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Spiolto® Respimat® (tiotropio/olodaterol) versus terapia de combinación triple en la práctica clínica diaria de tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EVELUT®)

18 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

EVELUT®: Evaluación de la disnea y otros síntomas como resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sintomáticos en terapia de mantenimiento con LABA/ICS (ahora) tratados con Spiolto® Respimat® (tiotropio/olodaterol) en comparación al tratamiento combinado triple abierto o fijo en la práctica clínica habitual

Estudio de cohortes multicéntrico comparativo abierto en pacientes con EPOC con LABA/ICS, cambiados a tiotropio/olodaterol y observados durante 12 semanas aproximadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con EPOC en terapia de mantenimiento con LABA/ICS con disnea (mMRC ≥ 1) y otros síntomas (CATTM ≥ 10), que cambian a Spiolto® Respimat® en el nuevo inhalador reutilizable o a cualquier terapia triple (LAMA + LABA + ICS) como una combinación abierta o fija de acuerdo con los SmPC aprobados al inicio del estudio a discreción de su médico tratante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

469

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Sachsa, Alemania, 37441
        • Dr. Graubner
      • Bad Wörishofen, Alemania, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Bergisch Gladbach, Alemania, 51429
        • Dr. Heinz
      • Berkatal, Alemania, 37297
        • Praxis E. Hossbach
      • Berlin, Alemania, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Alemania, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Praxis an der Oper
      • Berlin, Alemania, 12049
        • Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Dres. Pabst/Schlünz
      • Breuberg, Alemania, 64747
        • Dres. Bartels/Bartels
      • Bruchsal, Alemania, 76646
        • Dr. Grimm-Sachs
      • Böhlen B Leipzig, Alemania, 04564
        • Dr. Schwittay
      • Büchen, Alemania, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • Ambulantes Zentrum
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Deggingen, Alemania, 73326
        • Hausarzt Deggingen
      • Dortmund, Alemania, 44135
        • Dres. Tietjens
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Schwerpunktpraxis
      • Forchheim, Oberfr, Alemania, 91301
        • Dr. Schmorell
      • Fürstenwalde /Spree, Alemania, 15517
        • Praxis A. Xanthopoulos
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Dres. Ern/Trilling
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45881
        • Dr. Birkner
      • Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Gütersloh, Alemania, 33330
        • Dres. Coesfeld/Gams/Gams
      • Halle (Saale), Alemania, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Alemania, 06110
        • MVZ Martha-Maria gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 22459
        • Dr. Knolinski
      • Hamburg, Alemania, 22529
        • Dres. Kaase/Lepinat
      • Heidelberg, Neckar, Alemania, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
        • Dr. Koch
      • Ibbenbüren, Alemania, 49477
        • Dres Stolpe/ Roß
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Kamen, Westf, Alemania, 59174
        • Dr. Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Alemania, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz Am Rhein, Alemania, 56068
        • Dr. Auge
      • Kronach, Oberfr, Alemania, 96317
        • Dr. Pfitzer
      • Köthen (Anhalt), Alemania, 06366
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Lahnau, Alemania, 35633
        • Dres. Alshut/Weberling
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Dr. Einenkel
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Dr. Geßner
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67061
        • Dr. Pitule
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
        • Dr. Hladik
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Dres. Jerrentrup/Mronga
      • Menden (Sauerland), Alemania, 58706
        • Dr. Jansen
      • Mosbach, Baden, Alemania, 74821
        • Dr. Ingerl
      • München, Alemania, 80539
        • Dr. Feimer
      • Münnerstadt, Alemania, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt i.d.OPf., Alemania, 92318
        • Praxis Th. Hagen
      • Nürnberg, Alemania, 90478
        • Praxis W. Wuttke
      • Nürnberg, Mittelfr, Alemania, 90409
        • Dr. Laser
      • Oberhausen, Rheinl, Alemania, 46149
        • MVZ OB-Sterkrade GmbH
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Dr. Müller
      • Radebeul, Alemania, 01445
        • Dres. Hennig/Mikes
      • Rathenow, Alemania, 14712
        • Dr. Dinh
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Rüsselsheim, Alemania, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Lungenzentrum Schleswig
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Dres. Korupp/Rose
      • Seelow, Alemania, 15306
        • Dr. Theuer
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Praxis S. Schmidt
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Dres. Knöbel und Partner
      • Strausberg, Alemania, 15344
        • Dr. Rother
      • Stuttgart, Alemania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Alemania, 54292
        • Dr. Schmidt-Reinwald
      • Ulm, Donau, Alemania, 89073
        • Lungenzentrum Ulm
      • Viernheim, Alemania, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Dres. Waltert/Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Alemania, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Wiesbaden, Alemania, 65183
        • Dres. Fried/Rubin
      • Witten, Alemania, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Alemania, 58452
        • Dr. Weber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se basa en datos recopilados recientemente de aproximadamente 900 pacientes con EPOC de 150 sitios de reclutamiento en Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Sintomático (con respecto a la disnea (mMRC puntuación de disnea ≥1) Y con respecto a los síntomas (puntuación CAT ≥10) al mismo tiempo)
  • Pacientes en terapia de mantenimiento con LABA/ICS que se cambian a Spiolto® Respimat® en el nuevo inhalador reutilizable o una combinación triple gratuita/fija de LABA + LAMA + ICS en la Visita 1 a criterio del médico tratante.
  • Adultos con capacidad contractual y mental para comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
  • Masculino o femenino
  • Pacientes ≥ 40 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  • El paciente está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones acc. a SmPC
  • Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con LABA/ICS en la visita 1, p. ej., broncodilatación única o doble, solo ICS o una combinación triple de LAMA + LABA + ICS (ya sea como un producto de combinación fija o como componentes separados)
  • Falta de consentimiento informado
  • Hembras gestantes y/o lactantes
  • Exacerbación aguda de la EPOC (dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1)
  • Pacientes que exacerban con frecuencia, i. mi. pacientes con ≥2 exacerbaciones moderadas en los últimos 12 meses o ≥1 exacerbación que condujo a hospitalización en los últimos 12 meses
  • Insuficiencia respiratoria aguda (pH <7,35 y/o frecuencia respiratoria >30/min en los 3 meses anteriores a la Visita 1)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de asma
  • Antecedentes o diagnóstico actual de superposición de asma-EPOC
  • Antecedentes o diagnóstico actual de rinitis alérgica en los últimos 5 años
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de pulmón en los últimos 5 años
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
  • exacerbación leve: uso adicional de broncodilatadores de acción corta y tratados por el paciente sin consultar a un médico
  • exacerbación moderada: el tratamiento incluye la prescripción médica de un corticoide sistémico y/o antibiótico
  • exacerbación severa: exacerbación que conduce a la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Spiolto® Respimat®
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que presentaban síntomas (disnea) a pesar del tratamiento de mantenimiento con agonistas de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) fueron cambiados al inhalador Spiolto® Respimat® por su médico tratante en un entorno del mundo real.
Droga: Spiolto® Respimat®
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que presentaban síntomas (disnea) a pesar del tratamiento de mantenimiento con agonistas de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) fueron cambiados al inhalador Spiolto® Respimat® por su médico tratante en un entorno del mundo real.
Triple Terapia (LAMA/LABA/ICS)
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que presentaban síntomas (disnea) a pesar del tratamiento de mantenimiento con agonistas de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) fueron cambiados a cualquier terapia triple. Antagonista muscarínico de acción prolongada + Agonista de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada + Corticosteroides inhalados (LAMA + LABA + ICS) por su médico tratante en un entorno del mundo real.
Droga: Triple Terapia (LAMA/LABA/ICS)
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que presentaban síntomas (disnea) a pesar del tratamiento de mantenimiento con agonistas de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) fueron cambiados a cualquier terapia triple. Antagonista muscarínico de acción prolongada + Agonista de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada + Corticosteroides inhalados (LAMA + LABA + ICS) por su médico tratante en un entorno del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) entre el inicio y el final de la observación
Periodo de tiempo: Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Cambio en la puntuación del mMRC (Consejo de Investigación Médica modificado) entre el inicio y el final de la observación (aprox. 12 semanas de tratamiento, Visita 2). La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) es una escala de 5 puntos (0-4) basada en la gravedad de la disnea, donde 0 es la mejor puntuación posible sin discapacidad y 4 es la peor puntuación posible que representa la mayor gravedad. El mMRC se utilizará para evaluar el estado de disnea del paciente con una sola pregunta: "¿Cuándo experimenta disnea?", que cubre cinco actividades cotidianas, que pueden provocar disnea y otorga una tasa correspondiente de 0 a 4 puntos. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es un cambio de 1,0 punto. Cambio calculado como Visita 1 - Visita 2.
Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Cambio en la puntuación CATᵀᴹ (Prueba de evaluación de la EPOC) entre el inicio y después del final de la observación (aproximadamente 12 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
La Prueba de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (CATᵀᴹ) fue desarrollada como un instrumento simple para evaluar el estado de salud en pacientes con EPOC. El CATᵀᴹ consta de ocho ítems, cada uno de ellos formateado como una escala diferencial semántica de seis puntos, lo que hace que la herramienta sea fácil de administrar y de completar para los pacientes. Estos ocho elementos cubren tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar al subir colinas o escaleras, limitaciones de actividad en casa, confianza al salir de casa, sueño y energía. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación CAT total se calcula como la suma de los 8 ítems, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 40, correspondiente al mejor y peor estado de salud de los pacientes con EPOC, respectivamente. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es un cambio de 2,0 puntos. El cambio se calcula como Visita 1 - Visita 2.
Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición general de los pacientes según la puntuación de la evaluación global del médico (PGE) al inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial en la visita 1 (día 0)
El médico tratante utilizó la Evaluación Global del Médico (PGE) para evaluar el estado general del paciente en una escala ordinal de 8 puntos desde 1-2 (malo), 3-4 (satisfactorio), 5-6 (bueno) a 7- 8 (excelente).
Valor inicial en la visita 1 (día 0)
Condición general de los pacientes según la puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGE) al final del período de observación
Periodo de tiempo: Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas)
El médico tratante utilizará la Evaluación Global del Médico (PGE) para evaluar el estado general del paciente en una escala ordinal de 8 puntos del 1 (muy pobre) al 8 (excelente).
Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas)
Satisfacción del paciente con el inhalador y la terapia al final del período de observación
Periodo de tiempo: Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Satisfacción del paciente con el inhalador y la terapia al final del período de observación según una escala ordinal de siete puntos (que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho).
Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Número de respondedores con Δ mMRC≥ 1
Periodo de tiempo: Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Número de respondedores con un cambio en el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) mayor o igual a 1 entre las visitas 1 y 2. El mMRC se utilizó para evaluar la gravedad de la dificultad para respirar. El mMRC consta de cinco afirmaciones que describen el grado de dificultad para respirar del paciente, que van desde 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado).
Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Número de respondedores con Δ CAT≥ 2
Periodo de tiempo: Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).
Número de respondedores con un cambio en la Prueba de Evaluación (CAT) de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) mayor o igual a 2 entre las visitas 1 y 2.
Valor inicial en la Visita 1 (día 0) y la Visita 2 (planificada a las 12 semanas, hasta un máximo de 42 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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