- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03939130
Fruktoosirikas ruokavalio ja endoteelin toiminta
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Aerobiseen harjoitteluun liittyvän fruktoosirikkaan ruokavalion vaikutukset virtsahappotasoon ja endoteelin toimintaan
Sydänmetaboliset sairaudet on yhdistetty runsaaseen makeutettujen juomien kulutukseen.
Nämä tuotteet ovat vastuussa suurimmasta osasta ruokavalion sisältämän fruktoosin kokonaiskulutuksesta, ja on oletettu, että tämän monosakkaridin liiallinen saanti voi myötävaikuttaa näiden sairauksien riskitekijöiden kehittymiseen, koska aineenvaihdunta eroaa glukoosiin nähden.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa, joka osoittaisi liiallisen fruktoosin kulutuksen haitalliset vaikutukset verisuonten laajenemiseen ja voisiko aerobinen harjoitus ehkäistä tai lieventää näitä vaurioita ihmisillä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on varmistaa aerobiseen harjoitteluun liittyvän 4 viikon fruktoosipitoisen ruokavalion vaikutus virtsahappotasoihin ja sen vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja vasodilataatioon liittyviin markkereihin.
21 istuvaa miestä ja naista, iältään 19–35 vuotta, joutuvat 4 viikon interventioon.
Satunnaistetulla tavalla koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: runsasfruktoosiruokavalio, korkean glukoosipitoisuuden ruokavalio sekä fruktoosipitoinen ruokavalio ja liikunta.
Verinäytteitä otetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen virtsahapon, superoksididismutaasientsyymin, tiobarbituurihapon, nitriitti/nitraatin, lipidiprofiilin, glukoosin, insuliinin, C-reaktiivisen proteiinin ja endoteliini-1:n pitoisuuksien tarkistamiseksi.
Lisäksi analysoidaan virtausvälitteinen dilataatio, insuliiniresistenssiindeksi, haiman beetasolujen toimintakykyindeksi, suun glukoositoleranssitesti, 24 tunnin verenpaine, sykevaihtelu ja kehon koostumus.
Vertailut suoritetaan yleisten yhtälöiden estimaattien avulla käyttämällä tekijäryhmää ja aikaa.
Bonferroni post-hoc -mittaria käytetään erojen tunnistamiseen.
Hyväksytty merkitsevyystaso on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset;
- Ei harjoita säännöllistä harjoittelua;
- Ikä 19-35 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) on alle 30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden BMI on alle 18 kg/m² ja yli 30 kg/m²;
- Tupakoitsijat;
- dyslipidemia;
- Diabeettinen;
- Hypertensiivinen;
- Alkoholin käyttö;
- Ruokahalua hillitsevien aineiden käyttö;
- Lääkkeiden käyttö;
- Lisäravinteiden käyttö;
- Krooninen sairaus, joka estää fyysisen harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fruktoosipitoinen ruokavalio
Koehenkilöt saavat tavanomaisen ruokavalion, joka liittyy makeutettuun juomaan (tutkijoiden toimittama) 4 viikon ajan.
Sisältöä tietämättä (sokeat) he saavat fruktoosipohjaista juomaa, joka on valmistettu liuoksena, jossa on 10 % fruktoosia, vettä ja aromijauhetta, yhteensä 1,0g/kg/vrk fruktoosia.
|
Fruktoosia kului 1,0g/kg/vrk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoosipitoinen ruokavalio
Koehenkilöt saavat tavanomaisen ruokavalion, joka liittyy makeutettuun juomaan (tutkijoiden toimittama) 4 viikon ajan.
Sisältöä tietämättä (sokeat) he saavat glukoosipohjaista juomaa, joka on valmistettu liuoksena, jossa on 10 % glukoosia, vettä ja aromijauhetta, yhteensä 1,0g/kg/vrk glukoosia.
|
Glukoosin kulutus 1,0g/kg/vrk.
|
|
KOKEELLISTA: Fruktoosipitoinen ruokavalio ja liikunta
Koehenkilöt suorittavat saman protokollan, joka on kuvattu interventiossa Fruktoosipitoisessa ruokavaliossa, lukuun ottamatta fyysistä harjoitusta.
Neljän viikon mittaisen toimenpiteen aikana osallistujat suorittavat kolme kertaa viikossa 60 minuutin aerobisen harjoituksen 60 % VO2-huipusta pyöräergometrillä.
|
Fruktoosin kulutus 1,0 g/painokilo/päivä + 3 viikoittaista 60 minuutin aerobista harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Nitriitti/nitraattipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksididismutaasientsyymin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Tiobarbituurihapon kanssa reaktiivisten aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oksidatiivisen stressin tulos
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
HOMA-B
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
4 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Endoteliini-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84642318.8.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .