Spiolto® Respimat®（噻托溴铵/奥达特罗）与三联疗法在慢性阻塞性肺疾病 (EVELUT®) 日常临床治疗实践中的对比
2024年4月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
EVELUT®：评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的呼吸困难和其他症状作为患者报告的结果 (PRO)，比较使用 Spiolto® Respimat®（噻托溴铵/奥达特罗）治疗的 LABA/ICS 维持治疗（现在）有症状常规临床实践中开放式或固定式三联疗法
在使用 LABA/ICS 的 COPD 患者中进行的开放标签比较多中心队列研究，改用噻托溴铵/奥达特罗并观察大约 12 周。
研究概览
详细说明
接受 LABA/ICS 维持治疗并伴有呼吸困难 (mMRC ≥ 1) 和其他症状 (CATTM ≥ 10) 的 COPD 患者，他们改用新的可重复使用吸入器中的 Spiolto® Respimat® 或任何三联疗法 (LAMA + LABA + ICS) 作为根据基线时批准的 SmPC 的开放式或固定组合，由主治医师酌情决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
469
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Sachsa、德国、37441
- Dr. Graubner
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Bad Wörishofen、德国、86825
- Dr. Junggeburth
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Bergisch Gladbach、德国、51429
- Dr. Heinz
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Berkatal、德国、37297
- Praxis E. Hossbach
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Berlin、德国、10711
- Dr. Urban
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Berlin、德国、12459
- Dr. Kopf
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Berlin、德国、10625
- Praxis an der Oper
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Berlin、德国、12049
- Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
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Bonn、德国、53123
- Dres. Pabst/Schlünz
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Breuberg、德国、64747
- Dres. Bartels/Bartels
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Bruchsal、德国、76646
- Dr. Grimm-Sachs
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Böhlen B Leipzig、德国、04564
- Dr. Schwittay
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Büchen、德国、21514
- Praxis B. Metzlaff
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Cottbus、德国、03050
- Ambulantes Zentrum
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Darmstadt、德国、64283
- Lungenzentrum Darmstadt
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Deggingen、德国、73326
- Hausarzt Deggingen
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Dortmund、德国、44135
- Dres. Tietjens
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Duisburg、德国、47051
- Dr. Schwiese
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Düsseldorf、德国、40217
- Schwerpunktpraxis
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Forchheim, Oberfr、德国、91301
- Dr. Schmorell
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Fürstenwalde /Spree、德国、15517
- Praxis A. Xanthopoulos
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Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
- Dr. Sommer
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Gelsenkirchen、德国、45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
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Gelsenkirchen、德国、45879
- Dres. Ern/Trilling
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Gelsenkirchen、德国、45881
- Dr. Birkner
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Grafenrheinfeld、德国、97506
- Das HausarztZentrum
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Gütersloh、德国、33330
- Dres. Coesfeld/Gams/Gams
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Halle (Saale)、德国、06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale)、德国、06110
- MVZ Martha-Maria gGmbH
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Hamburg、德国、22459
- Dr. Knolinski
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Hamburg、德国、22529
- Dres. Kaase/Lepinat
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Heidelberg, Neckar、德国、69115
- Dr. Abenhardt
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- Dr. Koch
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Ibbenbüren、德国、49477
- Dres Stolpe/ Roß
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Jerichow、德国、39319
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
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Kamen, Westf、德国、59174
- Dr. Beckmann
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Kamp-Lintfort、德国、47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz Am Rhein、德国、56068
- Dr. Auge
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Kronach, Oberfr、德国、96317
- Dr. Pfitzer
