- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954132
Spiolto® Respimat® (Tiotropium/Olodaterol) kontra potrójna terapia skojarzona w codziennej praktyce klinicznej leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (EVELUT®)
EVELUT®: Ocena duszności i innych objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), z objawami podczas terapii podtrzymującej LABA/ICS (obecnie) leczonych Spiolto® Respimat® (tiotropium/olodaterol) w porównaniu do otwartego lub ustalonego potrójnego leczenia skojarzonego w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Sachsa, Niemcy, 37441
- Dr. Graubner
-
Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
- Dr. Junggeburth
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
- Dr. Heinz
-
Berkatal, Niemcy, 37297
- Praxis E. Hossbach
-
Berlin, Niemcy, 10711
- Dr. Urban
-
Berlin, Niemcy, 12459
- Dr. Kopf
-
Berlin, Niemcy, 10625
- Praxis an der Oper
-
Berlin, Niemcy, 12049
- Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Dres. Pabst/Schlünz
-
Breuberg, Niemcy, 64747
- Dres. Bartels/Bartels
-
Bruchsal, Niemcy, 76646
- Dr. Grimm-Sachs
-
Böhlen B Leipzig, Niemcy, 04564
- Dr. Schwittay
-
Büchen, Niemcy, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Ambulantes Zentrum
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Deggingen, Niemcy, 73326
- Hausarzt Deggingen
-
Dortmund, Niemcy, 44135
- Dres. Tietjens
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Dr. Schwiese
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Schwerpunktpraxis
-
Forchheim, Oberfr, Niemcy, 91301
- Dr. Schmorell
-
Fürstenwalde /Spree, Niemcy, 15517
- Praxis A. Xanthopoulos
-
Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Dres. Ern/Trilling
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45881
- Dr. Birkner
-
Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Gütersloh, Niemcy, 33330
- Dres. Coesfeld/Gams/Gams
-
Halle (Saale), Niemcy, 06108
- Pneumologicum Halle
-
Halle (Saale), Niemcy, 06110
- MVZ Martha-Maria gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22459
- Dr. Knolinski
-
Hamburg, Niemcy, 22529
- Dres. Kaase/Lepinat
-
Heidelberg, Neckar, Niemcy, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
- Dr. Koch
-
Ibbenbüren, Niemcy, 49477
- Dres Stolpe/ Roß
-
Jerichow, Niemcy, 39319
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Kamen, Westf, Niemcy, 59174
- Dr. Beckmann
-
Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
- Praxis G. Mohanty
-
Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56068
- Dr. Auge
-
Kronach, Oberfr, Niemcy, 96317
- Dr. Pfitzer
-
Köthen (Anhalt), Niemcy, 06366
- Dres. Lehmann/Schulze und Partner
-
Lahnau, Niemcy, 35633
- Dres. Alshut/Weberling
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Dr. Einenkel
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Dr. Geßner
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67061
- Dr. Pitule
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
- Dr. Hladik
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Dres. Jerrentrup/Mronga
-
Menden (Sauerland), Niemcy, 58706
- Dr. Jansen
-
Mosbach, Baden, Niemcy, 74821
- Dr. Ingerl
-
München, Niemcy, 80539
- Dr. Feimer
-
Münnerstadt, Niemcy, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt i.d.OPf., Niemcy, 92318
- Praxis Th. Hagen
-
Nürnberg, Niemcy, 90478
- Praxis W. Wuttke
-
Nürnberg, Mittelfr, Niemcy, 90409
- Dr. Laser
-
Oberhausen, Rheinl, Niemcy, 46149
- MVZ OB-Sterkrade GmbH
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Dr. Müller
-
Radebeul, Niemcy, 01445
- Dres. Hennig/Mikes
-
Rathenow, Niemcy, 14712
- Dr. Dinh
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Rüsselsheim, Niemcy, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Lungenzentrum Schleswig
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Dres. Korupp/Rose
-
Seelow, Niemcy, 15306
- Dr. Theuer
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Praxis S. Schmidt
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Dres. Knöbel und Partner
-
Strausberg, Niemcy, 15344
- Dr. Rother
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Trier, Niemcy, 54292
- Dr. Schmidt-Reinwald
-
Ulm, Donau, Niemcy, 89073
- Lungenzentrum Ulm
-
Viernheim, Niemcy, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Dres. Waltert/Esselmann
-
Weißenburg I Bay, Niemcy, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Dres. Fried/Rubin
-
Witten, Niemcy, 58452
- Dr. Franz
-
Witten, Niemcy, 58452
- Dr. Weber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Rozpoznanie POChP
- Objawowe (w odniesieniu do duszności (wynik mMRC Dyspnea ≥1) ORAZ w odniesieniu do objawów (wynik CAT ≥10) w tym samym czasie)
- Pacjenci stosujący terapię podtrzymującą LABA/ICS, którzy zmienili leczenie na Spiolto® Respimat® w nowym inhalatorze wielokrotnego użytku lub na potrójną kombinację darmowej/stałej mieszanki LABA + LAMA + ICS podczas wizyty 1. według uznania lekarza prowadzącego.
- Dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci w wieku ≥40 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami wg. do ChPL
- Pacjenci niepoddawani leczeniu podtrzymującemu LABA/ICS podczas wizyty 1, np. tylko jedno- lub dwukierunkowe rozszerzenie oskrzeli, tylko ICS lub potrójna kombinacja LAMA + LABA + ICS (jako stały produkt złożony lub jako oddzielne składniki)
- Brak świadomej zgody
- Samice w ciąży i/lub karmiące
- Ostre zaostrzenie POChP (w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1)
- Często zaostrzający się pacjenci, tj. mi. pacjenci z ≥2 umiarkowanymi zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥1 zaostrzeniem prowadzącym do hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostra niewydolność oddechowa (pH <7,35 i/lub częstość oddechów >30/min w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1)
- Historia lub obecna diagnoza astmy
- Historia lub obecna diagnoza astmy i POChP nakładają się
- Historia lub obecne rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia lub aktualna diagnoza raka płuca w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
- łagodne zaostrzenie: dodatkowe stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela i leczenie przez pacjenta bez konsultacji z lekarzem
- umiarkowane zaostrzenie: leczenie obejmuje przepisanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu i (lub) antybiotyku
- ciężkie zaostrzenie: zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Spiolto® Respimat®
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wystąpiły objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali przestawieni na inhalator Spiolto® Respimat® przez swojego lekarza prowadzącego w rzeczywistych warunkach.
|
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wystąpiły objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali przestawieni na inhalator Spiolto® Respimat® przez swojego lekarza prowadzącego w rzeczywistych warunkach.
|
Potrójna Terapia (LAMA/LABA/ICS)
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występowały objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali zmienieni na jakąkolwiek terapię potrójną Długo działający antagonista muskarynowy + Długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego + Wziewne kortykosteroidy (LAMA + LABA + ICS) przez lekarza prowadzącego w warunkach rzeczywistych.
|
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występowały objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali zmienieni na jakąkolwiek terapię potrójną Długo działający antagonista muskarynowy + Długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego + Wziewne kortykosteroidy (LAMA + LABA + ICS) przez lekarza prowadzącego w warunkach rzeczywistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) pomiędzy wartością wyjściową a po zakończeniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Zmiana wyniku mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) pomiędzy wartością wyjściową a po zakończeniu obserwacji (ok.
12 tygodni leczenia, wizyta 2).
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa (0–4) skala oparta na ciężkości duszności, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik bez niepełnosprawności, a 4 to najgorszy możliwy wynik reprezentujący największe nasilenie.
mMRC zostanie wykorzystany do oceny stanu duszności pacjenta za pomocą tylko jednego pytania: „Kiedy odczuwasz duszność?”,
obejmujących pięć codziennych czynności, potencjalnie prowadzących do duszności i przyznających odpowiednią stawkę od 0 do 4 punktów.
Minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) to zmiana o 1,0 punkt.
Zmiana obliczona jako Wizyta 1 – Wizyta 2.
|
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Zmiana wyniku CATᵀᴹ (test oceny POChP) pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem obserwacji (około 12 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CATᵀᴹ) został opracowany jako proste narzędzie do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP.
Skala CATᵀᴹ składa się z ośmiu pozycji, każda sformatowana jako semantyczna sześciopunktowa skala różnicowa, dzięki czemu narzędzie jest łatwe w administrowaniu i łatwe do wypełnienia przez pacjentów.
Te osiem pozycji obejmuje kaszel, flegmę, ucisk w klatce piersiowej, duszność podczas wchodzenia na wzgórza/schody, ograniczenia aktywności w domu, pewność siebie przy wychodzeniu z domu, sen i energię.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. Całkowity wynik CAT oblicza się jako sumę 8 pozycji, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, odpowiadający odpowiednio najlepszemu i najgorszemu stanowi zdrowia pacjentów z POChP.
Minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) to zmiana o 2,0 punkty.
Zmiana jest obliczana jako Wizyta 1 – Wizyta 2.
|
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny stan pacjentów zgodnie z wyjściową globalną oceną lekarza (PGE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0)
|
Lekarz prowadzący zastosował Globalną Ocenę Lekarza (PGE) do oceny ogólnego stanu pacjenta w 8-punktowej skali porządkowej od 1-2 (zły), 3-4 (zadowalający), 5-6 (dobry) do 7- 8 (doskonały).
|
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0)
|
Ogólny stan pacjentów według globalnej oceny lekarza (PGE) na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni)
|
Lekarz prowadzący zastosuje globalną ocenę lekarską (PGE) do oceny ogólnego stanu pacjenta w 8-punktowej skali porządkowej od 1 (bardzo słaby) do 8 (doskonały).
|
Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni)
|
Zadowolenie pacjenta z inhalatora i terapii na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodnia).
|
Zadowolenie pacjenta z inhalatora i terapii na koniec okresu obserwacji według siedmiopunktowej skali porządkowej (od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego).
|
Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodnia).
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie z Δ mMRC ≥ 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, a zmiana w zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC) była większa lub równa 1 pomiędzy wizytami 1. a 2. Do oceny ciężkości duszności wykorzystano mMRC.
mMRC składa się z pięciu stwierdzeń opisujących stopień duszności pacjenta w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Liczba respondentów z Δ CAT ≥ 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, a zmiana w teście oceniającym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (CAT) była większa lub równa 2 między wizytą 1 a 2.
|
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Środki cholinergiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spiolto® Respimat®
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaWłochy
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaIzrael, Federacja Rosyjska, Ukraina, Bułgaria, Czechy, Węgry, Litwa, Polska, Rumunia, Słowenia, Szwajcaria
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Luksemburg, Holandia, Dania, Portugalia, Szwecja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaDania, Holandia, Finlandia, Belgia, Niemcy, Norwegia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy