Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spiolto® Respimat® (Tiotropium/Olodaterol) versus trojkombinační terapie v každodenní klinické praxi chronické obstrukční plicní nemoci (EVELUT®)

18. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

EVELUT®: Hodnocení dušnosti a dalších příznaků jako pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), symptomatická při udržovací terapii LABA/ICS (nyní) léčená Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) ve srovnání k otevřené nebo fixní trojkombinační léčbě v rutinní klinické praxi

Otevřená srovnávací multicentrická kohortová studie u pacientů s CHOPN s LABA/ICS, kteří byli převedeni buď na tiotropium/olodaterol a pozorováni přibližně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CHOPN na udržovací léčbě LABA/ICS s dušností (mMRC ≥ 1) a dalšími příznaky (CATTM ≥ 10), kteří jsou převedeni buď na Spiolto® Respimat® v novém inhalátoru pro opakované použití, nebo na jakoukoli trojitou terapii (LAMA + LABA + ICS) jako otevřenou nebo fixní kombinaci podle schválených SmPC na začátku podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

469

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Sachsa, Německo, 37441
        • Dr. Graubner
      • Bad Wörishofen, Německo, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51429
        • Dr. Heinz
      • Berkatal, Německo, 37297
        • Praxis E. Hossbach
      • Berlin, Německo, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Německo, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Německo, 10625
        • Praxis an der Oper
      • Berlin, Německo, 12049
        • Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
      • Bonn, Německo, 53123
        • Dres. Pabst/Schlünz
      • Breuberg, Německo, 64747
        • Dres. Bartels/Bartels
      • Bruchsal, Německo, 76646
        • Dr. Grimm-Sachs
      • Böhlen B Leipzig, Německo, 04564
        • Dr. Schwittay
      • Büchen, Německo, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Ambulantes Zentrum
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Hausarzt Deggingen
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Dres. Tietjens
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Schwerpunktpraxis
      • Forchheim, Oberfr, Německo, 91301
        • Dr. Schmorell
      • Fürstenwalde /Spree, Německo, 15517
        • Praxis A. Xanthopoulos
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Německo, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Dres. Ern/Trilling
      • Gelsenkirchen, Německo, 45881
        • Dr. Birkner
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Gütersloh, Německo, 33330
        • Dres. Coesfeld/Gams/Gams
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • MVZ Martha-Maria gGmbH
      • Hamburg, Německo, 22459
        • Dr. Knolinski
      • Hamburg, Německo, 22529
        • Dres. Kaase/Lepinat
      • Heidelberg, Neckar, Německo, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
        • Dr. Koch
      • Ibbenbüren, Německo, 49477
        • Dres Stolpe/ Roß
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Kamen, Westf, Německo, 59174
        • Dr. Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Německo, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz Am Rhein, Německo, 56068
        • Dr. Auge
      • Kronach, Oberfr, Německo, 96317
        • Dr. Pfitzer
      • Köthen (Anhalt), Německo, 06366
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Lahnau, Německo, 35633
        • Dres. Alshut/Weberling
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Dr. Einenkel
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Dr. Geßner
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67061
        • Dr. Pitule
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Dr. Hladik
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Německo, 35037
        • Dres. Jerrentrup/Mronga
      • Menden (Sauerland), Německo, 58706
        • Dr. Jansen
      • Mosbach, Baden, Německo, 74821
        • Dr. Ingerl
      • München, Německo, 80539
        • Dr. Feimer
      • Münnerstadt, Německo, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt i.d.OPf., Německo, 92318
        • Praxis Th. Hagen
      • Nürnberg, Německo, 90478
        • Praxis W. Wuttke
      • Nürnberg, Mittelfr, Německo, 90409
        • Dr. Laser
      • Oberhausen, Rheinl, Německo, 46149
        • MVZ OB-Sterkrade GmbH
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Dr. Müller
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Dres. Hennig/Mikes
      • Rathenow, Německo, 14712
        • Dr. Dinh
      • Rostock, Německo, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Lungenzentrum Schleswig
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Dres. Korupp/Rose
      • Seelow, Německo, 15306
        • Dr. Theuer
      • Siegen, Německo, 57072
        • Praxis S. Schmidt
      • Straubing, Německo, 94315
        • Dres. Knöbel und Partner
      • Strausberg, Německo, 15344
        • Dr. Rother
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Německo, 54292
        • Dr. Schmidt-Reinwald
      • Ulm, Donau, Německo, 89073
        • Lungenzentrum Ulm
      • Viernheim, Německo, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Dres. Waltert/Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Německo, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Dres. Fried/Rubin
      • Witten, Německo, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Německo, 58452
        • Dr. Weber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je založena na nově shromážděných datech od přibližně 900 pacientů s CHOPN ze 150 náborových pracovišť v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Diagnostika CHOPN
  • Symptomatické (s ohledem na dušnost (skóre dušnosti mMRC ≥1) A s ohledem na symptomy (skóre CAT ≥10) současně)
  • Pacienti na udržovací terapii LABA/ICS, kteří jsou převedeni na Spiolto® Respimat® v novém opakovaně použitelném inhalátoru nebo na bezplatnou/fixní trojkombinaci LABA + LAMA + IKS při návštěvě 1 podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Dospělí, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • Muž nebo žena
  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi dle do SmPC
  • Pacienti bez udržovací léčby LABA/ICS při návštěvě 1, např. pouze mono nebo duální bronchodilatace, pouze IKS nebo trojkombinace LAMA + LABA + IKS (buď jako fixní kombinace nebo jako samostatné složky)
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Březí a/nebo kojící samice
  • Akutní exacerbace CHOPN (během 4 týdnů před návštěvou 1)
  • Často se zhoršující pacienti, tj. E. pacienti s ≥ 2 středně těžkými exacerbacemi během posledních 12 měsíců nebo ≥ 1 exacerbací vedoucí k hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • Akutní respirační selhání (pH <7,35 a/nebo dechová frekvence >30/min během 3 měsíců před návštěvou 1)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu
  • Historie nebo současná diagnóza astmatu a CHOPN se překrývají
  • Anamnéza nebo současná diagnóza alergické rýmy za posledních 5 let
  • Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny plic za posledních 5 let
  • Účast v paralelní intervenční klinické studii
  • mírná exacerbace: další použití krátkodobě působících bronchodilatancií a léčených pacientem bez konzultace s lékařem
  • středně závažná exacerbace: léčba zahrnuje lékařský předpis systémového kortikosteroidu a/nebo antibiotika
  • těžká exacerbace: exacerbace vedoucí k hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spiolto® Respimat®
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli symptomatickí (dyspnoičtí) navzdory udržovací léčbě dlouhodobě působícími agonisty beta2 adrenoceptorů/inhalačními kortikosteroidy (LABA/ICS), byli jejich ošetřujícím lékařem v reálném prostředí převedeni na inhalátor Spiolto® Respimat®.
Lék: Spiolto® Respimat®
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli symptomatickí (dyspnoičtí) navzdory udržovací léčbě dlouhodobě působícími agonisty beta2 adrenoceptorů/inhalačními kortikosteroidy (LABA/ICS), byli jejich ošetřujícím lékařem v reálném prostředí převedeni na inhalátor Spiolto® Respimat®.
Trojitá terapie (LAMA/LABA/ICS)
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli symptomatickí (dyspnoičtí) navzdory udržovací léčbě dlouhodobě působícími agonisty beta2 adrenoceptorů/inhalačními kortikosteroidy (LABA/ICS), byli převedeni na jakoukoli trojkombinovanou terapii Dlouhodobě působící muskarinový antagonista + dlouhodobě působící agonista beta2 adrenoceptoru + Inhalační kortikosteroidy (LAMA + LABA + IKS) jejich ošetřujícím lékařem v reálném prostředí.
Lék: Trojitá terapie (LAMA/LABA/ICS)
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli symptomatickí (dyspnoičtí) navzdory udržovací léčbě dlouhodobě působícími agonisty beta2 adrenoceptorů/inhalačními kortikosteroidy (LABA/ICS), byli převedeni na jakoukoli trojkombinovanou terapii Dlouhodobě působící muskarinový antagonista + dlouhodobě působící agonista beta2 adrenoceptoru + Inhalační kortikosteroidy (LAMA + LABA + IKS) jejich ošetřujícím lékařem v reálném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Modified Medical Research Council (mMRC) mezi výchozím stavem a po ukončení pozorování
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Změna skóre mMRC (modified Medical Research Council) mezi výchozí hodnotou a po skončení pozorování (cca. 12 týdnů léčby, návštěva 2). Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti, kde 0 je nejlepší možné skóre bez postižení a 4 je nejhorší možné skóre představující nejvyšší závažnost. mMRC bude sloužit k posouzení stavu dušnosti pacienta pouze jednou otázkou: „Kdy máte dušnost?“, pokrývající pět každodenních činností, které mohou vést k dušnosti a poskytující odpovídající míru 0 až 4 bodů. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je změna o 1,0 bodu. Změna vypočtená jako návštěva 1 – návštěva 2.
Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Změna skóre CATᵀᴹ (COPD Assessment Test) mezi výchozím stavem a po skončení pozorování (cca 12 týdnů léčby)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) (CATᵀᴹ) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro hodnocení zdravotního stavu u pacientů s CHOPN. CATᵀᴹ se skládá z osmi položek, z nichž každá je formátována jako sémantická šestibodová diferenciální škála, díky čemuž je nástroj snadno ovladatelný a pacienti jej snadno vyplňují. Těchto osm položek zahrnuje kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost při chůzi do kopce/schodů, omezení aktivity doma, sebedůvěru při odchodu z domova, spánek a energii. Každá položka je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre CAT se vypočítá jako součet za 8 položek, výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, které odpovídá nejlepšímu a nejhoršímu zdravotnímu stavu u pacientů s CHOPN. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je změna o 2,0 bodu. Změna se vypočítá jako návštěva 1 – návštěva 2.
Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav pacientů podle skóre PGE (Physician's Global Evaluation) ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0)
Ošetřující lékař použil Physician's Global Evaluation (PGE) k hodnocení celkového stavu pacienta na 8bodové ordinální škále od 1-2 (špatný), 3-4 (uspokojivý), 5-6 (dobrý) do 7- 8 (výborně).
Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0)
Celkový stav pacientů podle skóre PGE (Physician's Global Evaluation) na konci období sledování
Časové okno: Návštěva 2 (plánovaná ve 12. týdnu, maximálně 42 týdnů)
Ošetřující lékař použije Physician's Global Evaluation (PGE) k vyhodnocení celkového stavu pacienta na 8bodové ordinální stupnici od 1 (velmi špatný) do 8 (výborný).
Návštěva 2 (plánovaná ve 12. týdnu, maximálně 42 týdnů)
Spokojenost pacientů s inhalátorem a terapií na konci období pozorování
Časové okno: Návštěva 2 (plánovaná ve 12. týdnu, maximálně 42 týdnů).
Spokojenost pacientů s inhalátorem a terapií na konci období sledování podle sedmibodové ordinální škály (v rozsahu od velmi nespokojený po velmi spokojený).
Návštěva 2 (plánovaná ve 12. týdnu, maximálně 42 týdnů).
Počet respondentů s Δ mMRC≥ 1
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Počet respondentů se změnou v modifikované lékařské výzkumné radě (mMRC) větší nebo rovnou 1 mezi návštěvou 1 a 2. mMRC byl použit k posouzení závažnosti dušnosti. mMRC se skládá z pěti výroků popisujících pacientský stupeň dušnosti v rozmezí od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Počet respondentů s Δ CAT≥ 2
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).
Počet respondentů se změnou v testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) větší nebo rovnou 2 mezi návštěvou 1 a 2.
Výchozí stav při návštěvě 1 (den 0) a návštěvě 2 (plánováno na 12. týden, maximálně do 42 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spiolto® Respimat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit