención.
De forma aleatoria, los sujetos se dividirán en 3 grupos: dieta alta en fructosa, dieta alta en glucosa y dieta alta en fructosa y ejercicio.
Se tomarán muestras de sangre antes, en el medio y después de la intervención para verificar las concentraciones de ácido úrico, enzima superóxido dismutasa, ácido tiobarbitúrico, nitrito/nitrato, perfil lipídico, glucosa, insulina, proteína C reactiva y endotelina-1.
Además, se analizarán la dilatación mediada por flujo, el índice de resistencia a la insulina, el índice de capacidad funcional de las células beta pancreáticas, la prueba de tolerancia a la glucosa oral, la presión arterial de 24 horas, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la composición corporal.
Las comparaciones se realizarán a través de Estimaciones Generalizadas de Ecuaciones, adoptando el grupo de factores y el tiempo.
Se utilizará el post-hoc de Bonferroni para identificar las diferencias.
El nivel de significación aceptado será del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres;
- No participar en ejercicios regulares;
- Edad entre 19 y 35 años;
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30kg/m².
Criterio de exclusión:
- Individuos con IMC inferior a 18 kg/m² y superior a 30 kg/m²;
- fumadores;
- dislipidémico;
- Diabético;
- hipertenso;
- consumo de alcohol;
- Uso de supresores del apetito;
- Uso de medicamentos;
- Uso de suplementos;
- Enfermedad crónica que impide la realización de ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta rica en fructosa
Los sujetos serán sometidos a una dieta estándar asociada a una bebida azucarada (proporcionada por los investigadores) durante 4 semanas.
Sin conocer el contenido (a ciegas), recibirán bebida a base de fructosa, preparada en forma de solución con 10% de fructosa, agua y polvo saborizante, totalizando 1,0g/kg de masa corporal/día de fructosa.
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Consumo de 1,0g/kg de masa corporal/día de fructosa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta rica en glucosa
Los sujetos serán sometidos a una dieta estándar asociada a una bebida azucarada (proporcionada por los investigadores) durante 4 semanas.
Sin conocer el contenido (a ciegas), recibirán bebida a base de glucosa, preparada como una solución con 10% de glucosa, agua y polvo saborizante, totalizando 1,0g/kg de masa corporal/día de glucosa.
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Consumo de 1,0g/kg de masa corporal/día de glucosa.
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EXPERIMENTAL: Dieta rica en fructosa y ejercicio
Los sujetos realizarán el mismo protocolo descrito en la intervención Dieta rica en fructosa, salvo la inclusión del ejercicio físico.
Durante la intervención de 4 semanas, los participantes realizarán tres sesiones a la semana de 60 minutos de ejercicio aeróbico al 60% del VO2 pico en cicloergómetro.
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Consumo de 1,0g/kg de masa corporal/día de fructosa + 3 sesiones semanales de 60 minutos de ejercicio aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Concentración de Nitrito / Nitrato
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de enzima superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Resultado del estrés oxidativo
|
4 semanas
|
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Concentración de Colesterol Total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Concentración de Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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|
Concentración de Lipoproteína de Baja Densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Concentración de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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|
HOMA-B
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Test oral de tolerancia a la glucosa
|
4 semanas
|
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
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Concentración de Endotelina-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84642318.8.0000.5347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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