- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03951454
Yhteyden muodostaminen: Tutkimus ohjelmista latinalaisamerikkalaisille äideille, joilla on diagnosoitu syöpä, ja heidän lapsilleen (TTTC)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Palacios, New Mexico State University
Yhteyden muodostaminen: Satunnaistettu kliininen tutkimus latinalaisamerikkalaisille äideille, joilla on diagnosoitu syöpä
Tämä NCI:n rahoittama satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) testaa Conexionesin, kulttuurisesti mukautetun syöpäkasvatusohjelman, lyhyen aikavälin tehokkuuden, joka on suunniteltu auttamaan latinalaisamerikkalaisia äitejä, joilla on diagnosoitu syöpä, ja heidän lapsiaan selviytymään syövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata syövän vanhemmuuden koulutusohjelman lyhyen aikavälin tehokkuutta diagnosoiduille latinalaisamerikkalaisille äideille, nimeltään Conexiones.
Tämä ohjelma oli kulttuurisesti mukautettu vanhemmuutta koskevasta ohjelmasta, jonka tehokkuus on aiemmin testattu vaiheen III, satunnaistetussa kliinisessä 6-tilan tutkimuksessa.
Alkuperäistä ohjelmaa testattiin kuitenkin ensisijaisesti ei-hispanilaisilla valkoisilla (NHW) äideillä, joilla oli rintasyöpä.
Conexiones-ohjelma edustaa kulttuurisesti mukautettua versiota alkuperäisestä vanhemmuusohjelmasta, ja se on nyt valmis testattavaksi New Mexicon ja Texasin rajavaltioissa asuvien latinalaisamerikkalaisten äitien kanssa.
Tukikelpoisilla naisilla diagnosoidaan viimeisten 2 vuoden aikana primaarinen, ei-edennyt syöpä (vaiheet 0-III), mikä tahansa tyyppi, ja he ovat 5-17-vuotiaan lapsen äitejä.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan lääketieteen tarjoajilta, paikallisilta kanavilta (esim.
yhteisön terveysvirastot, Community Health Worker -verkostot, sosiaalinen media) ja rekrytointikunnissa omatoimisesti.
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja lähtötason mittausten suorittamisen jälkeen äidit satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään.
Kaikki ohjelmamateriaalit/toimitus ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Kaikki ohjelmakoulutus ja tiedonkeruu tapahtuu kokonaan puhelimitse, jotta naiset voivat osallistua mukavasti kotonaan ja heille sopivina aikoina.
Koeryhmä saa 5 täysin käsikirjoitettua puhelintoimitettua koulutustilaisuutta kahden viikon välein erityisesti koulutetuilta potilaskouluttajilta.
Kontrolliryhmä saa "Taking Time", NCI:n syöpäkoulutusvihkon ja yhden käsikirjoitetun puhelimella toimitetun istunnon potilaan kouluttajan kanssa.
Arvioinnit suoritetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kaikille osallistujille ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen 66 %:lle osallistujista.
Intervention jälkeiset toimenpiteet koostuvat standardoiduista kyselylomakkeista, joiden pätevyys ja luotettavuus on vakiintunut ja jotka kaikki ovat saatavilla espanjaksi.
Lineaarisia sekamalleja käytetään tulosten analysointiin aikomus-analyysin puitteissa. Arvioitu vaikutuskoko on 0,52 lapsen käyttäytymis-emotionaalisen sopeutumisen ensisijaisena tulosmittana, joten tutkijoiden on säilytettävä kokonaisotoskoko 116 (58). /ryhmä) tehokkuusanalyysiä varten.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 156 kelvollista äitiä, mikä mahdollistaa 25 prosentin odotetun poistumisasteen kaikista syistä.
Tutkimustulokset ovat välttämättömiä seuraavana askeleena Conexionesin testaamisessa muiden latinalaisamerikkalaisten alaryhmien kanssa suuremmassa kokeessa ja ohjelman valmistelemisessa laajempaan testaukseen ja levittämiseen palveluntarjoajille ja voittoa tavoittelemattomille organisaatioille, jotka palvelevat latinalaisamerikkalaisia syöpää sairastavia vanhempia kaikkialla Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88003
- New Mexico State University
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Memorial Medical Center-Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79911
- The Hospitals of Providence
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- University Medical Center of El Paso
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- espanjalaiset naiset
- Diagnoosittu primaarinen, ei-metastaattinen syöpä (vaihe 0, I, II tai III) minkä tahansa tyyppinen viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on kotona asuva 5-17-vuotias lapsi, joka tietää äitinsä syövästä
- Asuu New Mexicossa tai Texasissa
- Puhelin on valmiina käytettävissä
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on toissijainen ja/tai toistuva syöpädiagnoosi
- Diagnosoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Hänellä ei ole valmiina pääsyä puhelimeen
- Hänen lapsensa ei ole tietoinen äidin syöpädiagnoosista
- Hänen lapsellaan on oppimishaasteita, jotka estäisivät häntä keskustelemasta äitinsä kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Conexiones
5 Conexiones-puhelinistuntoa, joista jokainen pidetään 2 viikon välein yhteensä 8 viikon ajan
|
5 Conexiones-puhelinistuntoa
|
Muut: Ajan ottaminen
1 puhelinistunto, joka koostuu käsikirjoitetusta protokollasta, joka ohjaa osallistujia NCI:n Taking Time Booklet -kirjan läpi.
|
1 Kestoaika puhelinistunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äitien ilmoittama laaja valikoima 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmia; Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0-2 välillä "Ei totta (sikäli kuin tiedät)" "Jonkin verran tai joskus totta" ja "Erittäin totta tai usein totta"
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa äidin masentunutta mielialaa; 15 kohdetta mitattuna 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - Harvoin tai ei koskaan; 4 - Suurin osa tai koko ajan)
|
7 päivää
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa äidin ahdistusta; 20 tuotetta; 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1-Ei ollenkaan; 4-Erittäin)
|
1 tunti
|
Syövän itsetehokkuusasteikko (CASE)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kolme alaasteikkoa (Auta lasta, Deal & Manage ja Stay Calm) mittaavat vanhemmuuden itsetehokkuutta; 28 kohdetta; 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-ei ollenkaan varma; 10-erittäin itsevarma)
|
1 tunti
|
Perhe-peer Relationship Scale (FPRQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa vanhemmuuden laatua käyttämällä 7 asiaa, jotka arvioivat äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta; sisältää 2 alaasteikkoa (negatiivisten tunteiden paljastaminen ja tapahtuvien huonojen asioiden paljastaminen); 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-Ei koskaan puhu siitä; 4-Aina puhuu siitä)
|
3 kuukautta
|
Vanhemmuuteen liittyvien taitojen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi vuorovaikutteista käyttäytymistä, jota äidit käyttivät auttaakseen lastaan paljastamaan rintasyövän, keskustelemaan siitä ja selviytymään siitä; 2 alaasteikkoa (Elicitation subscale, Connecting & Coping -alaasteikko); 8 kohdetta; 6 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-Ei koskaan; 5-Aina)
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalisen tuen tutkimusväline
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi emotionaalista ja tiedollista tukea, 9 kohtaa; 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0-ei koskaan; 4-koko ajan)
|
3 kuukautta
|
Lyhyt Cope
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Strategioiden mittaus kognitioiden selviytymiseen tai säätelyyn vasteena stressitekijöihin; 28 kohdetta; 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1-en tehnyt tätä ollenkaan; 4-tein tätä paljon)
|
3 kuukautta
|
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – COVID-19-spesifinen ahdistusalaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
13 kohdetta, jotka arvioivat COVID 19 -spesifistä kärsimystä syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
|
1 tunti
|
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Terveydenhuollon häiriöt ja huolenaiheet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
4 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä terveydenhuollon häiriöitä ja huolenaiheita syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
|
1 tunti
|
COVID-19 Pandemian vaikutukset syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Päivittäisen toiminnan ja sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöt alaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
6 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä häiriöitä päivittäisissä toimissa ja sosiaalisissa vuorovaikutuksessa syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
|
1 tunti
|
COVID-19 Pandemian vaikutus syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin: Psykososiaaliset ja käytännön kokemukset – Taloudellisten vaikeuksien alaasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
5 kohdetta arvioivat COVID-19:ään liittyviä taloudellisia vaikeuksia syöpäpotilaiden/eloonjääneiden keskuudessa; Osallistujat vastaavat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Palacios, PhD, New Mexico State University
- Päätutkija: Frances M Lewis, PhD, University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Complementary and Alternative Medicine Questionnaire
- Social Support Survey Instrument- Emotional/informational support
- Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
- Spielberger's State Trait Anxiety Inventory
- Child Behavior Checklist for Ages 6-18
- Brief COPE Inventory
- COVID-19: Impact of the Pandemic and HRQoL in Cancer Patients and Survivors (IPHCPS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista standardoiduista mittareista lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen saadut tiedot jaetaan New Mexico State Universityn, Washingtonin yliopiston ja Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksen sisäisten ja ulkoisten tutkijoiden kanssa.
Ennen tietojen jakamista Lewis (Co-PI) ja Palacios (Co-PI) pyytävät yksityiskohtaisen suunnitelman tietojen analysoinnista, tutkimusnäytteen valinnasta sekä ehdotuksen perusteluista ja merkityksestä.
Ennen tietojen julkistamista Lewis ja Palacios tarkistavat ehdotuksen.
Pääsytasot asetetaan suojaamaan kohteen tunnistusta ja osallistujan identiteettiin linkitetyt yksilölliset tunnisteet poistetaan (eli tiedoista poistetaan tunniste).
Pääsy on saatavilla heti, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu ja hyväksytty julkaistavaksi ammattilehdessä, ja ryhmän tutkijat ovat suorittaneet toissijaiset analyysit.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy on saatavilla heti, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu ja hyväksytty julkaistavaksi ammattilehdessä, ja ryhmän tutkijat ovat suorittaneet toissijaiset analyysit.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen jakamista Lewis (Co-PI) ja Palacios (Co-PI) pyytävät yksityiskohtaisen suunnitelman tietojen analysoinnista, tutkimusnäytteen valinnasta sekä ehdotuksen perusteluista ja merkityksestä.
Ennen tietojen julkistamista Lewis ja Palacios tarkistavat ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän selviytymistä
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrytointiTeho-osasto | ICU | Kognitiivinen kuntoutus | ICU SurvivorshipYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat