Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poświęcenie czasu na połączenie: badanie programów dla latynoskich matek, u których zdiagnozowano raka, i ich dzieci (TTTC)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Palacios, New Mexico State University

Poświęcenie czasu na połączenie: randomizowane badanie kliniczne dla latynoskich matek, u których zdiagnozowano raka

Ta finansowana przez NCI randomizowana próba kliniczna (RCT) przetestuje krótkoterminową skuteczność Conexiones, dostosowanego kulturowo programu edukacji w zakresie raka, mającego pomóc latynoskim matkom, u których zdiagnozowano raka, i ich dzieciom w radzeniu sobie z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przetestowanie krótkoterminowej skuteczności programu edukacyjnego dla rodziców z rakiem dla zdiagnozowanych latynoskich matek wychowujących dzieci, zwanych Conexiones. Ten program został dostosowany kulturowo z programu dla rodziców, który został wcześniej przetestowany pod kątem skuteczności w 6-stopniowym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III. Jednak oryginalny program był testowany głównie na matkach rasy białej rasy nielatynoskiej (NHW) z rakiem piersi. Program Conexiones reprezentuje dostosowaną kulturowo wersję oryginalnego programu dla rodziców i jest teraz gotowy do testowania z matkami latynoskimi mieszkającymi w stanach granicznych Nowego Meksyku i Teksasu. Kwalifikujące się kobiety zostaną zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat z pierwotnym, niezaawansowanym nowotworem (stadium 0-III) dowolnego typu i będą matkami dziecka w wieku 5-17 lat. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród dostawców usług medycznych, kanałów lokalnych (np. lokalne agencje zdrowia, sieci społecznościowych pracowników służby zdrowia, media społecznościowe) oraz poprzez samodzielne skierowanie w okręgach rekrutacyjnych. Po wypełnieniu podpisanej świadomej zgody i wykonaniu podstawowych pomiarów, matki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Wszystkie materiały programowe/dostawa są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Cała edukacja programowa i gromadzenie danych odbywa się w całości przez telefon, tak aby kobiety mogły uczestniczyć w zaciszu własnego domu iw dogodnych dla nich terminach. Grupa eksperymentalna otrzyma 5 w pełni oskryptowanych sesji edukacyjnych prowadzonych przez telefon co 2 tygodnie przez specjalnie przeszkolonych edukatorów pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma „Taking Time”, broszurę edukacyjną NCI dotyczącą raka oraz 1 sesję telefoniczną z edukatorem pacjenta według scenariusza. Oceny zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach od punktu początkowego dla wszystkich uczestników i po 6 miesiącach od punktu początkowego dla 66% uczestników. Środki pointerwencyjne obejmują wystandaryzowane kwestionariusze o ugruntowanej ważności i wiarygodności, wszystkie dostępne w języku hiszpańskim. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do analizy wyników w ramach analizy zamiaru leczenia. Przy szacunkowej wielkości efektu wynoszącej 0,52 dla głównej miary wyniku przystosowania behawioralno-emocjonalnego dziecka, badacze muszą zachować całkowitą wielkość próby wynoszącą 116 (58 /grupa) do analizy skuteczności. Badacze planują zarejestrować 156 kwalifikujących się matek, co pozwoli na oczekiwany 25% wskaźnik utraty ze wszystkich przyczyn. Wyniki badań będą miały zasadnicze znaczenie jako kolejny krok w testowaniu Conexiones z innymi latynoskimi podgrupami w większej próbie i przygotowaniu programu do szerszego testowania i rozpowszechniania wśród dostawców i organizacji non-profit obsługujących latynoskich rodziców chorych na raka w całych Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88003
        • New Mexico State University
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center-Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79911
        • The Hospitals of Providence
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • University Medical Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • latynoskie kobiety
  • Zdiagnozowano raka pierwotnego bez przerzutów (stadium 0, I, II lub III) dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma dziecko w wieku od 5 do 17 lat mieszkające w domu i wie o chorobie nowotworowej swojej matki
  • Mieszka w Nowym Meksyku lub Teksasie
  • Ma łatwy dostęp do telefonu
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wtórną i/lub nawrotową diagnozę raka
  • Zdiagnozowano raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku ani hiszpańsku
  • Nie ma łatwego dostępu do telefonu
  • Jej dziecko nie jest świadome choroby nowotworowej matki
  • Jej dziecko ma trudności w nauce, które uniemożliwiają mu rozmowę z matką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenia
5 sesji telefonicznych Conexiones, z których każda odbywała się w odstępie 2 tygodni przez całkowity okres 8 tygodni
Behawioralne: Połączenia
5 sesji telefonicznych Conexiones
Inny: Zabieranie czasu
1 sesja telefoniczna składająca się ze skryptowego protokołu prowadzącego uczestników przez broszurę czasu przyjmowania NCI.
Behawioralne: Zabieranie czasu
1 Sesja telefoniczna „Taking Time”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszana przez matki skala szerokiego zakresu problemów behawioralnych u dzieci w wieku 6-18 lat; Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 2, od „Nieprawda (o ile wiesz)” przez „Trochę lub czasami prawda” do „Bardzo prawda lub często prawda
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzy przygnębiony nastrój matki; 15 pozycji mierzonych na 4-punktowej skali typu Likerta (1 – Rzadko lub wcale; 4 – Większość lub cały czas)
7 dni
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzy niepokój matki; 20 pozycji; 4-punktowa skala typu Likerta (1-wcale; 4-bardzo tak)
1 godzina
Skala Własnej Skuteczności Raka (CASE)
Ramy czasowe: 1 godzina
Trzy podskale (Pomóż dziecku, Radź sobie i zarządzaj oraz Zachowaj spokój) mierzą samoskuteczność rodzicielstwa; 28 pozycji; 11-punktowa skala typu Likerta (0 – w ogóle niepewna; 10 – bardzo pewna siebie)
1 godzina
Skala relacji rodzina-rówieśnicy (FPRQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy jakość rodzicielstwa za pomocą 7 pozycji, które oceniają komunikację interpersonalną między matką a dzieckiem; zawiera 2 podskale (Ujawnienie negatywnych uczuć i Ujawnienie złych rzeczy); 5-punktowa skala typu Likerta (0 – nigdy o tym nie mówi; 4 – zawsze o tym mówi)
3 miesiące
Lista kontrolna umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocenia zachowania interakcyjne, jakie matki stosowały, aby pomóc swojemu dziecku ujawnić, omówić i poradzić sobie z rakiem piersi; 2 podskale (podskala wzbudzania, podskala łączenia i radzenia sobie); 8 przedmiotów; 6-punktowa skala typu Likerta (0-nigdy; 5-cały czas)
1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument badania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia wsparcie emocjonalne i informacyjne, 9 pozycji; 5-punktowa skala typu Likerta (0 – nigdy; 4 – cały czas)
3 miesiące
Brief Cope
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara strategii stosowanych do radzenia sobie lub regulowania funkcji poznawczych w odpowiedzi na stresory; 28 pozycji; 4-punktowa skala typu Likerta (1 – wcale tego nie robiłem; 4 – często to robiłem)
3 miesiące
Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów z chorobą nowotworową i osoby, które przeżyły: doświadczenia psychospołeczne i praktyczne – podskala specyficznego cierpienia związanego z COVID-19
Ramy czasowe: 1 godzina
13 pozycji oceniających specyficzny stres związany z COVID 19 wśród pacjentów onkologicznych/osób, które przeżyły; uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali typu Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 5-zdecydowanie się zgadzam)
1 godzina
Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów i osoby po chorobie nowotworowej: doświadczenia psychospołeczne i praktyczne — podskala zakłóceń i obaw w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 godzina
4 pozycje oceniają zakłócenia w opiece zdrowotnej związane z COVID-19 i obawy wśród pacjentów/osób, które przeżyły raka; uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali typu Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 5-zdecydowanie się zgadzam)
1 godzina
Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów z chorobą nowotworową i osoby, które przeżyły: doświadczenia psychospołeczne i praktyczne — podskala zakłóceń w codziennych czynnościach i interakcjach społecznych
Ramy czasowe: 1 godzina
6 pozycji ocenia związane z COVID-19 zakłócenia w codziennych czynnościach i interakcjach społecznych wśród pacjentów z rakiem / osób, które przeżyły; uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali typu Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 5-zdecydowanie się zgadzam)
1 godzina
Wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów i osoby po chorobie nowotworowej: doświadczenia psychospołeczne i praktyczne — podskala trudności finansowych
Ramy czasowe: 1 godzina
5 pozycji ocenia trudności finansowe związane z COVID-19 wśród pacjentów onkologicznych/osób, które przeżyły; uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali typu Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 5-zdecydowanie się zgadzam)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico State University

Współpracownicy

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Palacios, PhD, New Mexico State University
  • Główny śledczy: Frances M Lewis, PhD, University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane na podstawie wszystkich standaryzowanych pomiarów na początku i po interwencji zostaną udostępnione badaczom zarówno wewnętrznym, jak i zewnętrznym Uniwersytetu Stanowego Nowego Meksyku, Uniwersytetu Waszyngtońskiego i Centrum Badań nad Rakiem Freda Hutchinsona. Przed udostępnieniem danych Lewis (Co-PI) i Palacios (Co-PI) poproszą o szczegółowy plan analizy danych, wybór próby badawczej oraz uzasadnienie i znaczenie propozycji. Przed udostępnieniem danych propozycja zostanie przejrzana przez Lewisa i Palaciosa. Poziomy dostępu zostaną ustawione w celu ochrony identyfikacji podmiotu, a unikalne identyfikatory powiązane z tożsamością uczestnika zostaną usunięte (tj. dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację). Dostęp zostanie udostępniony, gdy tylko analizy podstawowe zostaną zakończone i zaakceptowane do publikacji w czasopiśmie branżowym, a analizy wtórne zostaną ukończone przez badaczy zespołu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp zostanie udostępniony, gdy tylko analizy podstawowe zostaną zakończone i zaakceptowane do publikacji w czasopiśmie branżowym, a analizy wtórne zostaną ukończone przez badaczy zespołu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem danych Lewis (Co-PI) i Palacios (Co-PI) poproszą o szczegółowy plan analizy danych, wybór próby badawczej oraz uzasadnienie i znaczenie propozycji. Przed udostępnieniem danych propozycja zostanie przejrzana przez Lewisa i Palaciosa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj