肝胆道外科における蛍光イメージング
2022年1月6日 更新者:Washington University School of Medicine
肝胆道外科における蛍光イメージングの評価
胆道系を分離するためにインドシアニングリーン蛍光を使用する際の現在のギャップは、肝臓と胆嚢に「過剰」に蛍光を発することなく胆道系に蛍光を発するのに必要な投与量です。
肝臓や胆嚢などの周囲の構造が過度に蛍光を発すると、画像が飽和し、蛍光イメージング デバイスを使用して胆汁漏れを識別したり、総胆管の枝を区別したりすることができなくなります。
過剰投与は標準的なケア手順には影響しませんが、蛍光イメージング技術の追加の利点を排除します。
インドシアニングリーンの「微量」(約0.1mg)の使用が試験され、一部の患者で有望であることが示されています.
この研究は、がんゴーグルシステムの蛍光イメージングシステムを利用して詳細な研究を行い、周囲の構造を過度に蛍光することなく胆道系を分離するために必要な正確な線量を決定することを目的としています.
この投薬研究は、肝胆道手術でインドシアニングリーンと蛍光イメージングを使用した後続研究のパイロット研究としても役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画された開肝切除または切除。
- 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
-ICG、ヨウ素、ヨウ素染料、または研究で使用された他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガンゴーグルシステム
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-がんゴーグルシステムは、重要でないリスクデバイスとして使用されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓の初期蛍光を引き起こす ICG の最小用量
時間枠:登録されたすべての参加者の手術の完了を介して(1年かかると推定されます)
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登録されたすべての参加者の手術の完了を介して(1年かかると推定されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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私たちの投与レジメンで投与されたICG用量での肝臓の切断面からの胆管および/または胆汁漏出の目に見える状態
時間枠:登録されたすべての参加者の手術の完了を介して(1年かかると推定されます)
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登録されたすべての参加者の手術の完了を介して(1年かかると推定されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chet Hammill, M.D., FACS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201904180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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