Fluorescenční zobrazování v hepatobiliární chirurgii
6. ledna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hodnocení fluorescenčního zobrazování v hepatobiliární chirurgii
Současná mezera v použití indocyaninové zelené fluorescence k izolaci žlučového systému je dávkované množství nezbytné k fluorescenci žlučového systému bez "nad" fluorescence jater a žlučníku.
Nadměrné fluoreskující okolní struktury, jako jsou játra a žlučník, saturují obraz a znemožňují identifikaci žlučových úniků nebo diferenciaci větví společného žlučovodu pomocí fluorescenčních zobrazovacích zařízení.
Předávkování neovlivňuje standardní postup péče, ale eliminuje přidanou výhodu fluorescenční zobrazovací technologie.
Použití „mikrodávek“ (přibližně 0,1 mg) indocyaninové zeleně bylo vyzkoušeno a u některých pacientů se ukázalo jako slibné.
Tato studie si klade za cíl provést hloubkovou studii využívající fluorescenční zobrazovací systém Cancer brýlí k určení správné dávky potřebné k izolaci žlučového systému bez nadměrné fluorescence okolních struktur.
Tato studie dávkování by mohla dále sloužit jako pilotní studie pro pokračování výzkumu využívajícího indocyaninovou zeleň a fluorescenční zobrazování v hepatobiliární chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná otevřená resekce nebo ablace jater.
- Minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-Historie alergických reakcí připisovaných ICG, jódu, jódovému barvivu nebo jiným činidlům použitým ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém brýlí proti rakovině
|
-Systém protirakovinových brýlí se používá jako zařízení s nevýznamným rizikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální dávka ICG, která způsobí počáteční fluorescenci jater
Časové okno: Dokončením operace pro všechny zapsané účastníky (předpokládaná doba trvání 1 rok)
|
Dokončením operace pro všechny zapsané účastníky (předpokládaná doba trvání 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelný stav žlučových cest a/nebo únik žluči z povrchu řezu jater při dávkách ICG podávaných v našem dávkovacím režimu
Časové okno: Dokončením operace pro všechny zapsané účastníky (předpokládaná doba trvání 1 rok)
|
Dokončením operace pro všechny zapsané účastníky (předpokládaná doba trvání 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201904180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém brýlí proti rakovině
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko