- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03939130
Fruktosrik kost och endotelfunktion
2 maj 2019 uppdaterad av: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Effekter av fruktosrik kost associerad med aerob träning på urinsyranivåer och endotelfunktion
Kardiometabola sjukdomar har associerats med hög konsumtion av sötade drycker.
Dessa produkter står för den största delen av den totala konsumtionen av fruktos i kosten och det föreslås att överdrivet intag av denna monosackarid kan bidra till utvecklingen av riskfaktorer för dessa sjukdomar på grund av skillnader i metabolism i förhållande till glukos.
Det finns dock en brist på data i litteraturen som visar de skadliga effekterna av överdriven fruktoskonsumtion på vasodilatation och huruvida aerob träning kan förebygga eller mildra dessa skador hos människor.
Därför kommer syftet med studien att vara att verifiera effekten av 4 veckors kost med hög fruktos i samband med aerob träning på urinsyranivåer och dess inverkan på markörer relaterade till oxidativ stress och vasodilatation.
Tjugoen stillasittande män och kvinnor, mellan 19 och 35 år, kommer att underkastas 4 veckors intervention.
På ett randomiserat sätt kommer försökspersonerna att delas in i 3 grupper: kost med hög fruktos, kost med hög glukos och kost med hög fruktos och träning.
Blodprover kommer att tas före, i mitten och efter interventionen för att verifiera koncentrationerna av urinsyra, superoxiddismutasenzym, tiobarbitursyra, nitrit/nitrat, lipidprofil, glukos, insulin, C-reaktivt protein och endotelin-1.
Dessutom kommer flödesmedierad dilatation, insulinresistensindex, pankreatisk betacells funktionskapacitetsindex, oralt glukostoleranstest, 24-timmarsblodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet och kroppssammansättning att analyseras.
Jämförelserna kommer att utföras genom generaliserade ekvationsuppskattningar, med antagande av faktorgruppen och tiden.
Bonferroni post-hoc kommer att användas för att identifiera skillnader.
Den accepterade signifikansnivån kommer att vara 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor;
- Inte engagerad i regelbundna övningar;
- Ålder mellan 19 och 35 år;
- Body mass index (BMI) på mindre än 30 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Individer med BMI under 18 kg/m² och större än 30 kg/m²;
- Rökare;
- Dyslipidemi;
- Diabetiker;
- Hypertoni;
- Alkoholanvändning;
- Användning av aptitdämpande medel;
- Användning av läkemedel;
- Kosttillskott användning;
- Kronisk sjukdom som försvårar utförandet av fysisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fruktosrik kost
Försökspersoner kommer att underkastas en standarddiet associerad med en sötad dryck (som tillhandahålls av forskarna) under 4 veckor.
Utan att känna till innehållet (blinda) kommer de att få fruktosbaserad dryck, beredd som en lösning med 10 % fruktos, vatten och smakpulver, totalt 1,0 g/kg kroppsvikt/dag fruktos.
|
Konsumtion av 1,0 g / kg kroppsvikt / dag fruktos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosrik kost
Försökspersoner kommer att underkastas en standarddiet associerad med en sötad dryck (som tillhandahålls av forskarna) under 4 veckor.
Utan att känna till innehållet (blind) kommer de att få en glukosbaserad dryck, beredd som en lösning med 10 % glukos, vatten och arompulver, totalt 1,0 g/kg kroppsvikt/dag glukos.
|
Konsumtion av 1,0g / kg kroppsvikt / dag glukos.
|
EXPERIMENTELL: Fruktosrik kost och träning
Försökspersonerna kommer att utföra samma protokoll som beskrivs i interventionen Fruktosrik kost, förutom inkluderandet av fysisk träning.
Under den fyra veckor långa interventionen kommer deltagarna att utföra tre sessioner i veckan med 60 minuters aerob träning med 60 % av VO2-toppen på cykelergometern.
|
Konsumtion av 1,0 g / kg kroppsmassa / dag fruktos + 3 veckopass med 60 minuters aerob träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Koncentration av urinsyra
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Koncentration av nitrit/nitrat
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av Superoxide Dismutase Enzyme
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av ämnen som är reaktiva mot tiobarbitursyra
Tidsram: 4 veckor
|
Oxidativ stress resultat
|
4 veckor
|
Koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av lågdensitetslipoprotein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av högdensitetslipoprotein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av glukos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av insulin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
HOMA-B
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Oralt glukostoleranstest
|
4 veckor
|
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Koncentration av endotelin-1
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
24-timmars blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84642318.8.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metabolisk sjukdom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center