Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) versus trippelkombinasjonsterapi i daglig klinisk behandlingspraksis for kronisk obstruktiv lungesykdom (EVELUT®)

18. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

EVELUT®: Vurdering av dyspné og andre symptomer som pasientrapporterte resultater (PRO) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), symptomatisk på LABA/ICS vedlikeholdsterapi (nå) behandlet med Spiolto® Respimat® (tiotropium/Olodaterol) i sammenligning til åpen eller fast trippelkombinasjonsbehandling i rutinemessig klinisk praksis

Åpen komparativ multisentrisk kohortstudie i KOLS-pasienter med LABA/ICS, byttet til enten tiotropium/olodaterol og observert i ca. 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS-pasienter på LABA/ICS vedlikeholdsbehandling med dyspné (mMRC ≥ 1) og andre symptomer (CATTM ≥ 10), som byttes til enten Spiolto® Respimat® i den nye gjenbrukbare inhalatoren eller en hvilken som helst trippelbehandling (LAMA + LABA + ICS) som en åpen eller fast kombinasjon i henhold til godkjente SmPCer ved baseline etter vurdering av behandlende lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

469

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Dr. Graubner
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Dr. Heinz
      • Berkatal, Tyskland, 37297
        • Praxis E. Hossbach
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Praxis an der Oper
      • Berlin, Tyskland, 12049
        • Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Dres. Pabst/Schlünz
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Dres. Bartels/Bartels
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Dr. Grimm-Sachs
      • Böhlen B Leipzig, Tyskland, 04564
        • Dr. Schwittay
      • Büchen, Tyskland, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Ambulantes Zentrum
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Hausarzt Deggingen
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Dres. Tietjens
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Schwerpunktpraxis
      • Forchheim, Oberfr, Tyskland, 91301
        • Dr. Schmorell
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Praxis A. Xanthopoulos
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Dres. Ern/Trilling
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45881
        • Dr. Birkner
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Dres. Coesfeld/Gams/Gams
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • MVZ Martha-Maria gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Dr. Knolinski
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Dres. Kaase/Lepinat
      • Heidelberg, Neckar, Tyskland, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Dr. Koch
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Dres Stolpe/ Roß
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Kamen, Westf, Tyskland, 59174
        • Dr. Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56068
        • Dr. Auge
      • Kronach, Oberfr, Tyskland, 96317
        • Dr. Pfitzer
      • Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Lahnau, Tyskland, 35633
        • Dres. Alshut/Weberling
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Dr. Einenkel
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Dr. Geßner
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
        • Dr. Pitule
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Dr. Hladik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Dres. Jerrentrup/Mronga
      • Menden (Sauerland), Tyskland, 58706
        • Dr. Jansen
      • Mosbach, Baden, Tyskland, 74821
        • Dr. Ingerl
      • München, Tyskland, 80539
        • Dr. Feimer
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
        • Praxis Th. Hagen
      • Nürnberg, Tyskland, 90478
        • Praxis W. Wuttke
      • Nürnberg, Mittelfr, Tyskland, 90409
        • Dr. Laser
      • Oberhausen, Rheinl, Tyskland, 46149
        • MVZ OB-Sterkrade GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Dr. Müller
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Dres. Hennig/Mikes
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Dr. Dinh
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Lungenzentrum Schleswig
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Dres. Korupp/Rose
      • Seelow, Tyskland, 15306
        • Dr. Theuer
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Praxis S. Schmidt
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Dres. Knöbel und Partner
      • Strausberg, Tyskland, 15344
        • Dr. Rother
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Dr. Schmidt-Reinwald
      • Ulm, Donau, Tyskland, 89073
        • Lungenzentrum Ulm
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Dres. Waltert/Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dres. Fried/Rubin
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Weber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er basert på nylig innsamlede data fra omtrent 900 KOLS-pasienter fra 150 rekrutteringssteder i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Diagnose av KOLS
  • Symptomatisk (med hensyn til dyspné (mMRC Dyspné-score ≥1) OG med hensyn til symptomer (CAT-score ≥10) samtidig)
  • Pasienter på LABA/ICS vedlikeholdsbehandling som er byttet til Spiolto® Respimat® i den nye gjenbrukbare inhalatoren eller en gratis/fast trippelkombinasjon av LABA + LAMA + ICS ved besøk 1 etter den behandlende legens skjønn.
  • Voksne som er kontraktsmessig dyktige og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter i alderen ≥40 år
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Pasienten er villig og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner iht. til SmPC
  • Pasienter som ikke er på LABA/ICS vedlikeholdsbehandling ved besøk 1, for eksempel kun mono eller dobbel bronkodilasjon, kun ICS eller en trippel kombinasjon av LAMA + LABA + ICS (enten som et fast kombinasjonsprodukt eller som separate komponenter)
  • Mangel på informert samtykke
  • Drektige og/eller ammende kvinner
  • Akutt forverring av KOLS (innen 4 uker før besøk 1)
  • Ofte forverrende pasienter, dvs. e. pasienter med ≥ 2 moderate forverringer i løpet av de siste 12 månedene eller ≥ 1 eksacerbasjon som førte til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Akutt respirasjonssvikt (pH <7,35 og/eller respirasjonsfrekvens >30/min innen 3 måneder før besøk 1)
  • Historie eller nåværende diagnose av astma
  • Historie eller nåværende diagnose av astma-KOLS overlapping
  • Anamnese eller nåværende diagnose av allergisk rhinitt i løpet av de siste 5 årene
  • Historie eller nåværende diagnose av lungekreft i løpet av de siste 5 årene
  • Deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
  • mild forverring: tilleggsbruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer og behandlet av pasienten uten å konsultere lege
  • moderat forverring: behandling inkluderer medisinsk resept av et systemisk kortikosteroid og/eller antibiotika
  • alvorlig eksacerbasjon: forverring som fører til sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spiolto® Respimat®
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som var symptomatiske (dyspné) til tross for langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedlikeholdsbehandling ble byttet til Spiolto® Respimat®-inhalator av sin behandlende lege i en virkelig verden.
Legemiddel: Spiolto® Respimat®
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som var symptomatiske (dyspné) til tross for langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedlikeholdsbehandling ble byttet til Spiolto® Respimat®-inhalator av sin behandlende lege i en virkelig verden.
Trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som var symptomatiske (dyspneiske) til tross for langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedlikeholdsbehandling ble byttet til en hvilken som helst trippelterapi Langtidsvirkende muskarinantagonist + langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist Inhalative kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) av deres behandlende lege i en virkelig verden.
Legemiddel: Trippelterapi (LAMA/LABA/ICS)
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som var symptomatiske (dyspneiske) til tross for langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist/inhalative kortikosteroider (LABA/ICS) vedlikeholdsbehandling ble byttet til en hvilken som helst trippelterapi Langtidsvirkende muskarinantagonist + langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist Inhalative kortikosteroider (LAMA + LABA + ICS) av deres behandlende lege i en virkelig verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Medical Research Council (mMRC)-score mellom baseline og etter endt observasjon
Tidsramme: Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Endring i mMRC (modifisert medisinsk forskningsråd) poengsum mellom baseline og etter endt observasjon (ca. 12 ukers behandling, besøk 2). Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné, der 0 er best mulig skåre uten funksjonshemming og 4 er verst mulig skåre som representerer størst alvorlighetsgrad. mMRC vil bli brukt til å vurdere pustens tilstand til pasienten med bare ett spørsmål: "Når opplever du dyspné?", dekker fem dagligdagse aktiviteter, som potensielt kan føre til dyspné og gir en tilsvarende rate på 0 til 4 poeng. Minimum Clinically Important Difference (MCID) er en endring på 1,0 poeng. Endring beregnet som besøk 1 – besøk 2.
Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Endring i CATᵀᴹ (COPD Assessment Test)-score mellom baseline og etter endt observasjon (ca. 12 uker med behandling)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CATᵀᴹ) ble utviklet som et enkelt instrument for å vurdere helsestatus hos pasienter med KOLS. CATᵀᴹ består av åtte elementer, hver formatert som en semantisk sekspunkts differensialskala, noe som gjør verktøyet enkelt å administrere og enkelt for pasienter å fullføre. Disse åtte elementene dekker hoste, slim, tetthet i brystet, åndenød når du går opp bakker/trapper, aktivitetsbegrensninger hjemme, selvtillit å forlate hjemmet, søvn og energi. Hvert element skåres fra 0 til 5. Total CAT-score beregnes som summen over de 8 elementene, noe som resulterer i en totalskåre fra 0 til 40, tilsvarende henholdsvis beste og dårligste helsestatus hos pasienter med KOLS. Minimum Clinically Important Difference (MCID) er en endring på 2,0 poeng. Endring beregnes som besøk 1 – besøk 2.
Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes generelle tilstand i henhold til legens globale vurdering (PGE) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje ved besøk 1 (dag 0)
Den behandlende legen brukte Physician's Global Evaluation (PGE) for å evaluere den generelle tilstanden til pasienten på en 8-punkts ordinær skala fra 1-2 (dårlig), 3-4 (tilfredsstillende), 5-6 (god) til 7- 8 (utmerket).
Grunnlinje ved besøk 1 (dag 0)
Pasientenes generelle tilstand i henhold til legens globale vurdering (PGE) ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker)
Den behandlende legen vil bruke Physician's Global Evaluation (PGE) for å evaluere den generelle tilstanden til pasienten på en 8-punkts ordinær skala fra 1 (svært dårlig) til 8 (utmerket).
Besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker)
Pasienttilfredshet med inhalator og terapi ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Besøk 2 (planlagt ved 12 uker, opptil maks 42 uker).
Pasienttilfredshet med inhalator og behandling ved slutten av observasjonsperioden i henhold til en syv-punkts ordinær skala (som strekker seg fra svært misfornøyd til svært fornøyd).
Besøk 2 (planlagt ved 12 uker, opptil maks 42 uker).
Antall respondenter med Δ mMRC≥ 1
Tidsramme: Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Antall respondere med en endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) større enn eller lik 1 mellom besøk 1 og 2. mMRC ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pusten. mMRC består av fem utsagn som beskriver pasientens grad av pustevansker som strekker seg fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall).
Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Antall respondenter med Δ CAT≥ 2
Tidsramme: Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).
Antall respondere med en endring i Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS) Assessment Test (CAT) større enn eller lik 2 mellom besøk 1 og 2.
Baseline ved besøk 1 (dag 0) og besøk 2 (planlagt etter 12 uker, opptil maksimalt 42 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiolto® Respimat®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere