Imaging in fluorescenza nella chirurgia epatobiliare
6 gennaio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione dell'imaging a fluorescenza nella chirurgia epatobiliare
Un'attuale lacuna nell'uso della fluorescenza del verde indocianina per isolare il sistema biliare è la quantità di dosaggio necessaria per rendere fluorescente il sistema biliare senza "eccessiva" fluorescenza del fegato e della cistifellea.
L'eccessiva fluorescenza delle strutture circostanti, come il fegato e la cistifellea, satura l'immagine e rende impossibile identificare le perdite biliari o differenziare i rami del dotto biliare comune utilizzando dispositivi di imaging fluorescenti.
Il sovradosaggio non influisce sullo standard della procedura di cura, ma elimina l'ulteriore vantaggio della tecnologia di imaging fluorescente.
L'uso di "microdosi" (circa 0,1 mg) di verde indocianina è stato sperimentato e si è mostrato promettente in alcuni pazienti.
Questo studio mira a fare uno studio approfondito utilizzando il sistema di imaging fluorescente dei sistemi di occhiali per il cancro per determinare la dose corretta necessaria per isolare il sistema biliare senza strutture circostanti eccessivamente fluorescenti.
Questo studio sul dosaggio potrebbe inoltre servire come studio pilota per seguire la ricerca utilizzando il verde indocianina e l'imaging fluorescente nella chirurgia epatobiliare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione epatica a cielo aperto pianificata o ablazione.
- Almeno 18 anni di età.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
-Storia di reazioni allergiche attribuite a ICG, iodio, colorante allo iodio o altri agenti utilizzati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di occhiali antitumorali
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-Il sistema di occhiali antitumorali viene utilizzato come dispositivo di rischio non significativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La dose minima dell'ICG che provoca la fluorescenza iniziale del fegato
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i partecipanti iscritti (stimato per richiedere 1 anno)
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i partecipanti iscritti (stimato per richiedere 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo stato visibile dei dotti biliari e/o delle perdite di bile dalla superficie tagliata del fegato alle dosi di ICG somministrate nel nostro regime di dosaggio
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i partecipanti iscritti (stimato per richiedere 1 anno)
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i partecipanti iscritti (stimato per richiedere 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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