Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskelvurdering ved 3- og 4-dimensjonal transperineal ultralyd

11. mai 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bekkenbunnsmuskelvurdering ved 3- og 4-dimensjonal transperineal ultralyd og dens forhold til graviditet og fødsel

Skader på bekkenbunnsmuskulaturen og fasciene under fødsel og fødsel kan føre til urininkontinens (25-45 %), fekal inkontinens (11-45 %), bekkenorganprolaps (7-23 %), seksuell dysfunksjon (15-33 %). ) og kroniske smertesyndromer (4-15%). Bekkenbunnsmuskelskader er ikke lett å diagnostisere da de ikke er synlige når man ser på overflateanatomi under en standard gynekologisk undersøkelse. Etterforskerne har derfor et presserende behov for bedre verktøy for å diagnostisere disse skadene. Å ha et pålitelig og lett tilgjengelig verktøy muliggjør studier av konsekvensene av slike bekkenbunnsmuskelskader. Det gjør det også mulig for oss å utforske effekten av intervensjoner som bekkenbunnstrening og kirurgi hos pasienter med og uten bekkenbunnsmuskelskader. Etterforskerne har tidligere presentert data for å støtte påliteligheten og validiteten til den tre- og firedimensjonale (3 og 4D) ultralydteknikken som brukes til å definere bekkenbunnsmuskelanatomi hos friske frivillige og har nå et verktøy for å studere kvinner før og etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Kairo universitetssykehus er det cirka 29 000 fødsel årlig og 10 000 kvinner føder for første gang.

Utfordringer: Invitasjonen til å delta i studien vil bli gitt til alle kvinner som venter sitt første barn som oppfyller inklusjonskriteriene. De største utfordringene i prosjektet vil være logistikk. Å kunne informere, rekruttere og følge kvinner som får sitt første barn er en utfordring i seg selv.

Bruksområder: Dersom det er mulig å identifisere en risikogruppe for bekkenbunnsskader før fødsel, kan det være etisk å anbefale et profylaktisk keisersnitt for å unngå funksjonshemmende inkontinens og prolaps senere i livet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som føder sitt første barn ved Cairo University Hospital, Egypt og University Hospital Würzburg, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder sitt første barn ved Cairo University Hospital, Egypt og University Hospital Würzburg, Tyskland.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere graviditet på mer enn 16 uker.
  • prematur fødsel mindre enn 32 ukers svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
førstegangsgruppe
kvinner som skal føde sitt første barn
Diagnostisk test: 3D og 4D transperineal ultralyd
Evalueringen av bekkenbunnsmuskler med 3D og 4D transperineal ultralyd ved bruk av et Voluson E6-system (GE Healthcare, Zipf, Østerrike) med RAB 8-4-MHz volumtransduser for alle anskaffelser. Målinger vil bli utført i aksiale plan. Levator hiatus-området (LHA), antero-posterior (AP) diameter og venstre-høyre (LR) tverrdiameter vil bli analysert i hvile, under bekkenbunnskontraksjon og ved maksimal Valsalva-manøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Levator Hiatus Area i hvile målt via 3-dimensjonal transperineal ultralyd ved svangerskapsuke 24 og 37
Tidsramme: 24 uker og 37 uker med svangerskap
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 24 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøver - og ga 6 målinger til sammen. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene og ga 3 utfall
24 uker og 37 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Levator Hiatus Area ved sammentrekning målt via 3D transperineal ultralyd ved svangerskapsuke 24 og 37
Tidsramme: 24 uker og 37 uker med svangerskap
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 24 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøver - og ga 6 målinger til sammen. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
24 uker og 37 uker med svangerskap
Endring i Levator Hiatus-området under Valsalva-manøveren målt via 3D transperineal ultralyd
Tidsramme: svangerskapsuke 24 og 37
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 24 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøver - og ga totalt 6 målinger. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
svangerskapsuke 24 og 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pelvic floor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D og 4D transperineal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere