- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951454
At tage tid til at forbinde: En undersøgelse af programmer for latinamerikanske mødre diagnosticeret med kræft og deres børn (TTTC)
21. februar 2023 opdateret af: Rebecca Palacios, New Mexico State University
At tage tid til at forbinde: Et randomiseret klinisk forsøg for latinamerikanske mødre diagnosticeret med kræft
Dette NCI-finansierede randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil teste den kortsigtede effektivitet af Conexiones, et kulturelt tilpasset kræftuddannelsesprogram designet til at hjælpe latinamerikanske mødre diagnosticeret med kræft og deres børn med at klare kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste den kortsigtede effektivitet af et kræftforældreuddannelsesprogram for diagnosticerede børneopdragende latinamerikanske mødre, kaldet Conexiones.
Dette program blev kulturelt tilpasset fra et forældreprogram, der tidligere er testet for effektivitet i et fase III, 6-stats randomiseret klinisk forsøg.
Det oprindelige program blev dog testet på primært ikke-spanske hvide (NHW) mødre med brystkræft.
Conexiones-programmet repræsenterer en kulturelt tilpasset version af det originale forældreprogram og er nu klar til test med latinamerikanske mødre, der bor i grænsestaterne New Mexico og Texas.
Kvalificerede kvinder vil inden for de sidste 2 år blive diagnosticeret med en primær, ikke-fremskreden cancer (stadier 0-III) af enhver type og vil være mødre til et barn i alderen 5-17 år.
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra lægeudbydere, lokale kanaler (f.
lokale sundhedsbureauer, Community Health Worker-netværk, sociale medier) og gennem selvhenvisning i rekrutteringsamterne.
Efter at have afsluttet underskrevet informeret samtykke og baseline-foranstaltninger, vil mødre blive randomiseret til en forsøgs- eller kontrolgruppe.
Alt programmateriale/levering er tilgængeligt på engelsk og spansk.
Al programuddannelse og dataindsamling foregår udelukkende telefonisk, så kvinderne kan deltage i komforten af deres hjem og på tidspunkter, der passer dem.
Forsøgsgruppen vil modtage 5 fuldt scriptede telefonleverede undervisningssessioner hver 2. uge af specialuddannede patientundervisere.
Kontrolgruppen vil modtage "Taking Time", et NCI-kræftundervisningshæfte og 1 scripted telefon-leveret session med en patientunderviser.
Evalueringer vil finde sted 3 måneder efter baseline for alle deltagere og 6 måneder efter baseline for 66 % af deltagerne.
Post-interventionsforanstaltninger består af standardiserede spørgeskemaer med veletableret validitet og pålidelighed, alle tilgængelige på spansk.
Lineære blandede modeller vil blive brugt til at analysere resultater inden for en intention-to-treat-analyse. Med en estimeret effektstørrelse på 0,52 for det primære resultatmål for barnets adfærds-emotionelle justering, skal efterforskerne bevare en samlet stikprøvestørrelse på 116 (58) /gruppe) til effektivitetsanalyse.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 156 berettigede mødre, hvilket giver mulighed for en forventet nedslidning på 25 % af alle årsager.
Undersøgelsesresultater vil være afgørende som et næste skridt i at teste Conexiones med andre latinamerikanske undergrupper i et større forsøg og forberede programmet til bredere test og formidling til udbydere og non-profit organisationer, der betjener latinamerikanske forældre med kræft i hele USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88003
- New Mexico State University
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center-Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79911
- The Hospitals of Providence
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- University Medical Center of El Paso
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic kvinder
- Diagnosticeret med primær, ikke-metastatisk cancer (stadie 0, I, II eller III) af enhver type inden for de seneste 2 år
- Har et hjemmeboende barn på 5 til 17 år, som kender til deres mors kræftsygdom
- Bor i New Mexico eller Texas
- Har let adgang til telefon
- Kan læse og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Har en sekundær og/eller tilbagevendende kræftdiagnose
- Diagnosticeret med basal- eller planocellulært karcinom
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk
- Har ikke lige adgang til en telefon
- Hendes barn er ikke klar over moderens kræftdiagnose
- Hendes barn har læringsudfordringer, der ville forhindre ham/hende i at indgå i en samtale med deres mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Conexiones
5 telefonsessioner med Conexiones, hvor hver session leveres med 2 ugers mellemrum i en samlet periode på 8 uger
|
5 Conexiones telefonsessioner
|
Andet: Tager tid
1 telefonsession bestående af en scriptet protokol, der guider deltagerne gennem NCI's Take Time Booklet.
|
1 Taking Time telefonsession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 3 måneder
|
En mor-rapporteret skala over en bred vifte af adfærdsproblemer hos børn i alderen 6-18; Svarmuligheder spænder fra 0 til 2 fra "Ikke sandt (så vidt du ved)" til "noget eller nogle gange sandt" til "meget sandt eller ofte sandt"
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 7 dage
|
Måler moderens deprimerede humør; 15 emner målt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Sjældent eller ingen af tiden; 4 - Det meste eller hele tiden)
|
7 dage
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 time
|
Måler moderens angst; 20 genstande; 4-punkts Likert-skala (1-Slet ikke; 4-Meget meget)
|
1 time
|
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE)
Tidsramme: 1 time
|
Tre underskalaer (Hjælp barn, Deal & Manage og Stay Calm) måler forældres selveffektivitet; 28 genstande; 11-punkts Likert-skala (0-slet ikke sikker; 10-Meget selvsikker)
|
1 time
|
Familie-Peer Relationship Scale (FPRQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler forældrekvalitet ved hjælp af 7 punkter, der vurderer interpersonel kommunikation mellem mor og barn; omfatter 2 underskalaer (Afsløring af negative følelser og afsløring af dårlige ting, der sker); 5-punkts Likert-skala (0 - Taler aldrig om det; 4 - Taler altid om det)
|
3 måneder
|
Tjekliste for forældrefærdigheder
Tidsramme: 1 time
|
Vurderer den interaktionelle adfærd mødre brugte til at hjælpe deres barn med at afsløre, diskutere og håndtere brystkræften; 2 underskalaer (Elicitation subscale, Connecting & Coping subscale); 8 genstande; 6-punkts Likert-skala (0-Aldrig; 5-Hele tiden)
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social Support Survey Instrument
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer følelsesmæssig og informativ støtte, 9 punkter; 5-punkts Likert-skala (0-ingen af tiden; 4-hele tiden)
|
3 måneder
|
Brief Cope
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for strategier, der bruges til at håndtere eller regulere kognitioner som reaktion på stressorer; 28 genstande; 4-punkts Likert-skala (1-Jeg gjorde det overhovedet ikke; 4-Jeg gjorde dette meget)
|
3 måneder
|
COVID-19-effekten af pandemien hos kræftpatienter og overlevende: Psykosociale og praktiske oplevelser - COVID-19 specifik nødunderskala
Tidsramme: 1 time
|
13 punkter, der vurderer COVID 19-specifik lidelse blandt kræftpatienter/overlevere; deltagere svarer på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig; 5- meget enig)
|
1 time
|
COVID-19-effekten af pandemien i kræftpatienter og overlevende: Psykosociale og praktiske oplevelser - Underskalaen for forstyrrelser og bekymringer i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 time
|
4 punkter vurderer COVID-19-relaterede sundhedsforstyrrelser og bekymringer blandt kræftpatienter/overlevere; deltagere svarer på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig; 5- meget enig)
|
1 time
|
COVID-19 Impact of the Pandemic in Cancer Patients and Survivors: Psychosocial & Practical Experiences - Disruption to Daily Activities & Social Interactions Subscale
Tidsramme: 1 time
|
6 punkter vurderer COVID-19-relaterede forstyrrelser i daglige aktiviteter og sociale interaktioner blandt kræftpatienter/overlevere; deltagere svarer på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig; 5- meget enig)
|
1 time
|
COVID-19-effekten af pandemien hos kræftpatienter og overlevende: Psykosociale og praktiske oplevelser - underskala for økonomisk vanskelighed
Tidsramme: 1 time
|
5 punkter vurderer COVID-19-relaterede økonomiske vanskeligheder blandt kræftpatienter/overlevere; deltagere svarer på en 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig; 5- meget enig)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Palacios, PhD, New Mexico State University
- Ledende efterforsker: Frances M Lewis, PhD, University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Complementary and Alternative Medicine Questionnaire
- Social Support Survey Instrument- Emotional/informational support
- Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
- Spielberger's State Trait Anxiety Inventory
- Child Behavior Checklist for Ages 6-18
- Brief COPE Inventory
- COVID-19: Impact of the Pandemic and HRQoL in Cancer Patients and Survivors (IPHCPS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået om alle standardiserede foranstaltninger ved baseline og efter intervention vil blive delt med efterforskere både interne og eksterne til New Mexico State University, University of Washington og Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Forud for deling af dataene vil Lewis (Co-PI) og Palacios (Co-PI) anmode om en detaljeret plan for dataanalyse, valget af undersøgelsesprøven og en begrundelse og betydning for forslaget.
Inden dataene frigives, vil forslaget blive gennemgået af Lewis og Palacios.
Adgangsniveauer vil blive indstillet for at beskytte emneidentifikation, og unikke identifikatorer knyttet til deltagerens identitet vil blive fjernet (dvs. data vil blive afidentificeret).
Adgang vil blive gjort tilgængelig, så snart de primære analyser er afsluttet og accepteret til publicering i et fagtidsskrift, og sekundære analyser er afsluttet af teamets efterforskere.
IPD-delingstidsramme
Adgang vil blive gjort tilgængelig, så snart de primære analyser er afsluttet og accepteret til publicering i et fagtidsskrift, og sekundære analyser er afsluttet af teamets efterforskere.
IPD-delingsadgangskriterier
Forud for deling af dataene vil Lewis (Co-PI) og Palacios (Co-PI) anmode om en detaljeret plan for dataanalyse, valget af undersøgelsesprøven og en begrundelse og betydning for forslaget.
Inden dataene frigives, vil forslaget blive gennemgået af Lewis og Palacios.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Conexiones
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetDepression | Diabetes mellitusForenede Stater