Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteyden muodostaminen: Tutkimus ohjelmista latinalaisamerikkalaisille äideille, joilla on diagnosoitu syöpä, ja heidän lapsilleen (TTTC)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Palacios, New Mexico State University

Yhteyden muodostaminen: Satunnaistettu kliininen tutkimus latinalaisamerikkalaisille äideille, joilla on diagnosoitu syöpä

Tämä NCI:n rahoittama satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) testaa Conexionesin, kulttuurisesti mukautetun syöpäkasvatusohjelman, lyhyen aikavälin tehokkuuden, joka on suunniteltu auttamaan latinalaisamerikkalaisia ​​äitejä, joilla on diagnosoitu syöpä, ja heidän lapsiaan selviytymään syövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata syövän vanhemmuuden koulutusohjelman lyhyen aikavälin tehokkuutta diagnosoiduille latinalaisamerikkalaisille äideille, nimeltään Conexiones. Tämä ohjelma oli kulttuurisesti mukautettu vanhemmuutta koskevasta ohjelmasta, jonka tehokkuus on aiemmin testattu vaiheen III, satunnaistetussa kliinisessä 6-tilan tutkimuksessa. Alkuperäistä ohjelmaa testattiin kuitenkin ensisijaisesti ei-hispanilaisilla valkoisilla (NHW) äideillä, joilla oli rintasyöpä. Conexiones-ohjelma edustaa kulttuurisesti mukautettua versiota alkuperäisestä vanhemmuusohjelmasta, ja se on nyt valmis testattavaksi New Mexicon ja Texasin rajavaltioissa asuvien latinalaisamerikkalaisten äitien kanssa. Tukikelpoisilla naisilla diagnosoidaan viimeisten 2 vuoden aikana primaarinen, ei-edennyt syöpä (vaiheet 0-III), mikä tahansa tyyppi, ja he ovat 5-17-vuotiaan lapsen äitejä. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan lääketieteen tarjoajilta, paikallisilta kanavilta (esim. yhteisön terveysvirastot, Community Health Worker -verkostot, sosiaalinen media) ja rekrytointikunnissa omatoimisesti. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja lähtötason mittausten suorittamisen jälkeen äidit satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään. Kaikki ohjelmamateriaalit/toimitus ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Kaikki ohjelmakoulutus ja tiedonkeruu tapahtuu kokonaan puhelimitse, jotta naiset voivat osallistua mukavasti kotonaan ja heille sopivina aikoina. Koeryhmä saa 5 täysin käsikirjoitettua puhelintoimitettua koulutustilaisuutta kahden viikon välein erityisesti koulutetuilta potilaskouluttajilta. Kontrolliryhmä saa "Taking Time", NCI:n syöpäkoulutusvihkon ja yhden käsikirjoitetun puhelimella toimitetun istunnon potilaan kouluttajan kanssa. Arvioinnit suoritetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kaikille osallistujille ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen 66 %:lle osallistujista. Intervention jälkeiset toimenpiteet koostuvat standardoiduista kyselylomakkeista, joiden pätevyys ja luotettavuus on vakiintunut ja jotka kaikki ovat saatavilla espanjaksi. Lineaarisia sekamalleja käytetään tulosten analysointiin aikomus-analyysin puitteissa. Arvioitu vaikutuskoko on 0,52 lapsen käyttäytymis-emotionaalisen sopeutumisen ensisijaisena tulosmittana, joten tutkijoiden on säilytettävä kokonaisotoskoko 116 (58). /ryhmä) tehokkuusanalyysiä varten. Tutkijat aikovat rekisteröidä 156 kelvollista äitiä, mikä mahdollistaa 25 prosentin odotetun poistumisasteen kaikista syistä. Tutkimustulokset ovat välttämättömiä seuraavana askeleena Conexionesin testaamisessa muiden latinalaisamerikkalaisten alaryhmien kanssa suuremmassa kokeessa ja ohjelman valmistelemisessa laajempaan testaukseen ja levittämiseen palveluntarjoajille ja voittoa tavoittelemattomille organisaatioille, jotka palvelevat latinalaisamerikkalaisia ​​syöpää sairastavia vanhempia kaikkialla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88003
        • New Mexico State University
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center-Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79911
        • The Hospitals of Providence
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • University Medical Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • espanjalaiset naiset
  • Diagnoosittu primaarinen, ei-metastaattinen syöpä (vaihe 0, I, II tai III) minkä tahansa tyyppinen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on kotona asuva 5-17-vuotias lapsi, joka tietää äitinsä syövästä
  • Asuu New Mexicossa tai Texasissa
  • Puhelin on valmiina käytettävissä
  • Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on toissijainen ja/tai toistuva syöpädiagnoosi
  • Diagnosoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Hänellä ei ole valmiina pääsyä puhelimeen
  • Hänen lapsensa ei ole tietoinen äidin syöpädiagnoosista
  • Hänen lapsellaan on oppimishaasteita, jotka estäisivät häntä keskustelemasta äitinsä kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conexiones
5 Conexiones-puhelinistuntoa, joista jokainen pidetään 2 viikon välein yhteensä 8 viikon ajan
5 Conexiones-puhelinistuntoa
Muut: Ajan ottaminen
1 puhelinistunto, joka koostuu käsikirjoitetusta protokollasta, joka ohjaa osallistujia NCI:n Taking Time Booklet -kirjan läpi.
1 Kestoaika puhelinistunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äitien ilmoittama laaja valikoima 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmia; Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0-2 välillä "Ei totta (sikäli kuin tiedät)" "Jonkin verran tai joskus totta" ja "Erittäin totta tai usein totta"
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 7 päivää
Mittaa äidin masentunutta mielialaa; 15 kohdetta mitattuna 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - Harvoin tai ei koskaan; 4 - Suurin osa tai koko ajan)
7 päivää
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa äidin ahdistusta; 20 tuotetta; 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1-Ei ollenkaan; 4-Erittäin)
1 tunti
Syövän itsetehokkuusasteikko (CASE)
Aikaikkuna: 1 tunti
Kolme alaasteikkoa (Auta lasta, Deal & Manage ja Stay Calm) mittaavat vanhemmuuden itsetehokkuutta; 28 kohdetta; 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-ei ollenkaan varma; 10-erittäin itsevarma)
1 tunti
Perhe-peer Relationship Scale (FPRQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa vanhemmuuden laatua käyttämällä 7 asiaa, jotka arvioivat äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta; sisältää 2 alaasteikkoa (negatiivisten tunteiden paljastaminen ja tapahtuvien huonojen asioiden paljastaminen); 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-Ei koskaan puhu siitä; 4-Aina puhuu siitä)
3 kuukautta
Vanhemmuuteen liittyvien taitojen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioi vuorovaikutteista käyttäytymistä, jota äidit käyttivät auttaakseen lastaan ​​paljastamaan rintasyövän, keskustelemaan siitä ja selviytymään siitä; 2 alaasteikkoa (Elicitation subscale, Connecting & Coping -alaasteikko); 8 kohdetta; 6 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-Ei koskaan; 5-Aina)
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen tuen tutkimusväline
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi emotionaalista ja tiedollista tukea, 9 kohtaa; 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-ei koskaan; 4-koko ajan)
3 kuukautta
Lyhyt Cope
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Strategioiden mittaus kognitioiden selviytymiseen tai säätelyyn vasteena stressitekijöihin; 28 kohdetta; 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1-en tehnyt tätä ollenkaan; 4-tein tätä paljon)
3 kuukautta
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – COVID-19-spesifinen ahdistusalaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
13 kohdetta, jotka arvioivat COVID 19 -spesifistä kärsimystä syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
1 tunti
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Terveydenhuollon häiriöt ja huolenaiheet
Aikaikkuna: 1 tunti
4 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä terveydenhuollon häiriöitä ja huolenaiheita syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
1 tunti
COVID-19 Pandemian vaikutukset syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Päivittäisen toiminnan ja sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöt alaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
6 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä häiriöitä päivittäisissä toimissa ja sosiaalisissa vuorovaikutuksessa syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
1 tunti
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Taloudellisten vaikeuksien alaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
5 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä taloudellisia vaikeuksia syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Palacios, PhD, New Mexico State University
  • Päätutkija: Frances M Lewis, PhD, University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista standardoiduista mittareista lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen saadut tiedot jaetaan New Mexico State Universityn, Washingtonin yliopiston ja Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksen sisäisten ja ulkoisten tutkijoiden kanssa. Ennen tietojen jakamista Lewis (Co-PI) ja Palacios (Co-PI) pyytävät yksityiskohtaisen suunnitelman tietojen analysoinnista, tutkimusnäytteen valinnasta sekä ehdotuksen perusteluista ja merkityksestä. Ennen tietojen julkistamista Lewis ja Palacios tarkistavat ehdotuksen. Pääsytasot asetetaan suojaamaan kohteen tunnistusta ja osallistujan identiteettiin linkitetyt yksilölliset tunnisteet poistetaan (eli tiedoista poistetaan tunniste). Pääsy on saatavilla heti, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu ja hyväksytty julkaistavaksi ammattilehdessä, ja ryhmän tutkijat ovat suorittaneet toissijaiset analyysit.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy on saatavilla heti, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu ja hyväksytty julkaistavaksi ammattilehdessä, ja ryhmän tutkijat ovat suorittaneet toissijaiset analyysit.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen jakamista Lewis (Co-PI) ja Palacios (Co-PI) pyytävät yksityiskohtaisen suunnitelman tietojen analysoinnista, tutkimusnäytteen valinnasta sekä ehdotuksen perusteluista ja merkityksestä. Ennen tietojen julkistamista Lewis ja Palacios tarkistavat ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän selviytymistä

3
Tilaa