Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) versus tredobbelt kombinationsterapi i dagligdags klinisk behandlingspraksis for kronisk obstruktiv lungesygdom (EVELUT®)
18. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
EVELUT®: Vurdering af dyspnø og andre symptomer som patientrapporterede resultater (PRO) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), symptomatisk på LABA/ICS vedligeholdelsesterapi (nu) behandlet med Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) i sammenligning til åben eller fast tredobbelt kombinationsbehandling i rutinemæssig klinisk praksis
Åbent sammenlignende multicentrisk kohortestudie i KOL-patienter med LABA/ICS, skiftet til enten tiotropium/olodaterol og observeret i ca. 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL-patienter i LABA/ICS vedligeholdelsesbehandling med dyspnø (mMRC ≥ 1) og andre symptomer (CATTM ≥ 10), som skiftes til enten Spiolto® Respimat® i den nye genanvendelige inhalator eller en hvilken som helst tripelbehandling (LAMA + LABA + ICS) som en åben eller fast kombination i henhold til godkendte produktresuméer ved baseline efter vurdering af deres behandlende læge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
469
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Sachsa, Tyskland, 37441
- Dr. Graubner
-
Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
- Dr. Heinz
-
Berkatal, Tyskland, 37297
- Praxis E. Hossbach
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Tyskland, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Praxis an der Oper
-
Berlin, Tyskland, 12049
- Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Dres. Pabst/Schlünz
-
Breuberg, Tyskland, 64747
- Dres. Bartels/Bartels
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Dr. Grimm-Sachs
-
Böhlen B Leipzig, Tyskland, 04564
- Dr. Schwittay
-
Büchen, Tyskland, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Ambulantes Zentrum
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Hausarzt Deggingen
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Dres. Tietjens
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Dr. Schwiese
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Schwerpunktpraxis
-
Forchheim, Oberfr, Tyskland, 91301
- Dr. Schmorell
-
Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
- Praxis A. Xanthopoulos
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Dres. Ern/Trilling
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45881
- Dr. Birkner
-
Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Gütersloh, Tyskland, 33330
- Dres. Coesfeld/Gams/Gams
-
Halle (Saale), Tyskland, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- MVZ Martha-Maria gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22459
- Dr. Knolinski
-
Hamburg, Tyskland, 22529
- Dres. Kaase/Lepinat
-
Heidelberg, Neckar, Tyskland, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- Dr. Koch
-
Ibbenbüren, Tyskland, 49477
- Dres Stolpe/ Roß
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Kamen, Westf, Tyskland, 59174
- Dr. Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
- Dr. Auge
-
Kronach, Oberfr, Tyskland, 96317
- Dr. Pfitzer
-
Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Lahnau, Tyskland, 35633
- Dres. Alshut/Weberling
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Dr. Einenkel
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Dr. Geßner
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
- Dr. Pitule
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Dr. Hladik
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Dres. Jerrentrup/Mronga
-
Menden (Sauerland), Tyskland, 58706
- Dr. Jansen
-
Mosbach, Baden, Tyskland, 74821
- Dr. Ingerl
-
München, Tyskland, 80539
- Dr. Feimer
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
- Praxis Th. Hagen
-
Nürnberg, Tyskland, 90478
- Praxis W. Wuttke
-
Nürnberg, Mittelfr, Tyskland, 90409
- Dr. Laser
-
Oberhausen, Rheinl, Tyskland, 46149
- MVZ OB-Sterkrade GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Dr. Müller
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Dres. Hennig/Mikes
-
Rathenow, Tyskland, 14712
- Dr. Dinh
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Lungenzentrum Schleswig
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Dres. Korupp/Rose
-
Seelow, Tyskland, 15306
- Dr. Theuer
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Praxis S. Schmidt
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Dres. Knöbel und Partner
-
Strausberg, Tyskland, 15344
- Dr. Rother
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Trier, Tyskland, 54292
- Dr. Schmidt-Reinwald
-
Ulm, Donau, Tyskland, 89073
- Lungenzentrum Ulm
-
Viernheim, Tyskland, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Dres. Waltert/Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Dres. Fried/Rubin
-
Witten, Tyskland, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Tyskland, 58452
- Dr. Weber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er baseret på nyligt indsamlede data fra cirka 900 KOL-patienter fra 150 rekrutteringssteder i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter kan inkluderes, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Diagnose af KOL
- Symptomatisk (med hensyn til dyspnø (mMRC Dyspnø-score ≥1) OG med hensyn til symptomer (CAT-score ≥10) på samme tid)
- Patienter i LABA/ICS vedligeholdelsesbehandling, som skiftes til Spiolto® Respimat® i den nye genanvendelige inhalator eller en fri/fast tripel kombination af LABA + LAMA + ICS ved besøg 1 efter den behandlende læges skøn.
- Voksne, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner
- Mand eller kvinde
- Patienter i alderen ≥40 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
- Patienten er villig og i stand til at følge de procedurer, der er skitseret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer iflg. til SmPC
- Patienter, der ikke er i LABA/ICS vedligeholdelsesbehandling ved besøg 1, f.eks. kun mono eller dobbelt bronkodilation, kun ICS eller en tredobbelt kombination af LAMA + LABA + ICS (enten som et fast kombinationsprodukt eller som separate komponenter)
- Mangel på informeret samtykke
- Drægtige og/eller ammende hunner
- Akut forværring af KOL (inden for 4 uger før besøg 1)
- Hyppigt forværrende patienter, dvs. e. patienter med ≥2 moderate eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder eller ≥1 eksacerbationer, der førte til hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder
- Akut respirationssvigt (pH <7,35 og/eller respirationsfrekvens >30/min inden for 3 måneder før besøg 1)
- Anamnese eller nuværende diagnose af astma
- Anamnese eller nuværende diagnose af astma-KOL overlap
- Anamnese eller nuværende diagnose af allergisk rhinitis inden for de sidste 5 år
- Anamnese eller nuværende diagnose af lungekræft inden for de sidste 5 år
- Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
- mild eksacerbation: yderligere brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer og behandlet af patienten uden at konsultere en læge
- moderat eksacerbation: behandling omfatter medicinsk ordination af et systemisk kortikosteroid og/eller antibiotikum
- alvorlig eksacerbation: eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spiolto® Respimat®
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som var symptomatiske (dyspnøiske) trods langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedligeholdelsesbehandling, blev skiftet til Spiolto® Respimat®-inhalator af deres behandlende læge i en virkelig verden.
|
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som var symptomatiske (dyspnøiske) trods langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedligeholdelsesbehandling, blev skiftet til Spiolto® Respimat®-inhalator af deres behandlende læge i en virkelig verden.
|
|
Tredobbelt terapi (LAMA/LABA/ICS)
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som var symptomatiske (dyspnæiske) trods langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedligeholdelsesbehandling, blev skiftet til en hvilken som helst tredobbelt terapi Langtidsvirkende muskarinantagonist + langtidsvirkende beta2-adrenoceptor-agonist Inhalative kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) af deres behandlende læge i en virkelig verden.
|
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som var symptomatiske (dyspnæiske) trods langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedligeholdelsesbehandling, blev skiftet til en hvilken som helst tredobbelt terapi Langtidsvirkende muskarinantagonist + langtidsvirkende beta2-adrenoceptor-agonist Inhalative kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) af deres behandlende læge i en virkelig verden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) score mellem baseline og efter endt observation
Tidsramme: Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Ændring i mMRC (modificeret Medical Research Council) score mellem baseline og efter endt observation (ca.
12 ugers behandling, besøg 2).
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnø, hvor 0 er den bedst mulige score uden handicap, og 4 er den værst mulige score, der repræsenterer den største sværhedsgrad.
mMRC vil blive brugt til at vurdere patientens åndenødstilstand med blot ét spørgsmål: "Hvornår oplever du dyspnø?",
dækker fem daglige aktiviteter, der potentielt kan føre til dyspnø og giver en tilsvarende rate på 0 til 4 point.
Minimum Clinically Important Difference (MCID) er en ændring på 1,0 point.
Ændring beregnet som Besøg 1 - Besøg 2.
|
Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
|
Ændring i CATᵀᴹ (COPD Assessment Test) score mellem baseline og efter endt observation (ca. 12 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CATᵀᴹ) blev udviklet som et simpelt instrument til at vurdere helbredstilstand hos patienter med KOL.
CATᵀᴹ består af otte elementer, der hver er formateret som en semantisk seks-punkts differentialskala, hvilket gør værktøjet nemt at administrere og nemt for patienter at udfylde.
Disse otte genstande dækker over hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, når du går op ad bakker/trapper, aktivitetsbegrænsninger derhjemme, selvtillid, når du forlader hjemmet, søvn og energi.
Hvert element scores fra 0 til 5. Den samlede CAT-score beregnes som summen over de 8 elementer, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 40, svarende til henholdsvis bedste og værste helbredstilstand hos patienter med KOL.
Minimum Clinically Important Difference (MCID) er en ændring på 2,0 point.
Ændring beregnes som Besøg 1 - Besøg 2.
|
Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes generelle tilstand ifølge lægens globale vurdering (PGE) score ved baseline
Tidsramme: Baseline ved besøg 1 (dag 0)
|
Den behandlende læge brugte Physician's Global Evaluation (PGE) til at evaluere patientens generelle tilstand på en 8-punkts ordinal skala fra 1-2 (dårlig), 3-4 (tilfredsstillende), 5-6 (god) til 7- 8 (fremragende).
|
Baseline ved besøg 1 (dag 0)
|
|
Patienternes generelle tilstand i henhold til lægens globale evalueringsscore (PGE) ved slutningen af observationsperioden
Tidsramme: Besøg 2 (planlagt efter 12 uger, op til maksimalt 42 uger)
|
Den behandlende læge vil bruge Physician's Global Evaluation (PGE) til at evaluere patientens generelle tilstand på en 8-punkts ordinal skala fra 1 (meget dårlig) til 8 (fremragende).
|
Besøg 2 (planlagt efter 12 uger, op til maksimalt 42 uger)
|
|
Patienttilfredshed med inhalator og terapi ved slutningen af observationsperioden
Tidsramme: Besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til maksimalt 42 uger).
|
Patienttilfredshed med inhalator og behandling ved slutningen af observationsperioden i henhold til en 7-punkts ordinær skala (fra meget utilfreds til meget tilfreds).
|
Besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til maksimalt 42 uger).
|
|
Antal respondere med Δ mMRC≥ 1
Tidsramme: Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Antal respondere med en ændring i modificeret Medical Research Council (mMRC) større end eller lig med 1 mellem besøg 1 og 2. mMRC blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af åndenøden.
mMRC består af fem udsagn, der beskriver patientens grad af åndenød, der spænder fra 0 (bedste resultat) til 4 (værste resultat).
|
Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
|
Antal respondenter med Δ CAT≥ 2
Tidsramme: Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Antallet af respondere med en ændring i Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) større end eller lig med 2 mellem besøg 1 og 2.
|
Baseline ved besøg 1 (dag 0) og besøg 2 (planlagt til 12 uger, op til et maksimum på 42 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Muskarine antagonister
- Kolinerge midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .