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간담도 수술의 형광 이미징

2022년 1월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

간담도 수술에서 형광 영상의 평가

담도계를 분리하기 위한 인도시아닌 녹색 형광 사용의 현재 격차는 간 및 담낭을 "과도하게" 형광발광하지 않고 담관계를 형광발광시키는 데 필요한 투여량입니다. 간 및 담낭과 같은 주변 구조를 과도하게 형광화하면 이미지가 포화되어 담즙 누출을 식별하거나 형광 이미징 장치를 사용하여 총담관의 가지를 구별할 수 없게 됩니다. 과다 복용은 치료 절차의 표준에 영향을 미치지 않지만 형광 이미징 기술의 추가 이점을 제거합니다. 인도시아닌 그린의 "마이크로도즈"(약 0.1mg)의 사용이 시험되었으며 일부 환자에서 유망한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 과도한 형광 주변 구조 없이 담즙 시스템을 분리하는 데 필요한 정확한 선량을 결정하기 위해 Cancer 고글 시스템 형광 이미징 시스템을 활용하는 심층 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 투약 연구는 간담도 수술에서 인도시아닌 그린 및 형광 이미징을 사용하는 연구에 대한 후속 연구를 위한 파일럿 연구로 추가적으로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 개방 간 절제 또는 절제.
  • 18세 이상.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

- ICG, 요오드, 요오드 염료 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 고글 시스템
  • 수술 절차는 ICG의 미세 투여 및 암 고글 시스템을 사용하여 담도/간 해부학의 시각화를 제외하고 표준 관행에 따라 수행됩니다.
  • 의사는 0.02mg의 ICG를 말초에 주입하는 것으로 시작하여 간에서 눈에 띄는 형광 변화가 관찰될 때까지 5분마다 0.02mg을 추가로 주입합니다. 0.14mg을 주사한 후에도 변화가 관찰되지 않으면 미세 투여 요법이 중단됩니다. 암 고글의 출력 비디오는 수술 후 분석을 위해 기록되고 저장됩니다.
  • 간 실질 절제술 후 간문맥 부위와 절단면을 분석하여 암 고글 유무에 관계없이 담관 누출을 확인합니다.
장치: 암 고글 시스템
-암 고글 시스템은 중요하지 않은 위험 장치로 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간의 초기 형광을 일으키는 ICG의 최소 용량
기간: 등록된 모든 참가자의 수술 완료까지 (1년 소요 예상)
등록된 모든 참가자의 수술 완료까지 (1년 소요 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우리의 투약 요법에서 투여된 ICG 용량에서 간 절단면에서 담관 및/또는 담즙 누출의 눈에 보이는 상태
기간: 등록된 모든 참가자의 수술 완료까지 (1년 소요 예상)
등록된 모든 참가자의 수술 완료까지 (1년 소요 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201904180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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