Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur bei 3- und 4-dimensionalem transperinealem Ultraschall
11. Mai 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur bei 3- und 4-dimensionalem transperinealem Ultraschall und seine Beziehung zu Schwangerschaft und Geburt
Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur und Faszien während der Entbindung und Geburt können zu Harninkontinenz (25-45 %), Stuhlinkontinenz (11-45 %), Beckenorganprolaps (7-23 %), sexueller Dysfunktion (15-33 % ) und chronische Schmerzsyndrome (4-15 %).
Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur sind nicht einfach zu diagnostizieren, da sie bei Betrachtung der Oberflächenanatomie während einer gynäkologischen Standarduntersuchung nicht sichtbar sind.
Die Ermittler benötigen daher dringend bessere Werkzeuge, um diese Verletzungen zu diagnostizieren.
Ein zuverlässiges und leicht zugängliches Werkzeug ermöglicht Studien zu den Folgen solcher Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur.
Es ermöglicht uns auch, die Wirkung von Interventionen wie Beckenbodentraining und Operationen bei Patienten mit und ohne Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen.
Die Forscher haben zuvor Daten vorgelegt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der drei- und vierdimensionalen (3 und 4D) Ultraschalltechnik zu unterstützen, die zur Definition der Beckenbodenmuskelanatomie bei gesunden Freiwilligen verwendet werden, und verfügen nun über ein Werkzeug, um Frauen vor und nach der Entbindung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Kairo gibt es jährlich etwa 29.000 Geburten und 10.000 Frauen gebären zum ersten Mal.
Herausforderungen: Die Einladung zur Teilnahme an der Studie wird an alle Frauen gerichtet, die ihr erstes Kind erwarten, das die Einschlusskriterien erfüllt. Die größten Herausforderungen bei dem Projekt werden logistisch sein. In der Lage zu sein, Frauen mit ihrem ersten Kind zu informieren, zu rekrutieren und zu begleiten, ist eine Herausforderung für sich.
Anwendungen: Wenn es möglich ist, eine Risikogruppe für Beckenbodenverletzungen vor der Geburt zu identifizieren, kann es ethisch vertretbar sein, einen prophylaktischen Kaiserschnitt zu empfehlen, um eine behindernde Inkontinenz und einen Prolaps im späteren Leben zu vermeiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AHMED SAMY, MD
- Telefonnummer: +201100681167
- E-Mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die ihr erstes Kind am Universitätsklinikum Kairo, Ägypten, und am Universitätsklinikum Würzburg, Deutschland, zur Welt bringen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die ihr erstes Kind am Universitätsklinikum Kairo, Ägypten, und am Universitätsklinikum Würzburg, Deutschland, zur Welt bringen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schwangerschaft von mehr als 16 Wochen.
- Frühgeburt weniger als 32 Schwangerschaftswochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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primipare Gruppe
Frauen, die ihr erstes Kind zur Welt bringen
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Die Bewertung der Beckenbodenmuskulatur mit transperinealem 3D- und 4D-Ultraschall unter Verwendung eines A Voluson E6-Systems (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit RAB 8-4-MHz-Volumenwandler für alle Akquisitionen.
Die Messungen werden in axialen Ebenen durchgeführt.
Der Bereich des M. levator hiatus (LHA), der antero-posteriore (AP) Durchmesser und der links-rechts (LR) transversale Durchmesser werden in Ruhe, während der Beckenbodenkontraktion und bei maximalem Valsalva-Manöver analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Levator-Hiatus-Bereichs in Ruhe, gemessen mit dreidimensionalem transperinealem Ultraschall in der 24. und 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 24. und 37. Schwangerschaftswoche
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3-dimensionaler Ultraschall wurde verwendet, um die axiale Ebene des Beckenbodens zu erfassen, um den LH-Bereich zu messen.
Der Levator-Hiatus-Bereich wurde in der 24. und 37. Schwangerschaftswoche, in Ruhe, während der Kontraktion und während des Valsalva-Manövers gemessen – was insgesamt 6 Messungen ergab.
Die Veränderung der LH-Fläche wurde zwischen den beiden unterschiedlichen Zeitpunkten berechnet und ergab 3 Ergebnisse
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24. und 37. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Levator-Hiatus-Bereichs bei Kontraktion, gemessen mit transperinealem 3D-Ultraschall in der 24. und 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 24. und 37. Schwangerschaftswoche
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3-dimensionaler Ultraschall wurde verwendet, um die axiale Ebene des Beckenbodens zu erfassen, um den LH-Bereich zu messen.
Der Levator-Hiatus-Bereich wurde in der 24. und 37. Schwangerschaftswoche, in Ruhe, während der Kontraktion und während des Valsalva-Manövers gemessen – was insgesamt 6 Messungen ergab.
Die Änderung der LH-Fläche wurde zwischen den beiden unterschiedlichen Zeitpunkten berechnet.
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24. und 37. Schwangerschaftswoche
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Veränderung im Levator-Hiatus-Bereich während des Valsalva-Manövers, gemessen mit transperinealem 3D-Ultraschall
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24 und 37
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3-dimensionaler Ultraschall wurde verwendet, um die axiale Ebene des Beckenbodens zu erfassen, um den LH-Bereich zu messen.
Der Levator-Hiatus-Bereich wurde in der 24. und 37. Schwangerschaftswoche, in Ruhe, während der Kontraktion und während des Valsalva-Manövers gemessen – was insgesamt 6 Messungen ergab.
Die Änderung der LH-Fläche wurde zwischen den beiden unterschiedlichen Zeitpunkten berechnet.
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Schwangerschaftswoche 24 und 37
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pelvic floor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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