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Köthen (Anhalt)、德国、06366
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
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Lahnau、德国、35633
- Dres. Alshut/Weberling
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Leipzig、德国、04109
- Dr. Einenkel
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Leipzig、德国、04357
- Dr. Geßner
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Ludwigshafen am Rhein、德国、67061
- Dr. Pitule
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Ludwigshafen am Rhein、德国、67063
- Dr. Hladik
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Mannheim、德国、68161
- Dr. Saur
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Marburg、德国、35037
- Dres. Jerrentrup/Mronga
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Menden (Sauerland)、德国、58706
- Dr. Jansen
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Mosbach, Baden、德国、74821
- Dr. Ingerl
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München、德国、80539
- Dr. Feimer
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Münnerstadt、德国、97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
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Neumarkt i.d.OPf.、德国、92318
- Praxis Th. Hagen
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Nürnberg、德国、90478
- Praxis W. Wuttke
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Nürnberg, Mittelfr、德国、90409
- Dr. Laser
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Oberhausen, Rheinl、德国、46149
- MVZ OB-Sterkrade GmbH
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Potsdam、德国、14467
- Dr. Müller
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Radebeul、德国、01445
- Dres. Hennig/Mikes
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Rathenow、德国、14712
- Dr. Dinh
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Rostock、德国、18107
- Zentrum für Onkologie
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Rüsselsheim、德国、65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
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Schleswig、德国、24837
- Lungenzentrum Schleswig
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Schweinfurt、德国、97421
- Dres. Korupp/Rose
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Seelow、德国、15306
- Dr. Theuer
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Siegen、德国、57072
- Praxis S. Schmidt
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Straubing、德国、94315
- Dres. Knöbel und Partner
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Strausberg、德国、15344
- Dr. Rother
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Stuttgart、德国、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Trier、德国、54292
- Dr. Schmidt-Reinwald
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Ulm, Donau、德国、89073
- Lungenzentrum Ulm
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Viernheim、德国、68519
- Dres. Günther/Günther
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Warendorf、德国、48231
- Dres. Waltert/Esselmann
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Weißenburg I Bay、德国、91781
- Dres. Herold/Kaa
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Wiesbaden、德国、65183
- Dres. Fried/Rubin
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Witten、德国、58452
- Dr. Franz
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Witten、德国、58452
- Dr. Weber
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究基于从德国 150 个招募地点的大约 900 名 COPD 患者新收集的数据。
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则可以包括患者：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 有症状（关于呼吸困难（mMRC 呼吸困难评分≥1）并且同时出现症状（CAT 评分≥10））
- 接受 LABA/ICS 维持治疗的患者在第 1 次就诊时根据主治医师的判断转换为使用新型可重复使用吸入器中的 Spiolto® Respimat® 或 LABA + LAMA + ICS 的游离/固定三联组合。
- 具有合同能力且精神上能够理解并遵循研究人员指示的成年人
- 男女不限
- 年龄≥40岁的患者
- 参与研究前的书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵循方案中概述的程序
排除标准：
- 有禁忌症的患者。到SMPC
- 第 1 次就诊时未接受 LABA/ICS 维持治疗的患者，例如，仅单支气管扩张或双支气管扩张、仅 ICS 或 LAMA + LABA + ICS 的三重组合（作为固定组合产品或作为单独的组件）
- 缺乏知情同意
- 怀孕和/或哺乳期女性
- COPD 急性加重（第 1 次就诊前 4 周内）
- 经常加重患者，i。 e.在过去 12 个月内有≥2 次中度恶化或在过去 12 个月内有≥1 次恶化导致住院的患者
- 急性呼吸衰竭（访问 1 前 3 个月内 pH <7.35 和/或呼吸频率 >30/分钟）
- 哮喘病史或当前诊断
- 哮喘-COPD重叠的病史或当前诊断
- 最近 5 年内过敏性鼻炎的病史或当前诊断
- 最近 5 年内有肺癌病史或目前诊断为肺癌
- 参与平行介入临床试验
- 轻度恶化：额外使用短效支气管扩张剂，由患者自行治疗，无需咨询医生
- 中度恶化：治疗包括全身性皮质类固醇和/或抗生素的医疗处方
- 严重恶化：导致住院的恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Spiolto® Respimat®
在现实环境中，尽管接受长效 β2 肾上腺素受体激动剂/吸入性皮质类固醇 (LABA/ICS) 维持治疗，但仍出现症状（呼吸困难）的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者，由主治医生转用 Spiolto® Respimat® 吸入器。
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在现实环境中，尽管接受长效 β2 肾上腺素受体激动剂/吸入性皮质类固醇 (LABA/ICS) 维持治疗，但仍出现症状（呼吸困难）的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者，由主治医生转用 Spiolto® Respimat® 吸入器。
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三重疗法（LAMA/LABA/ICS）
尽管接受长效 β2 肾上腺素受体激动剂/吸入性皮质类固醇 (LABA/ICS) 维持治疗但仍出现症状（呼吸困难）的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者改用任何三联疗法：长效毒蕈碱拮抗剂 + 长效 β2 肾上腺素受体激动剂 +由主治医生在现实环境中吸入皮质类固醇（LAMA + LABA + ICS）。
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尽管接受长效 β2 肾上腺素受体激动剂/吸入性皮质类固醇 (LABA/ICS) 维持治疗但仍出现症状（呼吸困难）的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者改用任何三联疗法：长效毒蕈碱拮抗剂 + 长效 β2 肾上腺素受体激动剂 +由主治医生在现实环境中吸入皮质类固醇（LAMA + LABA + ICS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与观察结束后修正医学研究委员会 (mMRC) 评分的变化
大体时间：第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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基线和观察结束后（约 10 分钟）之间 mMRC（改良医学研究委员会）评分的变化
治疗 12 周，访视 2)。
修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表是基于呼吸困难严重程度的 5 分 (0-4) 量表，其中 0 是无残疾的最佳得分，4 是表示最严重程度的最差得分。
mMRC 将用于评估患者的呼吸困难状态，仅需提出一个问题：“您什么时候出现呼吸困难？”，
涵盖五项日常活动，可能导致呼吸困难，并给予 0 到 4 分的相应评分。
最小临床重要差异 (MCID) 是 1.0 点的变化。
变化按访视 1 - 访视 2 计算。
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第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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基线与观察结束后（治疗约 12 周）之间 CATᵀᴹ（慢性阻塞性肺病评估测试）评分的变化
大体时间：第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CATᵀᴹ) 是作为评估 COPD 患者健康状况的简单工具而开发的。
CATᵀᴹ 由八个项目组成，每个项目都采用语义六点差别量表的形式，使该工具易于管理，也易于患者完成。
这八项内容包括咳嗽、痰多、胸闷、上山/楼梯时呼吸困难、在家活动受限、出门自信、睡眠和精力。
每个项目的评分从 0 到 5 分。CAT 总分计算为 8 个项目的总分，总分范围为 0 到 40，分别对应 COPD 患者的最佳和最差健康状况。
最小临床重要差异 (MCID) 为 2.0 分的变化。
变化按访视 1 - 访视 2 计算。
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第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据基线时医生总体评估 (PGE) 评分得出的患者一般状况
大体时间：第 1 次访视时的基线（第 0 天）
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治疗医生使用医师总体评估 (PGE) 以 8 分顺序量表评估患者的一般状况，从 1-2（差）、3-4（满意）、5-6（好）到 7- 8（优秀）。
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第 1 次访视时的基线（第 0 天）
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观察期结束时根据医生总体评估 (PGE) 评分得出的患者一般状况
大体时间：访视 2（计划在 12 周时进行，最多 42 周）
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治疗医师将使用医师总体评估 (PGE) 以 8 分顺序量表（从 1（非常差）到 8（优秀））评估患者的一般状况。
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访视 2（计划在 12 周时进行，最多 42 周）
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观察期结束时患者对吸入器和治疗的满意度
大体时间：访视 2（计划在 12 周时进行，最多 42 周）。
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根据七点顺序量表，观察期结束时患者对吸入器和治疗的满意度（从非常不满意到非常满意）。
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访视 2（计划在 12 周时进行，最多 42 周）。
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Δ mMRC≥ 1 的应答者数量
大体时间：第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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在第 1 次和第 2 次就诊期间，改良医学研究理事会 (mMRC) 变化大于或等于 1 的应答者人数。mMRC 用于评估呼吸困难的严重程度。
mMRC 由五个描述患者呼吸困难等级的陈述组成，范围从 0（最佳结果）到 4（最差结果）。
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第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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Δ CAT≥ 2 的应答者数量
大体时间：第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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在就诊 1 和 2 之间，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 变化大于或等于 2 的响应者人数。
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第 1 次访视（第 0 天）和第 2 次访视（计划第 12 周，最长 42 周）的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Marseille, 0049613277141881、andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 1237-0087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Spiolto® Respimat®的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的肺部疾病，慢性阻塞性以色列, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 保加利亚, 捷克语, 匈牙利, 立陶宛, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 瑞士
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Boehringer Ingelheim完全的