Bækkenbundsmuskelvurdering ved 3- og 4-dimensionel transperineal ultralyd
11. maj 2019 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bækkenbundsmuskelvurdering ved 3- og 4-dimensionel transperineal ultralyd og dens relation til graviditet og fødsel
Skader på bækkenbundsmuskler og fascier under fødslen og fødslen kan føre til urininkontinens (25-45 %), fækal inkontinens (11-45 %), prolaps af bækkenorganer (7-23 %), seksuel dysfunktion (15-33 %) ) og kroniske smertesyndromer (4-15%).
Bækkenbundsmuskelskader er ikke lette at diagnosticere, da de ikke er synlige, når man ser på overfladens anatomi under en gynækologisk standardundersøgelse.
Efterforskerne har derfor et presserende behov for bedre værktøjer til at diagnosticere disse skader.
At have et pålideligt og let tilgængeligt værktøj muliggør undersøgelser af konsekvenserne af sådanne bækkenbundsmuskelskader.
Det gør det også muligt for os at udforske effekten af interventioner som bækkenbundstræning og operation hos patienter med og uden bækkenbundsskader.
Forskerne har tidligere præsenteret data for at understøtte pålideligheden og validiteten af den tre- og firedimensionelle (3 og 4D) ultralydsteknik, der bruges til at definere bækkenbundsmuskelanatomi hos raske frivillige og har nu et værktøj til at studere kvinder før og efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cairo Universitetshospital er der cirka 29.000 fødsler årligt, og 10.000 kvinder føder for første gang.
Udfordringer: Invitationen til at deltage i undersøgelsen vil blive givet til alle kvinder, der venter deres første barn, der opfylder inklusionskriterierne. De største udfordringer i projektet bliver logistiske. At kunne informere, rekruttere og følge kvinder, der får deres første barn, er en udfordring i sig selv.
Anvendelser: Hvis det er muligt at identificere en risikogruppe for bækkenbundsskader inden fødslen, kan det være etisk at anbefale et profylaktisk kejsersnit for at undgå inkontinens og prolaps senere i livet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AHMED SAMY, MD
- Telefonnummer: +201100681167
- E-mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der føder deres første barn på Cairo University Hospital, Egypten og University Hospital Würzburg, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der føder deres første barn på Cairo University Hospital, Egypten og University Hospital Würzburg, Tyskland.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditet på mere end 16 uger.
- for tidlig fødsel mindre end 32 ugers graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primipara gruppe
kvinder, der skal føde deres første barn
|
Evalueringen af bækkenbundsmuskler med 3D og 4D transperineal ultralyd ved hjælp af et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østrig) med RAB 8-4-MHz volumentransducer til alle erhvervelser.
Målinger vil blive udført i aksiale planer.
Levator hiatus området (LHA), antero-posterior (AP) diameter og venstre-højre (LR) tværgående diameter vil blive analyseret i hvile, under bækkenbundskontraktion og ved maksimal Valsalva manøvre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Levator Hiatus-området i hvile målt via 3-dimensionel transperineal ultralyd ved svangerskabsuge 24 og 37
Tidsramme: 24 uger og 37 ugers graviditet
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 24 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger tilsammen.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter, hvilket gav 3 resultater
|
24 uger og 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Levator Hiatus-området ved kontraktion målt via 3D transperineal ultralyd ved svangerskabsuge 24 og 37
Tidsramme: 24 uger og 37 ugers graviditet
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 24 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger tilsammen.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter.
|
24 uger og 37 ugers graviditet
|
|
Ændring i Levator Hiatus-området under Valsalva-manøvren målt via 3D transperineal ultralyd
Tidsramme: svangerskabsuge 24 og 37
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 24 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger i alt.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter.
|
svangerskabsuge 24 og 37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pelvic floor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .