Spiolto® Respimat® (tiotropio/olodaterolo) rispetto alla terapia a tripla combinazione nella pratica clinica quotidiana di trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (EVELUT®)
18 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
EVELUT®: Valutazione della dispnea e di altri sintomi come esiti riferiti dai pazienti (PRO) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sintomatica sulla terapia di mantenimento LABA/ICS (ora) trattati con Spiolto® Respimat® (Tiotropio/Olodaterolo) a confronto al trattamento con tripla combinazione aperta o fissa nella pratica clinica di routine
Studio di coorte multicentrico comparativo in aperto in pazienti con BPCO con LABA/ICS, passati a tiotropio/olodaterolo e osservati per circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con BPCO in terapia di mantenimento LABA/ICS con dispnea (mMRC ≥ 1) e altri sintomi (CATTM ≥ 10), che sono passati a Spiolto® Respimat® nel nuovo inalatore riutilizzabile o a qualsiasi terapia tripla (LAMA + LABA + ICS) come una combinazione aperta o fissa secondo RCP approvati al basale a discrezione del proprio medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
469
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Sachsa, Germania, 37441
- Dr. Graubner
-
Bad Wörishofen, Germania, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Bergisch Gladbach, Germania, 51429
- Dr. Heinz
-
Berkatal, Germania, 37297
- Praxis E. Hossbach
-
Berlin, Germania, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Germania, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Germania, 10625
- Praxis an der Oper
-
Berlin, Germania, 12049
- Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
-
Bonn, Germania, 53123
- Dres. Pabst/Schlünz
-
Breuberg, Germania, 64747
- Dres. Bartels/Bartels
-
Bruchsal, Germania, 76646
- Dr. Grimm-Sachs
-
Böhlen B Leipzig, Germania, 04564
- Dr. Schwittay
-
Büchen, Germania, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Cottbus, Germania, 03050
- Ambulantes Zentrum
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Deggingen, Germania, 73326
- Hausarzt Deggingen
-
Dortmund, Germania, 44135
- Dres. Tietjens
-
Duisburg, Germania, 47051
- Dr. Schwiese
-
Düsseldorf, Germania, 40217
- Schwerpunktpraxis
-
Forchheim, Oberfr, Germania, 91301
- Dr. Schmorell
-
Fürstenwalde /Spree, Germania, 15517
- Praxis A. Xanthopoulos
-
Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Germania, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Dres. Ern/Trilling
-
Gelsenkirchen, Germania, 45881
- Dr. Birkner
-
Grafenrheinfeld, Germania, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Gütersloh, Germania, 33330
- Dres. Coesfeld/Gams/Gams
-
Halle (Saale), Germania, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Germania, 06110
- MVZ Martha-Maria gGmbH
-
Hamburg, Germania, 22459
- Dr. Knolinski
-
Hamburg, Germania, 22529
- Dres. Kaase/Lepinat
-
Heidelberg, Neckar, Germania, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
- Dr. Koch
-
Ibbenbüren, Germania, 49477
- Dres Stolpe/ Roß
-
Jerichow, Germania, 39319
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Kamen, Westf, Germania, 59174
- Dr. Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Germania, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz Am Rhein, Germania, 56068
- Dr. Auge
-
Kronach, Oberfr, Germania, 96317
- Dr. Pfitzer
-
Köthen (Anhalt), Germania, 06366
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Lahnau, Germania, 35633
- Dres. Alshut/Weberling
-
Leipzig, Germania, 04109
- Dr. Einenkel
-
Leipzig, Germania, 04357
- Dr. Geßner
-
Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67061
- Dr. Pitule
-
Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
- Dr. Hladik
-
Mannheim, Germania, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Germania, 35037
- Dres. Jerrentrup/Mronga
-
Menden (Sauerland), Germania, 58706
- Dr. Jansen
-
Mosbach, Baden, Germania, 74821
- Dr. Ingerl
-
München, Germania, 80539
- Dr. Feimer
-
Münnerstadt, Germania, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt i.d.OPf., Germania, 92318
- Praxis Th. Hagen
-
Nürnberg, Germania, 90478
- Praxis W. Wuttke
-
Nürnberg, Mittelfr, Germania, 90409
- Dr. Laser
-
Oberhausen, Rheinl, Germania, 46149
- MVZ OB-Sterkrade GmbH
-
Potsdam, Germania, 14467
- Dr. Müller
-
Radebeul, Germania, 01445
- Dres. Hennig/Mikes
-
Rathenow, Germania, 14712
- Dr. Dinh
-
Rostock, Germania, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Rüsselsheim, Germania, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Germania, 24837
- Lungenzentrum Schleswig
-
Schweinfurt, Germania, 97421
- Dres. Korupp/Rose
-
Seelow, Germania, 15306
- Dr. Theuer
-
Siegen, Germania, 57072
- Praxis S. Schmidt
-
Straubing, Germania, 94315
- Dres. Knöbel und Partner
-
Strausberg, Germania, 15344
- Dr. Rother
-
Stuttgart, Germania, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Trier, Germania, 54292
- Dr. Schmidt-Reinwald
-
Ulm, Donau, Germania, 89073
- Lungenzentrum Ulm
-
Viernheim, Germania, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Germania, 48231
- Dres. Waltert/Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Germania, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Wiesbaden, Germania, 65183
- Dres. Fried/Rubin
-
Witten, Germania, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Germania, 58452
- Dr. Weber
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si basa su nuovi dati raccolti da circa 900 pazienti affetti da BPCO da 150 centri di reclutamento in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere inclusi se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi di BPCO
- Sintomatico (per quanto riguarda la dispnea (punteggio di dispnea mMRC ≥1) E per quanto riguarda i sintomi (punteggio CAT ≥10) allo stesso tempo)
- Pazienti in terapia di mantenimento LABA/ICS che sono passati a Spiolto® Respimat® nel nuovo inalatore riutilizzabile o a una tripla combinazione libera/fissa di LABA + LAMA + ICS alla Visita 1 a discrezione del medico curante.
- Adulti che sono contrattualmente capaci e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- Maschio o femmina
- Pazienti di età ≥40 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni sec. all'RCP
- Pazienti non in trattamento di mantenimento con LABA/ICS alla visita 1, ad es. solo mono o doppia broncodilatazione, solo ICS o una tripla combinazione di LAMA + LABA + ICS (come prodotto a combinazione fissa o come componenti separati)
- Mancanza di consenso informato
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Esacerbazione acuta della BPCO (entro 4 settimane prima della Visita 1)
- Pazienti che esacerbano frequentemente, i. e. pazienti con ≥2 esacerbazioni moderate negli ultimi 12 mesi o ≥1 esacerbazione che ha portato all'ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi
- Insufficienza respiratoria acuta (pH <7,35 e/o frequenza respiratoria >30/min nei 3 mesi precedenti la Visita 1)
- Storia o diagnosi attuale di asma
- Storia o diagnosi attuale di sovrapposizione tra asma e BPCO
- Storia o diagnosi attuale di rinite allergica negli ultimi 5 anni
- Storia o diagnosi attuale di cancro ai polmoni negli ultimi 5 anni
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
- lieve esacerbazione: uso aggiuntivo di broncodilatatori a breve durata d'azione e trattati dal paziente senza consultare un medico
- riacutizzazione moderata: il trattamento comprende la prescrizione medica di un corticosteroide sistemico e/o di un antibiotico
- grave esacerbazione: esacerbazione che porta al ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Spiolto® Respimat®
I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che erano sintomatici (dispnoici) nonostante il trattamento di mantenimento con agonisti dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) sono stati passati all'inalatore Spiolto® Respimat® dal loro medico curante in un contesto reale.
|
I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che erano sintomatici (dispnoici) nonostante il trattamento di mantenimento con agonisti dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) sono stati passati all'inalatore Spiolto® Respimat® dal loro medico curante in un contesto reale.
|
|
Triplice Terapia (LAMA/LABA/ICS)
I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che erano sintomatici (dispnoici) nonostante il trattamento di mantenimento con agonisti dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) sono stati passati a qualsiasi terapia tripla Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione + Agonista dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione + Corticosteroidi per inalazione (LAMA + LABA + ICS) da parte del medico curante in un contesto reale.
|
I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che erano sintomatici (dispnoici) nonostante il trattamento di mantenimento con agonisti dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (LABA/ICS) sono stati passati a qualsiasi terapia tripla Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione + Agonista dei beta2 adrenorecettori a lunga durata d'azione + Corticosteroidi per inalazione (LAMA + LABA + ICS) da parte del medico curante in un contesto reale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Modified Medical Research Council (mMRC) tra il basale e dopo la fine dell'osservazione
Lasso di tempo: Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Variazione del punteggio mMRC (modified Medical Research Council) tra il basale e dopo la fine dell'osservazione (ca.
12 settimane di trattamento, Visita 2).
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea, dove 0 è il miglior punteggio possibile senza disabilità e 4 è il peggior punteggio possibile che rappresenta la massima gravità.
L'mMRC servirà a valutare lo stato di dispnea del paziente con una sola domanda: "Quando avverte dispnea?",
coprendo cinque attività quotidiane, che potenzialmente portano alla dispnea e danno un tasso corrispondente da 0 a 4 punti.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è una variazione di 1,0 punto.
Variazione calcolata come Visita 1 - Visita 2.
|
Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
|
Variazione del punteggio CATᵀᴹ (test di valutazione della BPCO) tra il basale e dopo la fine dell'osservazione (circa 12 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Il test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (CATᵀᴹ) è stato sviluppato come un semplice strumento per valutare lo stato di salute nei pazienti con BPCO.
Il CATᵀᴹ è composto da otto item, ciascuno formattato come una scala differenziale semantica a sei punti, che rende lo strumento facile da amministrare e facile da completare per i pazienti.
Questi otto elementi riguardano tosse, catarro, costrizione toracica, mancanza di respiro quando si salgono salite/scale, limitazioni dell'attività a casa, sicurezza nell'uscire di casa, sonno ed energia.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio CAT totale viene calcolato come la somma degli 8 elementi, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 40, corrispondente rispettivamente allo stato di salute migliore e peggiore nei pazienti con BPCO.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è una variazione di 2,0 punti.
La modifica viene calcolata come Visita 1 - Visita 2.
|
Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizioni generali dei pazienti secondo il punteggio della valutazione globale del medico (PGE) al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 1 (giorno 0)
|
Il medico curante ha utilizzato la Physician's Global Evaluation (PGE) per valutare le condizioni generali del paziente su una scala ordinale a 8 punti da 1-2 (scarso), 3-4 (soddisfacente), 5-6 (buono) a 7- 8 (eccellente).
|
Riferimento alla visita 1 (giorno 0)
|
|
Condizioni generali dei pazienti secondo il punteggio della valutazione globale del medico (PGE) alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Visita 2 (prevista a 12 settimane, fino a un massimo di 42 settimane)
|
Il medico curante utilizzerà la Valutazione Globale del Medico (PGE) per valutare le condizioni generali del paziente su una scala ordinale a 8 punti da 1 (molto scarsa) a 8 (eccellente).
|
Visita 2 (prevista a 12 settimane, fino a un massimo di 42 settimane)
|
|
Soddisfazione del paziente con l'inalatore e la terapia alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Visita 2 (prevista a 12 settimane, fino ad un massimo di 42 settimane).
|
Soddisfazione del paziente con l'inalatore e la terapia alla fine del periodo di osservazione secondo una scala ordinale a sette punti (che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto).
|
Visita 2 (prevista a 12 settimane, fino ad un massimo di 42 settimane).
|
|
Numero di risponditori con Δ mMRC≥ 1
Lasso di tempo: Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Numero di rispondenti con una variazione del Medical Research Council (mMRC) modificato maggiore o uguale a 1 tra la visita 1 e 2. L'mMRC è stato utilizzato per valutare la gravità della dispnea.
l'mMRC è composto da cinque affermazioni che descrivono il grado di dispnea del paziente, compreso tra 0 (esito migliore) e 4 (esito peggiore).
|
Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
|
Numero di risponditori con Δ CAT≥ 2
Lasso di tempo: Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Numero di rispondenti con una variazione nel test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) maggiore o uguale a 2 tra la visita 1 e 2.
|
Riferimento alla Visita 1 (giorno 0) e alla Visita 2 (pianificata alla 12a settimana, fino a un massimo di 42 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Antagonisti Muscarinici
- Agenti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237-0087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .