Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) kontra trippelkombinationsterapi i daglig klinisk behandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (EVELUT®)

18 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

EVELUT®: Bedömning av dyspné och andra symtom som patientrapporterade resultat (PRO) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), symtomatisk på LABA/ICS underhållsterapi (nu) behandlad med Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) i jämförelse till öppen eller fast trippelkombinationsbehandling i rutinmässig klinisk praxis

Öppen jämförande multicentrisk kohortstudie på KOL-patienter med LABA/ICS, bytte till antingen tiotropium/olodaterol och observerades i cirka 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL-patienter på LABA/ICS underhållsbehandling med dyspné (mMRC ≥ 1) och andra symtom (CATTM ≥ 10), som byts till antingen Spiolto® Respimat® i den nya återanvändbara inhalatorn eller någon trippelterapi (LAMA + LABA + ICS) som en öppen eller fast kombination enligt godkända produktresuméer vid baslinjen efter bedömning av den behandlande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

469

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Dr. Graubner
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Dr. Heinz
      • Berkatal, Tyskland, 37297
        • Praxis E. Hossbach
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Praxis an der Oper
      • Berlin, Tyskland, 12049
        • Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Dres. Pabst/Schlünz
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Dres. Bartels/Bartels
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Dr. Grimm-Sachs
      • Böhlen B Leipzig, Tyskland, 04564
        • Dr. Schwittay
      • Büchen, Tyskland, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Ambulantes Zentrum
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Hausarzt Deggingen
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Dres. Tietjens
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Schwerpunktpraxis
      • Forchheim, Oberfr, Tyskland, 91301
        • Dr. Schmorell
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Praxis A. Xanthopoulos
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Dres. Ern/Trilling
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45881
        • Dr. Birkner
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Dres. Coesfeld/Gams/Gams
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • MVZ Martha-Maria gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Dr. Knolinski
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Dres. Kaase/Lepinat
      • Heidelberg, Neckar, Tyskland, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Dr. Koch
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Dres Stolpe/ Roß
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Kamen, Westf, Tyskland, 59174
        • Dr. Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
        • Dr. Auge
      • Kronach, Oberfr, Tyskland, 96317
        • Dr. Pfitzer
      • Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Lahnau, Tyskland, 35633
        • Dres. Alshut/Weberling
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Dr. Einenkel
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Dr. Geßner
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
        • Dr. Pitule
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Dr. Hladik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Dres. Jerrentrup/Mronga
      • Menden (Sauerland), Tyskland, 58706
        • Dr. Jansen
      • Mosbach, Baden, Tyskland, 74821
        • Dr. Ingerl
      • München, Tyskland, 80539
        • Dr. Feimer
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
        • Praxis Th. Hagen
      • Nürnberg, Tyskland, 90478
        • Praxis W. Wuttke
      • Nürnberg, Mittelfr, Tyskland, 90409
        • Dr. Laser
      • Oberhausen, Rheinl, Tyskland, 46149
        • MVZ OB-Sterkrade GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Dr. Müller
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Dres. Hennig/Mikes
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Dr. Dinh
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Lungenzentrum Schleswig
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Dres. Korupp/Rose
      • Seelow, Tyskland, 15306
        • Dr. Theuer
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Praxis S. Schmidt
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Dres. Knöbel und Partner
      • Strausberg, Tyskland, 15344
        • Dr. Rother
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Dr. Schmidt-Reinwald
      • Ulm, Donau, Tyskland, 89073
        • Lungenzentrum Ulm
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Dres. Waltert/Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dres. Fried/Rubin
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Weber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är baserad på nyinsamlade data från cirka 900 KOL-patienter från 150 rekryteringsplatser i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Diagnos av KOL
  • Symtomatisk (med avseende på dyspné (mMRC Dyspnépoäng ≥1) OCH med avseende på symtom (CAT Score ≥10) samtidigt)
  • Patienter på LABA/ICS underhållsbehandling som byts till Spiolto® Respimat® i den nya återanvändbara inhalatorn eller en fri/fast trippelkombination av LABA + LAMA + ICS vid besök 1 enligt den behandlande läkarens bedömning.
  • Vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner
  • Man eller kvinna
  • Patienter i åldern ≥40 år
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Patienten är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer enl. till SmPC
  • Patienter som inte får underhållsbehandling med LABA/ICS vid besök 1, t.ex. endast mono eller dubbel bronkodilation, endast ICS eller en trippelkombination av LAMA + LABA + ICS (antingen som en fast kombinationsprodukt eller som separata komponenter)
  • Brist på informerat samtycke
  • Dräktiga och/eller ammande kvinnor
  • Akut exacerbation av KOL (inom 4 veckor före besök 1)
  • Ofta förvärrande patienter, dvs. e. patienter med ≥2 måttliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna eller ≥1 exacerbation som leder till sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • Akut andningssvikt (pH <7,35 och/eller andningsfrekvens >30/min inom 3 månader före besök 1)
  • Historik eller aktuell diagnos av astma
  • Historik eller aktuell diagnos av astma-KOL överlappar varandra
  • Historik eller aktuell diagnos av allergisk rinit under de senaste 5 åren
  • Historik eller aktuell diagnos av lungcancer under de senaste 5 åren
  • Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  • mild exacerbation: ytterligare användning av kortverkande luftrörsvidgare och behandlas av patienten utan att konsultera en läkare
  • måttlig exacerbation: behandling inkluderar medicinsk ordination av en systemisk kortikosteroid och/eller antibiotikum
  • allvarlig exacerbation: exacerbation som leder till sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spiolto® Respimat®
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som var symtomatiska (dyspnéiska) trots långverkande beta2-adrenoceptoragonist/inhalativa kortikosteroider (LABA/ICS) underhållsbehandling byttes till Spiolto® Respimat®-inhalator av sin behandlande läkare i en verklig miljö.
Läkemedel: Spiolto® Respimat®
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som var symtomatiska (dyspnéiska) trots långverkande beta2-adrenoceptoragonist/inhalativa kortikosteroider (LABA/ICS) underhållsbehandling byttes till Spiolto® Respimat®-inhalator av sin behandlande läkare i en verklig miljö.
Trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som var symtomatiska (dyspnéiska) trots långverkande beta2-adrenoceptoragonist/inhalativa kortikosteroider (LABA/ICS) underhållsbehandling byttes till valfri trippelterapi Långverkande muskarinantagonist + långverkande beta2-adrenoceptoragonist Inhalativa kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) av sin behandlande läkare i en verklig miljö.
Läkemedel: Trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som var symtomatiska (dyspnéiska) trots långverkande beta2-adrenoceptoragonist/inhalativa kortikosteroider (LABA/ICS) underhållsbehandling byttes till valfri trippelterapi Långverkande muskarinantagonist + långverkande beta2-adrenoceptoragonist Inhalativa kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) av sin behandlande läkare i en verklig miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Medical Research Council (mMRC) poäng mellan baslinje och efter avslutad observation
Tidsram: Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Förändring i mMRC (modifierad Medical Research Council) poäng mellan baslinje och efter avslutad observation (ca. 12 veckors behandling, besök 2). Den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC) är en 5-gradig (0-4) skala baserad på svårighetsgraden av dyspné, där 0 är bästa möjliga poäng utan funktionsnedsättning och 4 är sämsta möjliga poäng som representerar den största svårighetsgraden. mMRC kommer att användas för att bedöma patientens andnödstillstånd med bara en fråga: "När upplever du dyspné?", täcker fem vardagliga aktiviteter, som potentiellt leder till dyspné och ger en motsvarande frekvens på 0 till 4 poäng. Minimum Clinically Important Difference (MCID) är en förändring på 1,0 poäng. Ändring beräknas som Besök 1 - Besök 2.
Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Förändring i CATᵀᴹ (COPD Assessment Test) poäng mellan baslinje och efter avslutad observation (ca. 12 veckors behandling)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CATᵀᴹ) utvecklades som ett enkelt instrument för att bedöma hälsotillstånd hos patienter med KOL. CATᵀᴹ består av åtta poster, var och en formaterad som en semantisk sexpunkts differentialskala, vilket gör verktyget lätt att administrera och enkelt för patienter att slutföra. Dessa åtta föremål täcker hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet när du går uppför backar/trappor, aktivitetsbegränsningar hemma, självförtroende att lämna hemmet, sömn och energi. Varje punkt poängsätts från 0 till 5. Total CAT-poäng beräknas som summan över de 8 punkterna, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, motsvarande bästa respektive sämsta hälsotillstånd hos patienter med KOL. Minimum Clinically Important Difference (MCID) är en förändring på 2,0 poäng. Ändring beräknas som Besök 1 - Besök 2.
Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas allmänna tillstånd enligt läkarens globala utvärderingsresultat (PGE) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje vid besök 1 (dag 0)
Den behandlande läkaren använde Physician's Global Evaluation (PGE) för att utvärdera patientens allmänna tillstånd på en 8-gradig ordinalskala från 1-2 (dålig), 3-4 (tillfredsställande), 5-6 (bra) till 7- 8 (utmärkt).
Baslinje vid besök 1 (dag 0)
Patienternas allmänna tillstånd enligt läkarens globala utvärderingsresultat (PGE) vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Besök 2 (planerat vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor)
Den behandlande läkaren kommer att använda Physician's Global Evaluation (PGE) för att utvärdera patientens allmänna tillstånd på en 8-gradig ordinalskala från 1 (mycket dålig) till 8 (utmärkt).
Besök 2 (planerat vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor)
Patientnöjdhet med inhalator och terapi vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Besök 2 (planerat vid 12 veckor, upp till max 42 veckor).
Patientnöjdhet med inhalator och behandling vid slutet av observationsperioden enligt en sjugradig ordinalskala (från mycket missnöjd till mycket nöjd).
Besök 2 (planerat vid 12 veckor, upp till max 42 veckor).
Antal svarare med Δ mMRC≥ 1
Tidsram: Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Antal responders med en förändring i modifierat Medical Research Council (mMRC) större än eller lika med 1 mellan besök 1 och 2. mMRC användes för att bedöma svårighetsgraden av andfåddheten. mMRC består av fem påståenden som beskriver patientens grad av andfåddhet som sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 4 (sämsta utfall).
Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Antal svarare med Δ CAT≥ 2
Tidsram: Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).
Antal personer som svarade med en förändring i bedömningstestet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) större än eller lika med 2 mellan besök 1 och 2.
Baslinje vid besök 1 (dag 0) och besök 2 (planerad vid 12 veckor, upp till maximalt 42 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spiolto® Respimat®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera