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Fluoreszenzbildgebung in der hepatobiliären Chirurgie

6. Januar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung der Fluoreszenzbildgebung in der hepatobiliären Chirurgie

Eine derzeitige Lücke bei der Verwendung von Indocyaningrün-Fluoreszenz zur Isolierung des Gallensystems ist die Dosierungsmenge, die notwendig ist, um das Gallensystem zu fluoreszieren, ohne die Leber und die Gallenblase "über" zu fluoreszieren. Überfluoreszierende umgebende Strukturen wie Leber und Gallenblase sättigen das Bild und machen es unmöglich, Gallenlecks zu identifizieren oder Äste des gemeinsamen Gallengangs mit fluoreszierenden Bildgebungsgeräten zu unterscheiden. Die Überdosierung wirkt sich nicht auf den Behandlungsstandard aus, eliminiert jedoch den zusätzlichen Vorteil der fluoreszierenden Bildgebungstechnologie. Die Verwendung von "Mikrodosen" (ca. 0,1 mg) Indocyaningrün wurde bei einigen Patienten erprobt und als vielversprechend erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, eine eingehende Studie unter Verwendung des fluoreszierenden Bildgebungssystems des Krebsbrillensystems durchzuführen, um die richtige Dosis zu bestimmen, die erforderlich ist, um das Gallensystem zu isolieren, ohne die umgebenden Strukturen zu stark zu fluoreszieren. Diese Dosierungsstudie könnte zusätzlich als Pilotstudie für Folgeforschungen unter Verwendung von Indocyaningrün und fluoreszierender Bildgebung in der hepatobiliären Chirurgie dienen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante offene Leberresektion oder -ablation.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf ICG, Jod, Jodfarbstoff oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebsbrillensystem
  • Der chirurgische Eingriff wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt, mit Ausnahme der Mikrodosierung von ICG und der Visualisierung der Gallen-/Leberanatomie unter Verwendung des Krebsbrillensystems
  • Der Chirurg beginnt mit einer peripher injizierten Mikrodosis von 0,02 mg ICG und injiziert alle 5 Minuten weitere 0,02 mg, bis eine merkliche fluoreszierende Veränderung in der Leber beobachtet wird. Wenn nach der Injektion von 0,14 mg keine Veränderung beobachtet wird, wird das Mikrodosierungsschema beendet. Das Ausgabevideo der Krebsbrille wird aufgezeichnet und für die postoperative Analyse gespeichert.
  • Nach Resektion des Leberparenchyms werden der Portalbereich und die Schnittfläche der Leber zur Identifizierung von Gallengangslecks mit oder ohne Krebsbrille analysiert.
-Das Krebsbrillensystem wird als Gerät mit nicht signifikantem Risiko verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die minimale Dosis des ICG, die eine anfängliche Fluoreszenz der Leber verursacht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sichtbare Zustand der Gallenwege und/oder Gallenflüssigkeit aus der Schnittfläche der Leber bei ICG-Dosen, die in unserem Dosierungsschema verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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