Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem de fluorescência em cirurgia hepatobiliar

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação da imagem de fluorescência em cirurgia hepatobiliar

Uma lacuna atual no uso de fluorescência verde de indocianina para isolar o sistema biliar é a quantidade de dosagem necessária para fluorescer o sistema biliar sem fluorescência excessiva do fígado e da vesícula biliar. O excesso de fluorescência das estruturas circundantes, como o fígado e a vesícula biliar, satura a imagem e torna impossível identificar vazamentos biliares ou diferenciar ramos do ducto biliar comum usando dispositivos de imagem fluorescente. A sobredosagem não afeta o procedimento padrão de tratamento, mas elimina o benefício adicional da tecnologia de imagem fluorescente. O uso de "microdoses" (aproximadamente 0,1 mg) de verde de indocianina foi testado e mostrou-se promissor em alguns pacientes. Este estudo tem como objetivo fazer um estudo aprofundado utilizando o sistema de imagem fluorescente do Cancer goggle systems para determinar a dose correta necessária para isolar o sistema biliar sem sobrefluorescência das estruturas circundantes. Este estudo de dosagem poderia servir adicionalmente como um estudo piloto para seguir na pesquisa usando indocianina verde e imagens fluorescentes em cirurgia hepatobiliar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção ou ablação hepática aberta planejada.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-História de reações alérgicas atribuídas a ICG, iodo, corante de iodo ou outros agentes usados ​​no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de óculos de câncer
  • O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com a prática padrão, com exceção da microdosagem de ICG e visualização da anatomia biliar/fígado usando o sistema de óculos de câncer
  • O cirurgião começará com uma microdose injetada perifericamente de 0,02 mg de ICG e injetará 0,02 mg adicional a cada 5 minutos até que uma alteração fluorescente perceptível no fígado seja observada. Se não for observada alteração após a injeção de 0,14 mg, o regime de microdosagem será interrompido. O vídeo de saída dos óculos de câncer será gravado e salvo para análise pós-cirúrgica.
  • Após a ressecção do parênquima hepático, a área portal e a superfície de corte do fígado serão analisadas para a identificação de vazamentos de ductos biliares com ou sem óculos de câncer.
-O sistema de óculos de câncer está sendo usado como um dispositivo de risco não significativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A dose mínima do ICG que causa a fluorescência inicial do fígado
Prazo: Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O estado visível dos ductos biliares e/ou vazamentos biliares da superfície cortada do fígado em doses de ICG administradas em nosso regime de dosagem
Prazo: Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201904180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de óculos de câncer

3
Se inscrever