Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico all'ecografia transperineale tridimensionale e quadridimensionale
11 maggio 2019 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico all'ecografia transperineale tridimensionale e quadridimensionale e sua relazione con la gravidanza e il travaglio
Lesioni ai muscoli e alle fasce del pavimento pelvico durante il parto e il parto possono portare a incontinenza urinaria (25-45%), incontinenza fecale (11-45%), prolasso degli organi pelvici (7-23%), disfunzione sessuale (15-33% ) e sindromi dolorose croniche (4-15%).
Le lesioni muscolari del pavimento pelvico non sono facili da diagnosticare in quanto non sono visibili osservando l'anatomia della superficie durante un esame ginecologico standard.
Gli investigatori hanno quindi urgente bisogno di strumenti migliori per diagnosticare queste lesioni.
Avere uno strumento affidabile e facilmente accessibile consente di studiare le conseguenze di tali lesioni muscolari del pavimento pelvico.
Ci consente inoltre di esplorare l'effetto di interventi come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e la chirurgia in pazienti con e senza lesioni muscolari del pavimento pelvico.
I ricercatori hanno precedentemente presentato dati a supporto dell'affidabilità e della validità della tecnica ecografica tridimensionale e quadridimensionale (3 e 4D) utilizzata per definire l'anatomia muscolare del pavimento pelvico in volontari sani e dispongono ora di uno strumento per studiare le donne prima e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario del Cairo ci sono circa 29.000 parti all'anno e 10.000 donne partoriscono per la prima volta.
Sfide: l'invito a partecipare allo studio sarà dato a tutte le donne in attesa del loro primo figlio che soddisfino i criteri di inclusione. Le maggiori sfide nel progetto saranno logistiche. Essere in grado di informare, reclutare e seguire le donne che hanno il loro primo figlio è di per sé una sfida.
Applicazioni: se è possibile identificare un gruppo a rischio di lesioni del pavimento pelvico prima del parto, potrebbe essere etico raccomandare un taglio cesareo profilattico per evitare l'incontinenza invalidante e il prolasso più avanti nella vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AHMED SAMY, MD
- Numero di telefono: +201100681167
- Email: ahmedsamy8233@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che danno alla luce il loro primo figlio all'ospedale universitario del Cairo, in Egitto, e all'ospedale universitario di Würzburg, in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che danno alla luce il loro primo figlio all'ospedale universitario del Cairo, in Egitto, e all'ospedale universitario di Würzburg, in Germania.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza precedente di oltre 16 settimane.
- parto pretermine meno di 32 settimane di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo primipare
donne che daranno alla luce il loro primo figlio
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La valutazione dei muscoli del pavimento pelvico con ecografia transperineale 3D e 4D utilizzando un sistema Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con trasduttore di volume RAB 8-4-MHz per tutte le acquisizioni.
Le misure saranno eseguite su piani assiali.
L'area dello hiato elevatore (LHA), il diametro antero-posteriore (AP) e il diametro trasverso sinistro-destro (LR) saranno analizzati a riposo, durante la contrazione del pavimento pelvico e durante la manovra massimale di Valsalva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area dello iato dell'elevatore a riposo misurata tramite ecografia transperineale tridimensionale alla settimana gestazionale 24 e 37
Lasso di tempo: 24 settimane e 37 settimane di gestazione
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L'ecografia tridimensionale è stata utilizzata per catturare il piano assiale del pavimento pelvico al fine di misurare l'area LH.
L'area di iato elevatore è stata misurata alla settimana gestazionale 24 e 37, a riposo, durante la contrazione e durante la manovra di Valsalva, fornendo 6 misurazioni in totale.
La variazione dell'area LH è stata calcolata tra i due diversi punti temporali fornendo 3 risultati
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24 settimane e 37 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area dello iato elevatore alla contrazione misurata tramite ecografia transperineale 3D alla settimana gestazionale 24 e 37
Lasso di tempo: 24 settimane e 37 settimane di gestazione
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L'ecografia tridimensionale è stata utilizzata per catturare il piano assiale del pavimento pelvico al fine di misurare l'area LH.
L'area di iato elevatore è stata misurata alla settimana gestazionale 24 e 37, a riposo, durante la contrazione e durante la manovra di Valsalva, fornendo 6 misurazioni in totale.
La variazione dell'area LH è stata calcolata tra i due diversi punti temporali.
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24 settimane e 37 settimane di gestazione
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Variazione dell'area dello iato dell'elevatore durante la manovra di Valsalva misurata tramite ecografia transperineale 3D
Lasso di tempo: 24 e 37 settimane gestazionali
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L'ecografia tridimensionale è stata utilizzata per catturare il piano assiale del pavimento pelvico al fine di misurare l'area LH.
L'area di iato dell'elevatore è stata misurata alla settimana gestazionale 24 e 37, a riposo, durante la contrazione e durante la manovra di Valsalva, fornendo complessivamente 6 misurazioni.
La variazione dell'area LH è stata calcolata tra i due diversi punti temporali.
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24 e 37 settimane gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pelvic floor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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