- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946761
Fluoreszenzbildgebung in der hepatobiliären Chirurgie
6. Januar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der Fluoreszenzbildgebung in der hepatobiliären Chirurgie
Eine derzeitige Lücke bei der Verwendung von Indocyaningrün-Fluoreszenz zur Isolierung des Gallensystems ist die Dosierungsmenge, die notwendig ist, um das Gallensystem zu fluoreszieren, ohne die Leber und die Gallenblase "über" zu fluoreszieren.
Überfluoreszierende umgebende Strukturen wie Leber und Gallenblase sättigen das Bild und machen es unmöglich, Gallenlecks zu identifizieren oder Äste des gemeinsamen Gallengangs mit fluoreszierenden Bildgebungsgeräten zu unterscheiden.
Die Überdosierung wirkt sich nicht auf den Behandlungsstandard aus, eliminiert jedoch den zusätzlichen Vorteil der fluoreszierenden Bildgebungstechnologie.
Die Verwendung von "Mikrodosen" (ca. 0,1 mg) Indocyaningrün wurde bei einigen Patienten erprobt und als vielversprechend erwiesen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine eingehende Studie unter Verwendung des fluoreszierenden Bildgebungssystems des Krebsbrillensystems durchzuführen, um die richtige Dosis zu bestimmen, die erforderlich ist, um das Gallensystem zu isolieren, ohne die umgebenden Strukturen zu stark zu fluoreszieren.
Diese Dosierungsstudie könnte zusätzlich als Pilotstudie für Folgeforschungen unter Verwendung von Indocyaningrün und fluoreszierender Bildgebung in der hepatobiliären Chirurgie dienen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante offene Leberresektion oder -ablation.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf ICG, Jod, Jodfarbstoff oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krebsbrillensystem
|
-Das Krebsbrillensystem wird als Gerät mit nicht signifikantem Risiko verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die minimale Dosis des ICG, die eine anfängliche Fluoreszenz der Leber verursacht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
|
Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der sichtbare Zustand der Gallenwege und/oder Gallenflüssigkeit aus der Schnittfläche der Leber bei ICG-Dosen, die in unserem Dosierungsschema verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
|
Bis zum Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Teilnehmer (geschätzte Dauer von 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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