Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spiolto® Respimat® (Tiotropium/Olodaterol) kontra potrójna terapia skojarzona w codziennej praktyce klinicznej leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (EVELUT®)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

EVELUT®: Ocena duszności i innych objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), z objawami podczas terapii podtrzymującej LABA/ICS (obecnie) leczonych Spiolto® Respimat® (tiotropium/olodaterol) w porównaniu do otwartego lub ustalonego potrójnego leczenia skojarzonego w rutynowej praktyce klinicznej

Otwarte porównawcze wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów z POChP z LABA/ICS, zmienionych na tiotropium/olodaterol i obserwowanych przez około 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z POChP stosujący leczenie podtrzymujące LABA/ICS z dusznością (mMRC ≥ 1) i innymi objawami (CATTM ≥ 10), u których zmieniono leczenie na Spiolto® Respimat® w nowym inhalatorze wielokrotnego użytku lub jakąkolwiek terapię potrójną (LAMA + LABA + ICS) zgodnie z art. otwartą lub ustaloną kombinację zgodnie z zatwierdzonymi ChPL na początku badania, według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Sachsa, Niemcy, 37441
        • Dr. Graubner
      • Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
        • Dr. Heinz
      • Berkatal, Niemcy, 37297
        • Praxis E. Hossbach
      • Berlin, Niemcy, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Niemcy, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Praxis an der Oper
      • Berlin, Niemcy, 12049
        • Praxis A.Sahan/S. Erbil-Sahan
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Dres. Pabst/Schlünz
      • Breuberg, Niemcy, 64747
        • Dres. Bartels/Bartels
      • Bruchsal, Niemcy, 76646
        • Dr. Grimm-Sachs
      • Böhlen B Leipzig, Niemcy, 04564
        • Dr. Schwittay
      • Büchen, Niemcy, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Ambulantes Zentrum
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Hausarzt Deggingen
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Dres. Tietjens
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Schwerpunktpraxis
      • Forchheim, Oberfr, Niemcy, 91301
        • Dr. Schmorell
      • Fürstenwalde /Spree, Niemcy, 15517
        • Praxis A. Xanthopoulos
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Dres. Ern/Trilling
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45881
        • Dr. Birkner
      • Grafenrheinfeld, Niemcy, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Gütersloh, Niemcy, 33330
        • Dres. Coesfeld/Gams/Gams
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Niemcy, 06110
        • MVZ Martha-Maria gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22459
        • Dr. Knolinski
      • Hamburg, Niemcy, 22529
        • Dres. Kaase/Lepinat
      • Heidelberg, Neckar, Niemcy, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Niemcy, 37308
        • Dr. Koch
      • Ibbenbüren, Niemcy, 49477
        • Dres Stolpe/ Roß
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Kamen, Westf, Niemcy, 59174
        • Dr. Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56068
        • Dr. Auge
      • Kronach, Oberfr, Niemcy, 96317
        • Dr. Pfitzer
      • Köthen (Anhalt), Niemcy, 06366
        • Dres. Lehmann/Schulze und Partner
      • Lahnau, Niemcy, 35633
        • Dres. Alshut/Weberling
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Dr. Einenkel
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Dr. Geßner
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67061
        • Dr. Pitule
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Dr. Hladik
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Dres. Jerrentrup/Mronga
      • Menden (Sauerland), Niemcy, 58706
        • Dr. Jansen
      • Mosbach, Baden, Niemcy, 74821
        • Dr. Ingerl
      • München, Niemcy, 80539
        • Dr. Feimer
      • Münnerstadt, Niemcy, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt i.d.OPf., Niemcy, 92318
        • Praxis Th. Hagen
      • Nürnberg, Niemcy, 90478
        • Praxis W. Wuttke
      • Nürnberg, Mittelfr, Niemcy, 90409
        • Dr. Laser
      • Oberhausen, Rheinl, Niemcy, 46149
        • MVZ OB-Sterkrade GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Dr. Müller
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Dres. Hennig/Mikes
      • Rathenow, Niemcy, 14712
        • Dr. Dinh
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Rüsselsheim, Niemcy, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Lungenzentrum Schleswig
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Dres. Korupp/Rose
      • Seelow, Niemcy, 15306
        • Dr. Theuer
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Praxis S. Schmidt
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Dres. Knöbel und Partner
      • Strausberg, Niemcy, 15344
        • Dr. Rother
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Dr. Schmidt-Reinwald
      • Ulm, Donau, Niemcy, 89073
        • Lungenzentrum Ulm
      • Viernheim, Niemcy, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Dres. Waltert/Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Niemcy, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Dres. Fried/Rubin
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Dr. Weber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie opiera się na nowo zebranych danych od około 900 pacjentów z POChP ze 150 ośrodków rekrutacyjnych w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie POChP
  • Objawowe (w odniesieniu do duszności (wynik mMRC Dyspnea ≥1) ORAZ w odniesieniu do objawów (wynik CAT ≥10) w tym samym czasie)
  • Pacjenci stosujący terapię podtrzymującą LABA/ICS, którzy zmienili leczenie na Spiolto® Respimat® w nowym inhalatorze wielokrotnego użytku lub na potrójną kombinację darmowej/stałej mieszanki LABA + LAMA + ICS podczas wizyty 1. według uznania lekarza prowadzącego.
  • Dorośli, którzy są zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci w wieku ≥40 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wg. do ChPL
  • Pacjenci niepoddawani leczeniu podtrzymującemu LABA/ICS podczas wizyty 1, np. tylko jedno- lub dwukierunkowe rozszerzenie oskrzeli, tylko ICS lub potrójna kombinacja LAMA + LABA + ICS (jako stały produkt złożony lub jako oddzielne składniki)
  • Brak świadomej zgody
  • Samice w ciąży i/lub karmiące
  • Ostre zaostrzenie POChP (w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1)
  • Często zaostrzający się pacjenci, tj. mi. pacjenci z ≥2 umiarkowanymi zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥1 zaostrzeniem prowadzącym do hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra niewydolność oddechowa (pH <7,35 i/lub częstość oddechów >30/min w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1)
  • Historia lub obecna diagnoza astmy
  • Historia lub obecna diagnoza astmy i POChP nakładają się
  • Historia lub obecne rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub aktualna diagnoza raka płuca w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • łagodne zaostrzenie: dodatkowe stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela i leczenie przez pacjenta bez konsultacji z lekarzem
  • umiarkowane zaostrzenie: leczenie obejmuje przepisanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu i (lub) antybiotyku
  • ciężkie zaostrzenie: zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spiolto® Respimat®
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wystąpiły objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali przestawieni na inhalator Spiolto® Respimat® przez swojego lekarza prowadzącego w rzeczywistych warunkach.
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wystąpiły objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali przestawieni na inhalator Spiolto® Respimat® przez swojego lekarza prowadzącego w rzeczywistych warunkach.
Potrójna Terapia (LAMA/LABA/ICS)
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występowały objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali zmienieni na jakąkolwiek terapię potrójną Długo działający antagonista muskarynowy + Długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego + Wziewne kortykosteroidy (LAMA + LABA + ICS) przez lekarza prowadzącego w warunkach rzeczywistych.
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występowały objawy (duszność) pomimo leczenia podtrzymującego długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego/wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS), zostali zmienieni na jakąkolwiek terapię potrójną Długo działający antagonista muskarynowy + Długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego + Wziewne kortykosteroidy (LAMA + LABA + ICS) przez lekarza prowadzącego w warunkach rzeczywistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) pomiędzy wartością wyjściową a po zakończeniu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Zmiana wyniku mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) pomiędzy wartością wyjściową a po zakończeniu obserwacji (ok. 12 tygodni leczenia, wizyta 2). Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa (0–4) skala oparta na ciężkości duszności, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik bez niepełnosprawności, a 4 to najgorszy możliwy wynik reprezentujący największe nasilenie. mMRC zostanie wykorzystany do oceny stanu duszności pacjenta za pomocą tylko jednego pytania: „Kiedy odczuwasz duszność?”, obejmujących pięć codziennych czynności, potencjalnie prowadzących do duszności i przyznających odpowiednią stawkę od 0 do 4 punktów. Minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) to zmiana o 1,0 punkt. Zmiana obliczona jako Wizyta 1 – Wizyta 2.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Zmiana wyniku CATᵀᴹ (test oceny POChP) pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem obserwacji (około 12 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CATᵀᴹ) został opracowany jako proste narzędzie do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Skala CATᵀᴹ składa się z ośmiu pozycji, każda sformatowana jako semantyczna sześciopunktowa skala różnicowa, dzięki czemu narzędzie jest łatwe w administrowaniu i łatwe do wypełnienia przez pacjentów. Te osiem pozycji obejmuje kaszel, flegmę, ucisk w klatce piersiowej, duszność podczas wchodzenia na wzgórza/schody, ograniczenia aktywności w domu, pewność siebie przy wychodzeniu z domu, sen i energię. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. Całkowity wynik CAT oblicza się jako sumę 8 pozycji, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, odpowiadający odpowiednio najlepszemu i najgorszemu stanowi zdrowia pacjentów z POChP. Minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) to zmiana o 2,0 punkty. Zmiana jest obliczana jako Wizyta 1 – Wizyta 2.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan pacjentów zgodnie z wyjściową globalną oceną lekarza (PGE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0)
Lekarz prowadzący zastosował Globalną Ocenę Lekarza (PGE) do oceny ogólnego stanu pacjenta w 8-punktowej skali porządkowej od 1-2 (zły), 3-4 (zadowalający), 5-6 (dobry) do 7- 8 (doskonały).
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0)
Ogólny stan pacjentów według globalnej oceny lekarza (PGE) na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni)
Lekarz prowadzący zastosuje globalną ocenę lekarską (PGE) do oceny ogólnego stanu pacjenta w 8-punktowej skali porządkowej od 1 (bardzo słaby) do 8 (doskonały).
Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni)
Zadowolenie pacjenta z inhalatora i terapii na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodnia).
Zadowolenie pacjenta z inhalatora i terapii na koniec okresu obserwacji według siedmiopunktowej skali porządkowej (od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego).
Wizyta 2 (planowana na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodnia).
Liczba osób odpowiadających na leczenie z Δ mMRC ≥ 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, a zmiana w zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC) była większa lub równa 1 pomiędzy wizytami 1. a 2. Do oceny ciężkości duszności wykorzystano mMRC. mMRC składa się z pięciu stwierdzeń opisujących stopień duszności pacjenta w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Liczba respondentów z Δ CAT ≥ 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, a zmiana w teście oceniającym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (CAT) była większa lub równa 2 między wizytą 1 a 2.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1 (dzień 0) i wizyty 2 (planowanej na 12 tydzień, maksymalnie do 42 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Marseille, 0049613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto® Respimat®

3
Subskrybuj