- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03946761
Imagem de fluorescência em cirurgia hepatobiliar
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação da imagem de fluorescência em cirurgia hepatobiliar
Uma lacuna atual no uso de fluorescência verde de indocianina para isolar o sistema biliar é a quantidade de dosagem necessária para fluorescer o sistema biliar sem fluorescência excessiva do fígado e da vesícula biliar.
O excesso de fluorescência das estruturas circundantes, como o fígado e a vesícula biliar, satura a imagem e torna impossível identificar vazamentos biliares ou diferenciar ramos do ducto biliar comum usando dispositivos de imagem fluorescente.
A sobredosagem não afeta o procedimento padrão de tratamento, mas elimina o benefício adicional da tecnologia de imagem fluorescente.
O uso de "microdoses" (aproximadamente 0,1 mg) de verde de indocianina foi testado e mostrou-se promissor em alguns pacientes.
Este estudo tem como objetivo fazer um estudo aprofundado utilizando o sistema de imagem fluorescente do Cancer goggle systems para determinar a dose correta necessária para isolar o sistema biliar sem sobrefluorescência das estruturas circundantes.
Este estudo de dosagem poderia servir adicionalmente como um estudo piloto para seguir na pesquisa usando indocianina verde e imagens fluorescentes em cirurgia hepatobiliar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção ou ablação hepática aberta planejada.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
-História de reações alérgicas atribuídas a ICG, iodo, corante de iodo ou outros agentes usados no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de óculos de câncer
|
-O sistema de óculos de câncer está sendo usado como um dispositivo de risco não significativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A dose mínima do ICG que causa a fluorescência inicial do fígado
Prazo: Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
|
Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O estado visível dos ductos biliares e/ou vazamentos biliares da superfície cortada do fígado em doses de ICG administradas em nosso regime de dosagem
Prazo: Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
|
Até a conclusão da cirurgia para todos os participantes inscritos (estimado em 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201904180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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