Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení svalů pánevního dna na 3- a 4-rozměrném transperineálním ultrazvuku

11. května 2019 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Hodnocení svalů pánevního dna při 3- a 4-dimenzionálním transperineálním ultrazvuku a jeho vztah k těhotenství a porodu

Poranění svalů a fascií pánevního dna během porodu a porodu může vést k inkontinenci moči (25–45 %), inkontinenci stolice (11–45 %), prolapsu pánevních orgánů (7–23 %), sexuální dysfunkci (15–33 %) ) a syndromy chronické bolesti (4-15 %). Poranění svalů pánevního dna není snadné diagnostikovat, protože nejsou vidět při pohledu na anatomii povrchu při standardním gynekologickém vyšetření. Vyšetřovatelé proto naléhavě potřebují lepší nástroje k diagnostice těchto zranění. Spolehlivý a snadno dostupný nástroj umožňuje studium následků takových poranění svalů pánevního dna. Umožňuje nám také prozkoumat účinek intervencí, jako je trénink svalů pánevního dna a operace u pacientů s poraněním svalů pánevního dna i bez něj. Výzkumníci již dříve předložili údaje na podporu spolehlivosti a platnosti trojrozměrné a čtyřrozměrné (3 a 4D) ultrazvukové techniky používané k definování anatomie svalů pánevního dna u zdravých dobrovolníků a nyní mají nástroj pro studium žen před a po porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Porodnicko-gynekologické klinice Fakultní nemocnice v Káhiře se ročně odehraje přibližně 29 000 porodů a 10 000 žen rodí poprvé.

Výzvy: Pozvání k účasti ve studii obdrží všechny ženy, které očekávají své první dítě splňující kritéria pro zařazení. Největší výzvou v projektu bude logistika. Schopnost informovat, přijímat a sledovat ženy, které mají své první dítě, je sama o sobě výzvou.

Aplikace: Pokud je možné identifikovat rizikovou skupinu pro poranění pánevního dna před porodem, mohlo by být etické doporučit profylaktický císařský řez, aby se zabránilo inkontinenci a prolapsu v pozdějším věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy porodily své první dítě v Káhirské univerzitní nemocnici v Egyptě a Univerzitní nemocnici ve Würzburgu v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy porodily své první dítě v Káhirské univerzitní nemocnici v Egyptě a Univerzitní nemocnici ve Würzburgu v Německu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí těhotenství trvající více než 16 týdnů.
  • předčasný porod méně než 32 týdnů těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
prvorodička
ženy, které přivedou na svět své první dítě
Diagnostický test: 3D a 4D transperineální ultrazvuk
Vyhodnocení svalů pánevního dna pomocí 3D a 4D transperineálního ultrazvuku pomocí systému A Voluson E6 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) s RAB 8-4-MHz objemovým převodníkem pro všechny akvizice. Měření budou prováděna v osových rovinách. Oblast levator hiatus (LHA), anteroposteriorní (AP) průměr a levo-pravý (LR) příčný průměr budou analyzovány v klidu, při kontrakci pánevního dna a při maximálním Valsalvově manévru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti hiátu levatoru v klidu měřená pomocí 3-rozměrného transperineálního ultrazvuku v gestačním týdnu 24 a 37
Časové okno: 24 týdnů a 37 týdnů těhotenství
3-rozměrný ultrazvuk byl použit k zachycení axiální roviny pánevního dna za účelem měření oblasti LH. Oblast levátorového hiátu byla měřena ve 24. a 37. týdnu gestace, v klidu, během kontrakce a během Valsalvova manévru – celkem 6 měření. Změna v oblasti LH byla vypočítána mezi dvěma různými časovými body a poskytla 3 výsledky
24 týdnů a 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti hiátu levatoru při kontrakci měřená pomocí 3D transperineálního ultrazvuku v gestačním týdnu 24 a 37
Časové okno: 24 týdnů a 37 týdnů těhotenství
3-rozměrný ultrazvuk byl použit k zachycení axiální roviny pánevního dna za účelem měření oblasti LH. Oblast levátorového hiátu byla měřena ve 24. a 37. týdnu gestace, v klidu, během kontrakce a během Valsalvova manévru – celkem 6 měření. Změna v oblasti LH byla vypočtena mezi dvěma různými časovými body.
24 týdnů a 37 týdnů těhotenství
Změna oblasti hiátu levatoru během Valsalvova manévru měřená pomocí 3D transperineálního ultrazvuku
Časové okno: gestační týden 24 a 37
3-rozměrný ultrazvuk byl použit k zachycení axiální roviny pánevního dna za účelem měření oblasti LH. Oblast levátorového hiátu byla měřena ve 24. a 37. týdnu gestace, v klidu, během kontrakce a během Valsalvova manévru – celkem 6 měření. Změna v oblasti LH byla vypočtena mezi dvěma různými časovými body.
gestační týden 24 a 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pelvic floor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na 3D a 4D transperineální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit