Obrazowanie fluorescencyjne w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena obrazowania fluorescencyjnego w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
Obecna luka w stosowaniu zielonej fluorescencji indocyjaninowej do izolowania dróg żółciowych to dawka niezbędna do fluorescencji dróg żółciowych bez „nadmiernej” fluorescencji wątroby i pęcherzyka żółciowego.
Nadmierna fluorescencja otaczających struktur, takich jak wątroba i pęcherzyk żółciowy, powoduje nasycenie obrazu i uniemożliwia identyfikację wycieków żółciowych czy różnicowanie odgałęzień przewodu żółciowego wspólnego za pomocą fluorescencyjnych urządzeń obrazujących.
Przedawkowanie nie wpływa na standardową procedurę pielęgnacyjną, ale eliminuje dodatkową korzyść wynikającą z technologii obrazowania fluorescencyjnego.
Stosowanie „mikrodawek” (około 0,1 mg) zieleni indocyjaninowej zostało przetestowane i okazało się obiecujące u niektórych pacjentów.
To badanie ma na celu przeprowadzenie dogłębnej analizy z wykorzystaniem systemu obrazowania fluorescencyjnego gogli Cancer w celu określenia prawidłowej dawki potrzebnej do izolacji układu żółciowego bez nadmiernej fluorescencji otaczających struktur.
To badanie dawkowania może dodatkowo służyć jako badanie pilotażowe do dalszych badań z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej i obrazowania fluorescencyjnego w chirurgii wątroby i dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana otwarta resekcja lub ablacja wątroby.
- Co najmniej 18 lat.
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych ICG, jodowi, barwnikowi jodowemu lub innym czynnikom stosowanym w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System gogli rakowych
|
- System gogli przeciwnowotworowych jest używany jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna dawka ICG powodująca początkową fluorescencję wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji dla wszystkich zapisanych uczestników (szacowany czas trwania 1 rok)
|
Poprzez zakończenie operacji dla wszystkich zapisanych uczestników (szacowany czas trwania 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widoczny stan dróg żółciowych i/lub wycieki żółci z przeciętej powierzchni wątroby przy dawkach ICG podawanych w naszym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji dla wszystkich zapisanych uczestników (szacowany czas trwania 1 rok)
|
Poprzez zakończenie operacji dla wszystkich zapisanych uczestników (szacowany czas trwania 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chet Hammill, M.D., FACS, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .