만성폐쇄성폐질환(EVELUT®)에 대한 일상 임상 치료 실습에서 Spiolto® Respimat®(Tiotropium/Olodaterol) 대 삼중 병용 요법
2024년 4월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
EVELUT®: Spiolto® Respimat®(Tiotropium/Olodaterol)로 치료한 LABA/ICS 유지 요법(현재)에서 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 호흡곤란 및 기타 증상 평가(PRO) 일상적인 임상 실습에서 개방 또는 고정 삼중 조합 치료
LABA/ICS가 있는 COPD 환자에서 티오트로피움/올로다테롤로 전환하고 약 12주 동안 관찰한 공개 라벨 비교 다기관 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
호흡곤란(mMRC ≥ 1) 및 기타 증상(CATTM ≥ 10)으로 LABA/ICS 유지 요법을 받는 COPD 환자로서 새로운 재사용 가능 흡입기에서 Spiolto® Respimat® 또는 삼중 요법(LAMA + LABA + ICS)으로 다음과 같이 전환합니다. 주치의의 재량에 따라 기준선에서 승인된 SmPC에 따른 개방 또는 고정 조합.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
469
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Sachsa, 독일, 37441
- Dr. Graubner
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Bad Wörishofen, 독일, 86825
- Dr. Junggeburth
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Bergisch Gladbach, 독일, 51429
- Dr. Heinz
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Berkatal, 독일, 37297
- Praxis E. Hossbach
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Berlin, 독일, 10711
- Dr. Urban
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Berlin, 독일, 12459
- Dr. Kopf
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Berlin, 독일, 10625
- Praxis an der Oper
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Berlin, 독일, 12049
- Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
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Bonn, 독일, 53123
- Dres. Pabst/Schlünz
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Breuberg, 독일, 64747
- Dres. Bartels/Bartels
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Bruchsal, 독일, 76646
- Dr. Grimm-Sachs
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Böhlen B Leipzig, 독일, 04564
- Dr. Schwittay
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Büchen, 독일, 21514
- Praxis B. Metzlaff
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Cottbus, 독일, 03050
- Ambulantes Zentrum
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Darmstadt, 독일, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Deggingen, 독일, 73326
- Hausarzt Deggingen
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Dortmund, 독일, 44135
- Dres. Tietjens
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Duisburg, 독일, 47051
- Dr. Schwiese
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Schwerpunktpraxis
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Forchheim, Oberfr, 독일, 91301
- Dr. Schmorell
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Fürstenwalde /Spree, 독일, 15517
- Praxis A. Xanthopoulos
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Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Dr. Sommer
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Gelsenkirchen, 독일, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Dres. Ern/Trilling
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Gelsenkirchen, 독일, 45881
- Dr. Birkner
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Grafenrheinfeld, 독일, 97506
- Das HausarztZentrum
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Gütersloh, 독일, 33330
- Dres. Coesfeld/Gams/Gams
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Halle (Saale), 독일, 06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale), 독일, 06110
- MVZ Martha-Maria gGmbH
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Hamburg, 독일, 22459
- Dr. Knolinski
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Hamburg, 독일, 22529
- Dres. Kaase/Lepinat
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Heidelberg, Neckar, 독일, 69115
- Dr. Abenhardt
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- Dr. Koch
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Ibbenbüren, 독일, 49477
- Dres Stolpe/ Roß
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Jerichow, 독일, 39319
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
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Kamen, Westf, 독일, 59174
- Dr. Beckmann
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Kamp-Lintfort, 독일, 47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz Am Rhein, 독일, 56068
- Dr. Auge
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Kronach, Oberfr, 독일, 96317
- Dr. Pfitzer
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Köthen (Anhalt), 독일, 06366
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
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Lahnau, 독일, 35633
- Dres. Alshut/Weberling
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Leipzig, 독일, 04109
- Dr. Einenkel
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Leipzig, 독일, 04357
- Dr. Geßner
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67061
- Dr. Pitule
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Dr. Hladik
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Mannheim, 독일, 68161
- Dr. Saur
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Marburg, 독일, 35037
- Dres. Jerrentrup/Mronga
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Menden (Sauerland), 독일, 58706
- Dr. Jansen
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Mosbach, Baden, 독일, 74821
- Dr. Ingerl
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München, 독일, 80539
- Dr. Feimer
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Münnerstadt, 독일, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
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Neumarkt i.d.OPf., 독일, 92318
- Praxis Th. Hagen
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Nürnberg, 독일, 90478
- Praxis W. Wuttke
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Nürnberg, Mittelfr, 독일, 90409
- Dr. Laser
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Oberhausen, Rheinl, 독일, 46149
- MVZ OB-Sterkrade GmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- Dr. Müller
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Radebeul, 독일, 01445
- Dres. Hennig/Mikes
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Rathenow, 독일, 14712
- Dr. Dinh
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Rostock, 독일, 18107
- Zentrum für Onkologie
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Rüsselsheim, 독일, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
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Schleswig, 독일, 24837
- Lungenzentrum Schleswig
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Dres. Korupp/Rose
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Seelow, 독일, 15306
- Dr. Theuer
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Siegen, 독일, 57072
- Praxis S. Schmidt
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Straubing, 독일, 94315
- Dres. Knöbel und Partner
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Strausberg, 독일, 15344
- Dr. Rother
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Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Trier, 독일, 54292
- Dr. Schmidt-Reinwald
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Ulm, Donau, 독일, 89073
- Lungenzentrum Ulm
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Viernheim, 독일, 68519
- Dres. Günther/Günther
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Warendorf, 독일, 48231
- Dres. Waltert/Esselmann
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Weißenburg I Bay, 독일, 91781
- Dres. Herold/Kaa
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Dres. Fried/Rubin
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Witten, 독일, 58452
- Dr. Franz
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Witten, 독일, 58452
- Dr. Weber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 독일의 150개 모집 사이트에서 약 900명의 COPD 환자로부터 새로 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
- COPD의 진단
- 증상이 있음(호흡곤란(mMRC 호흡곤란 점수 ≥1)과 관련하여 그리고 동시에 증상(CAT 점수 ≥10)과 관련하여)
- 치료 의사의 재량에 따라 방문 1에서 LABA + LAMA + ICS의 무료/고정 삼중 조합 또는 새로운 재사용 가능 흡입기에서 Spiolto® Respimat®로 전환된 LABA/ICS 유지 요법 환자.
- 계약상 능력이 있고 정신적으로 연구 인력의 지시를 이해하고 따를 수 있는 성인
- 남성 또는 여성
- 40세 이상 환자
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 환자는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 금기 사항이 있는 환자 SmPC로
- 방문 1에서 LABA/ICS 유지 치료를 받고 있지 않은 환자, 예를 들어 단일 또는 이중 기관지 확장 단독, ICS 단독 또는 LAMA + LABA + ICS의 삼중 조합(고정 조합 제품 또는 별도 구성 요소)
- 정보에 입각한 동의 부족
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- COPD의 급성 악화(방문 1 전 4주 이내)
- 자주 악화되는 환자, i. 이자형. 지난 12개월 이내에 중등도 악화가 2회 이상 있거나 지난 12개월 이내에 입원으로 이어지는 악화가 1회 이상인 환자
- 급성 호흡 부전(방문 1 이전 3개월 이내에 pH <7,35 및/또는 호흡수 >30/분)
- 천식 병력 또는 현재 진단
- 천식-COPD 중복의 병력 또는 현재 진단
- 지난 5년 이내 알레르기성 비염의 병력 또는 현재 진단
- 지난 5년 이내의 폐암 병력 또는 현재 진단
- 병행 중재적 임상 시험 참여
- 경미한 악화: 속효성 기관지확장제를 추가로 사용하고 의사와 상의하지 않고 환자가 치료함
- 중등도 악화: 치료에는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 의학적 처방이 포함됩니다.
- 중증 악화: 입원으로 이어지는 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Spiolto® 레스피맷®
지속성 베타2 아드레날린 수용체 작용제/흡입성 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 유지 치료에도 불구하고 증상(호흡곤란)이 발생한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 실제 환경에서 주치의에 의해 Spiolto® Respimat® 흡입기로 전환되었습니다.
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지속성 베타2 아드레날린 수용체 작용제/흡입성 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 유지 치료에도 불구하고 증상(호흡곤란)이 발생한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 실제 환경에서 주치의에 의해 Spiolto® Respimat® 흡입기로 전환되었습니다.
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삼중 요법(LAMA/LABA/ICS)
지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 유지 치료에도 불구하고 증상(호흡곤란)이 발생한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 삼중요법으로 전환 지속형 무스카린 길항제 + 지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제 + 실제 환경에서 담당 의사가 흡입성 코르티코스테로이드(LAMA + LABA + ICS)를 투여했습니다.
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지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 유지 치료에도 불구하고 증상(호흡곤란)이 발생한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 삼중요법으로 전환 지속형 무스카린 길항제 + 지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제 + 실제 환경에서 담당 의사가 흡입성 코르티코스테로이드(LAMA + LABA + ICS)를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 관찰 종료 후 사이의 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 점수 변화
기간: 방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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기준선과 관찰 종료 후 사이의 mMRC(수정 의학 연구 위원회) 점수 변화(ca.
12주 치료, 방문 2).
수정의학연구위원회(mMRC) 척도는 호흡곤란의 중증도를 기준으로 5점(0~4) 척도이며, 여기서 0은 장애가 없는 최상의 가능한 점수이고 4는 가장 심각한 중증도를 나타내는 최악의 점수입니다.
mMRC는 "언제 호흡 곤란을 경험합니까?"라는 단 하나의 질문으로 환자의 호흡곤란 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
5가지 일상 활동을 다루며 잠재적으로 호흡곤란을 유발할 수 있으며 이에 따라 0~4점의 점수를 부여합니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.0점 변경입니다.
방문 1 - 방문 2로 계산된 변화입니다.
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방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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기준선과 관찰 종료 후(약 12주 치료) 사이의 CATᵀᴹ(COPD 평가 테스트) 점수 변화
기간: 방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CATᵀᴹ)는 COPD 환자의 건강 상태를 평가하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
CATᵀᴹ는 8개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 의미론적 6점 차등 척도 형식으로 구성되어 있어 도구를 쉽게 관리하고 환자가 쉽게 완료할 수 있습니다.
이 8개 항목에는 기침, 가래, 가슴 답답함, 언덕/계단 오를 때 숨이 차는 증상, 집에서 활동 제한, 외출에 대한 자신감, 수면 및 활력이 포함됩니다.
각 항목은 0부터 5까지 점수가 매겨집니다. 총 CAT 점수는 8개 항목에 대한 합으로 계산되어 총 점수 범위는 0부터 40까지이며, 이는 각각 COPD 환자의 최고 건강 상태와 최악의 건강 상태에 해당합니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2.0점 변경입니다.
변화는 방문 1 - 방문 2로 계산됩니다.
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방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 의사의 종합 평가(PGE) 점수에 따른 환자의 일반적인 상태
기간: 방문 1(0일) 기준선
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치료 의사는 의사의 종합 평가(PGE)를 사용하여 환자의 일반적인 상태를 1~2(나쁨), 3~4(만족), 5~6(양호)~7~7까지의 8점 서수 척도로 평가했습니다. 8 (우수).
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방문 1(0일) 기준선
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관찰 기간 종료 시 의사의 종합 평가(PGE) 점수에 따른 환자의 일반적인 상태
기간: 2차 방문(12주 예정, 최대 42주)
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치료 의사는 의사의 종합 평가(PGE)를 사용하여 환자의 일반적인 상태를 1(매우 나쁨)부터 8(매우 좋음)까지 8점 서수 척도로 평가합니다.
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2차 방문(12주 예정, 최대 42주)
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관찰 기간 종료 시 흡입기 및 치료에 대한 환자 만족도
기간: 2차 방문(12주에 계획, 최대 42주).
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관찰 기간 종료 시 흡입기와 치료에 대한 환자 만족도는 7점 서수 척도(매우 불만족부터 매우 만족까지)에 따라 결정됩니다.
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2차 방문(12주에 계획, 최대 42주).
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Δ mMRC≥ 1인 응답자 수
기간: 방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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1차 방문과 2차 방문 사이에 수정의학연구위원회(mMRC)의 변화가 1보다 크거나 같은 반응자 수. mMRC를 사용하여 호흡곤란의 심각도를 평가했습니다.
mMRC는 환자의 호흡곤란 등급을 0(최상의 결과)부터 4(최악의 결과)까지 설명하는 5개의 진술로 구성됩니다.
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방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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Δ CAT≥ 2인 응답자 수
기간: 방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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1차 방문과 2차 방문 사이에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT)가 2 이상 변경된 반응자 수.
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방문 1(0일차) 및 방문 2(12주에 계획, 최대 42주까지)의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Spiolto® 레스피맷®에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim종료됨
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