- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946761
Fluorescensbilleddannelse i hepatobiliær kirurgi
6. januar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af fluorescensbilleddannelse i hepatobiliær kirurgi
Et nuværende hul i brugen af indocyaningrøn fluorescens til at isolere galdesystemet er den dosismængde, der er nødvendig for at fluorescere galdesystemet uden at "over" fluorescere leveren og galdeblæren.
Overfluorescerende omgivende strukturer såsom leveren og galdeblæren mætter billedet og gør det umuligt at identificere galdelækager eller differentiere grene af den fælles galdegang ved hjælp af fluorescerende billedbehandlingsenheder.
Overdoseringen påvirker ikke standardbehandlingsproceduren, men eliminerer den ekstra fordel ved den fluorescerende billedteknologi.
Brugen af "mikrodoser" (ca. 0,1 mg) af indocyaningrøn er blevet afprøvet og vist lovende hos nogle patienter.
Denne undersøgelse har til formål at lave en dybdegående undersøgelse ved at bruge Cancer goggle systems fluorescerende billeddannelsessystem til at bestemme den korrekte dosis, der er nødvendig for at isolere galdesystemet uden at overfluorescere omgivende strukturer.
Denne doseringsundersøgelse kunne desuden tjene som en pilotundersøgelse til opfølgning på forskning ved hjælp af indocyaningrøn og fluorescerende billeddannelse i hepatobiliær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt åben leverresektion eller ablation.
- Mindst 18 år.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Historik om allergiske reaktioner tilskrevet ICG, jod, jodfarve eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftbrillesystem
|
- Kræftbrillesystemet bliver brugt som en ikke-betydelig risikoanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den mindste dosis af ICG, der forårsager initial fluorescens af leveren
Tidsramme: Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
|
Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den synlige status af galdegangene og/eller galden lækker fra leverens snitflade ved ICG-doser administreret i vores doseringsregime
Tidsramme: Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
|
Gennem afslutning af operation for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at tage 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .