Imágenes de fluorescencia en cirugía hepatobiliar
6 de enero de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación de imágenes de fluorescencia en cirugía hepatobiliar
Una brecha actual en el uso de fluorescencia verde de indocianina para aislar el sistema biliar es la cantidad de dosificación necesaria para emitir fluorescencia en el sistema biliar sin "sobre" fluorescencia en el hígado y la vesícula biliar.
Las estructuras circundantes fluorescentes, como el hígado y la vesícula biliar, saturan la imagen y hacen que sea imposible identificar las fugas biliares o diferenciar las ramas del conducto biliar común utilizando dispositivos de imágenes fluorescentes.
La sobredosificación no afecta el procedimiento estándar de atención, pero elimina el beneficio adicional de la tecnología de imágenes fluorescentes.
El uso de "microdosis" (aproximadamente 0,1 mg) de verde de indocianina se ha probado y se ha mostrado prometedor en algunos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo hacer un estudio en profundidad utilizando el sistema de imágenes fluorescentes de los sistemas de gafas de cáncer para determinar la dosis correcta necesaria para aislar el sistema biliar sin sobrefluorecer las estructuras circundantes.
Este estudio de dosificación podría servir además como un estudio piloto para continuar con la investigación utilizando imágenes fluorescentes y verde de indocianina en la cirugía hepatobiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección o ablación hepática abierta planificada.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a ICG, yodo, colorante de yodo u otros agentes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de gafas de cáncer
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-El sistema de gafas de cáncer se está utilizando como un dispositivo de riesgo no significativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La dosis mínima del ICG que provoca la fluorescencia inicial del hígado.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía para todos los participantes inscritos (se estima que tomará 1 año)
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Hasta la finalización de la cirugía para todos los participantes inscritos (se estima que tomará 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El estado visible de los conductos biliares y/o fugas de bilis de la superficie cortada del hígado en dosis de ICG administradas en nuestro régimen de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía para todos los participantes inscritos (se estima que tomará 1 año)
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Hasta la finalización de la cirugía para todos los participantes inscritos (se estima que tomará 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201904180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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