Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse i hepatobiliær kirurgi

6. januar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af fluorescensbilleddannelse i hepatobiliær kirurgi

Et nuværende hul i brugen af ​​indocyaningrøn fluorescens til at isolere galdesystemet er den dosismængde, der er nødvendig for at fluorescere galdesystemet uden at "over" fluorescere leveren og galdeblæren. Overfluorescerende omgivende strukturer såsom leveren og galdeblæren mætter billedet og gør det umuligt at identificere galdelækager eller differentiere grene af den fælles galdegang ved hjælp af fluorescerende billedbehandlingsenheder. Overdoseringen påvirker ikke standardbehandlingsproceduren, men eliminerer den ekstra fordel ved den fluorescerende billedteknologi. Brugen af ​​"mikrodoser" (ca. 0,1 mg) af indocyaningrøn er blevet afprøvet og vist lovende hos nogle patienter. Denne undersøgelse har til formål at lave en dybdegående undersøgelse ved at bruge Cancer goggle systems fluorescerende billeddannelsessystem til at bestemme den korrekte dosis, der er nødvendig for at isolere galdesystemet uden at overfluorescere omgivende strukturer. Denne doseringsundersøgelse kunne desuden tjene som en pilotundersøgelse til opfølgning på forskning ved hjælp af indocyaningrøn og fluorescerende billeddannelse i hepatobiliær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt åben leverresektion eller ablation.
  • Mindst 18 år.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- Historik om allergiske reaktioner tilskrevet ICG, jod, jodfarve eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftbrillesystem
  • Det kirurgiske indgreb vil blive udført i henhold til standardpraksis, med undtagelse af mikrodosering af ICG og visualisering af galde/leveranatomi ved hjælp af kræftbrillesystemet
  • Kirurgen vil starte med en perifert injiceret mikrodosis på 0,02 mg ICG og vil injicere yderligere 0,02 mg hvert 5. minut, indtil en mærkbar fluorescerende ændring i leveren observeres. Hvis en ændring ikke observeres, efter at 0,14 mg er blevet injiceret, stopper mikrodoseringsregimet. Output video fra kræftbrillerne vil blive optaget og gemt til post-kirurgisk analyse.
  • Efter resektion af leverparenkymet vil portalområdet og leverens snitflade blive analyseret for identifikation af galdevejslækager med eller uden cancerbriller.
- Kræftbrillesystemet bliver brugt som en ikke-betydelig risikoanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den mindste dosis af ICG, der forårsager initial fluorescens af leveren
Tidsramme: Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den synlige status af galdegangene og/eller galden lækker fra leverens snitflade ved ICG-doser administreret i vores doseringsregime
Tidsramme: Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner